Dokumenty a texty - po skupinách

 

Technický popis

 

 

Struktura popisu jednotlivých skupin v následujícím textu:

 

00 - Název skupiny, jak bude na obrazovce s tlačítkem (tedy velmi stručný)

Stručná charakteristika skupiny (jednou větou). Následuje dělení na podskupiny s touto barevnou symbolikou:

·          výčet typů ve skupině - řízené dokumenty kromě záznamů

·          výčet typů ve skupině - řízené dokumenty pro pracovní záznamy -  řešeno agendami "A", lze i formuláři "FZ"

·          výčet typů ve skupině - řízené dokumenty předpřipravené jako formuláře pro záznamy "FZ"

·          výčet typů ve skupině - řízené záznamy "Z" - (ideový návrh pro přípravu vlastních formulářů) - připraveno v SLP                                 

·          výčet typů ve skupině - neřízené dokumenty

A následuje popis...

 

 

Symboly vkládané do popisů skupin:

 

/A/  - toto je řešeno agendami, které lze v systému SLP fakultativně též používat  (z nich lze generovat také sestavy, které mohou být např. uložené v dokumentech) - lze řešit i záznamy (papírové záznamy)

 

/A?/ - toto bude řešeno agendami, které bude možno v systému SLP fakultativně používat (připravuje se - dle zájmu uživatelů)

 

/A???/ - toto může být řešeno agendami, bude-li zájem uživatelů (zvažuje se - dle zájmu uživatelů)

 

/číselník/ - toto je řešeno číselníkem v rámci lokálních číselníků systému SLP

 

/FZ/ - toto je řešeno formuláři pro záznamy (papírové případně počítačové)

 

/Z/ - ideový náčrt typů záznamů, lze je realizovat prostřednictvím formulářů pro záznamy, v případě zájmu bude do systému SLP doplněn nástroj pro zpracování těchto typů záznamů v síťovém provozu systému SLP

 

 

Poznámka:

Dokumentace systému managementu kvality vychází z normy ČSN ISO/TR 10013)

 

 

Základní skupiny dokumentů a jejich popis pro potřeby sytému SLP

 

 

01 - Externí podklady a pokyny

Externí podklady pro přípravu dokumentů - národní standardy, pokyny, výklad, informace.

Popis:

Dokumenty jsou dodávány centrálně v rámci "národních standardů". Tam, kde "národní standardy" vycházejí z konkrétních norem nebo se odvolávají na související normy, mohou být  tyto uvedeny jako "normy doporučené" a to v plném znění nebo ve formě výtahu.

"Slovníky" obsahují výklady používaných pojmů dle doporučovaných norem.

"Národní standardy pro laboratoře" jsou vždy ve tvaru "originálu" a případně "hodnocení" (sebehodnocení plnění požadavků - ty jsou obecně dostupné) a dále mohou být doplněné pro potřebu systému SLP "výkladem" (výklad odborné společnosti) nebo rozpracované ve tvaru "aplikace".

"Národní standardy pro zdravotnická zařízení" budou doplňovány pro zajištění komplexnosti informací a budou jen ve tvaru "originálu".

 

Poznámka:

Zvažuje se možnost vytvoření nových typů dokumentů a zajištění přesouvání některých dokumentů do skupiny  "Externí řízené dokumentace“ nebo "Legislativa" (např. standardy, chech-listy, sebehodnotící skórování aj.).

 

 

02 - Legislativa a standardy

Výběr zásadních zákonů, vyhlášek a norem.

Popis:

Na národní úrovni obsahuje výčty zákonů a vyhlášek (a některé vybrané zákony a vyhlášky) a výčty norem, které mohou patřit do řízené dokumentace laboratoře. V systému SLP jsou zákony, vyhlášky a potřebné přílohy zařazené v hypertextové formě v samostatné nabídce menu, lze je zde také tisknout.

Na lokální úrovni obsahuje ty výčty zákonů a vyhlášek (nebo zákony a vyhlášky) a výčty norem, které si laboratoř zařadila do své řízené dokumentace. Laboratoř může vycházet z nabízených národních podkladů a může si připojovat další dokumenty.

 

 

03 - Externí řízená dokumentace

Vybrané celoústavní nebo jiné externí dokumenty - jejichž zařazení do řízené dokumentace je věcí laboratoře.

Popis:

Patří sem vybrané celoústavní nebo jiné dokumenty, volbu realizuje laboratoř podle svých potřeb.

Dokumenty nejsou dodávány centrálně, jsou pouze věcí ústavu a laboratoře. V SLP fakultativní.

 

 

04 - Ekonomika

Výkonnostní ukazatele laboratoře, podklady pro řízení financí.

Popis:

Obsahuje informace pro řízení. "Náklady na procesy" jsou např. náklady na testy (metody), na vyšetření atd.

Mezi "ostatní" patří výčty ukazatelů, sledování ukazatelů, hodnocení a jiné.

Další úpravy a další dělení v rámci této skupiny bude možné později na základě praktických připomínek.

Zatím jsou tyto dokumenty definovány jako informativní, neřízené.

 

 

05 - Řízení a zlepšování kvality

Komplex nástrojů pro monitorování, vyhodnocování a trvalé zvyšování kvality.

Popis:   

"Plánování kvality" obsahuje přijímaná opatření pro trvalé  zvyšování kvality. Jedná se o stanovení a plánování zdrojů pro dosažení stanovených cílů kvality. Výstupy plánování musejí být dokumentovány. Dokumenty, které popisují, jak  se systém managementu kvality aplikuje na konkrétní produkt, projekt nebo smlouvu se nazývají plány kvality.

"Monitorování a měření kvality" obsahuje  metody stanovené laboratoří pro měření a monitorování poskytovaných služeb, které jsou nezbytné ke  splnění požadavků klientů.  Laboratoř  musí mít stanoven program interních auditů systému kvality, aby zjistila, zda systém řízení kvality je zaveden a dodržován.

Do "kontrolních činností" patří kontroly  jiných organizačních útvarů, organizací a institucí (př. BOZP, PO, aj.)

"Záznamy o interním auditu" dokladují interní audity dle programu interních auditů popsaných v "monitorování a měření kvality".

"Záznamy o neshodách a jejich řešení" obsahují záznamy neshod a jejich řešení. Po každé identifikované neshodě musí  následovat nápravné opatření, které má vyplynout z analýzy příčin neshody.

"Záznamy o reklamacích a stížnostech a jejich řešení" obsahuje záznamy o všech (oprávněných i neoprávněných) reklamacích a stížnostech a jejich řešení.

Do "záznamů požadavků uživatelů" patří náměty a návrhy přicházející od uživatelů.  Laboratoř musí sledovat informace o spokojenosti a/nebo nespokojenosti klienta jako jeden z ukazatelů systému řízení kvality. Musí být stanoveno, jak se tyto informace získávají (metodologie - "monitorování a měření kvality").

„Záznamy z přezkoumání vedením“ dokladují, že vedení laboratoře v pravidelných intervalech přezkoumává systém řízení kvality, aby zajistilo jeho efektivnost a adekvátnost. Přezkoumání musí identifikovat potřebné změny, včetně změn týkajících se politiky kvality a cílů kvality.

"Záznamy o kontrolní činnosti" obsahují záznamy z kontrol jiných organizačních útvarů (např. BOZP, PO).

 

 

06 - Příručka kvality (dříve „jakosti“)

Obsah příručky kvality (tj. jednotlivé kapitoly včetně bezprostředně souvisejících příloh) a certifikáty.

Popis:

Vedle základní "PK podle národních standardů" (která vychází z normy ČSN EN 15189) jsou připraveny podskupiny i pro ty uživatele, kteří již mají PJ vytvořenou podle jiné normy (např.: "17025", "9001" nebo jiné).

V rámci dokumentů "PK" není záměrně realizováno další dělení na jednotlivé kapitoly a přílohy a celá PK je pojata jako jeden dokument, aby bylo zajištěno číslování stránek. 

V praxi by neměla být PK příliš rozsáhlá, ale měla by obsahovat řadu formalizovaných odkazů na jiné dokumenty.

Do podskupiny "certifikáty" patří seznamy certifikátů k akreditaci laboratoře, certifikáty osob atd.

Fakultativní "související jiné dokumenty pracovní" budou využívány především během vlastní tvorby PK pro různé pracovní podklady.

 

 

Výtah z ČSN EN 15189 - 4.2.4 (2007):

Obsah příručky kvality pro zdravotnické laboratoře může být tento:

1.        úvod

2.        popis zdravotnické laboratoře, její právní identita, zdroje a hlavní povinnosti

3.        politika kvality

4.        vzdělávání a školení zaměstnanců

5.        zabezpečování kvality

6.        řízení dokumentů

7.        záznamy, jejich udržování a archivace

8.        umístění a prostředí laboratoře

9.        přístroje, činidla a/nebo odpovídající řízení spotřebního materiálu

10.     validace vyšetřovacích metod

11.     bezpečnost

12.     aspekty vnějšího prostředí

13.     výzkum a vývoj

14.     seznam zkušebních metod

15.     žádanky, primární vzorky, odběr a manipulace s laboratorními vzorky

16.     validace výsledků

17.     kontrola kvality (včetně mezilaboratorních porovnání)

18.     laboratorní informační systém

19.     sdělování výsledků

20.     vyřizování stížností a nápravná opatření

21.     komunikace a ostatní interakce s pacienty, zdravotnickým personálem, referenčními laboratořemi a s dodavateli

22.     vnitřní audity

23.     etika

 

 

07 - Organizační struktury

Organizační struktura laboratoře, schémata, organizační řád, pracovní místa a náplně.

Popis:

Organizační struktura laboratoře, schémata, odpovědnosti, pravomoci, začlenění laboratoře do struktury ZZ atd.

Předpokládá se také zařazení "organizačního řádu" laboratoře, byť může být ve skupině "směrnice a řády".

"Pracovní místa" obsahují výčet pracovních míst zřízených v příslušné laboratoři, "pracovní náplně" obsahují také informace o odpovědnosti, pravomoci a zástupnosti.

Konkrétní pracovníky a jejich nástupy dle "pracovních míst" řeší skupina "personální zdroje".

 

 

08 - Směrnice a řády

Řády, směrnice systému kvality směrnice SVP, dokumentované postupy.  Dokumenty se týkají více funkcí.

Popis:

Obsahuje řády (provozní řád laboratoře, požární řád, spisový řád atd.), směrnice systému kvality i organizační a především pro transfúzní oddělení také směrnice SVP a dále dokumentované postupy. 

Organizační řád laboratoře může být zde, ale logičtější bude jeho zařazení do skupiny "organizační struktury".

Personální politika může být v rámci podskupiny "směrnice systému kvality".

 

Poznámky k terminologii:

Dokumentované postupy obecně popisují činnosti, které procházejí různými funkcemi (například dokumentovaný postup pro řízení dokumentace).

Pracovní instrukce se týkají úkolů v jedné funkci (například pracovní instrukce pro úklid laboratoře).

 

 

09 - Pracovní instrukce

Pracovní instrukce pro SLP i SVP.  Dokumenty se týkají úkolů v jedné funkci.

Popis:

Obsahuje pracovní instrukce systému kvality a především pro transfúzní oddělení také pracovní instrukce SVP. Tam, kde jsou k dispozici vhodné typy dokumentů ze skupiny "SOP", jsou tyto dokumenty "SOP" používány přednostně před "pracovními instrukcemi".

 

Poznámky k terminologii:

Dokumentované postupy obecně popisují činnosti, které procházejí různými funkcemi (například dokumentovaný postup pro řízení dokumentace).

Pracovní instrukce se týkají úkolů v jedné funkci (například pracovní instrukce pro úklid laboratoře).

 

Poznámka:

Pracovní instrukce by měly být vypracovány a udržovány tak, aby popisovaly funkční požadavky na všechny činnosti, které by mohly být nepříznivě ovlivněny nedostatkem takovýchto instrukcí. Jsou strukturované, měly by sdělovat účel a předmět práce, její cíl a odkazy na související dokumentované postupy. Pracovní instrukce by měly za sebou následovat v posloupnosti pracovních operací, které přesně odrážejí odpovídající činnosti a požadavky.

 

Poznámka:

Pracovní instrukce se smějí, nebo nemusí dokumentovat. /ČSN ISO/TR 10013 - 3.1 - Poznámka 1/.

 

 

10 - Standardní operační postupy

Standardní operační postupy všech typů včetně souvisejících příloh k SOP.

Popis:

Obsahuje dokumenty SOP všech typů. Popis jejich struktur je v systému SLP ve skupině SOP v podskupině "INFO". Všechny typy dokumentů SOP mají definovanou osnovu.

"Přílohy k SOP" slouží pro zařazení nestrukturovaných textových speciálních příloh, na které jsou odkazy z příslušných dokumentů SOP. Tyto přílohy mohou mít jiný formát stránky a budou se tisknout samostatně.

 

Poznámky:

Nakládání s odpady patří mezi "SOP logistické".

"SOP pro práci s informačními systémy" nemusí být využívané, mohou je nahradit příslušné příručky.

 

 

11 - Seznamy

Seznamy a výčty (pro odkazy z příruček a jiných dokumentů i pro další počítačová zpracování).

Popis:

Speciální skupina pro ukládání formalizovaných i neformalizovaných seznamů dokumentů.

Na "seznamy řízené" (formalizované i neformalizované) mohou být odkazy z jiných řízených dokumentů (například z Příručky kvality na seznam SOP analytických nebo ze zacházení s chemikáliemi resp. z příručky bezpečnosti práce na seznam bezpečnostních listů). 

Formalizované seznamy (tj. seznamy s formalizovanými odkazy systému SLP) mohou být zároveň využívány nástroji systému SLP, které umožňují například generování tiskových sestav nebo zpracování pro hypertexty.

"Seznamy informativní" slouží k vytváření účelových seznamů s následným využitím nástroji systému SLP.

 

 

12 - Dodavatelské vztahy

Informace o dodavatelích, výrobcích, servisu, smlouvách, vztazích atd.

Popis:

Informace o dodavatelích, výrobcích a servisu  lze zpracovávat ve formě běžných textových dokumentů nebo za pomoci speciálních dialogů v nabídce menu "agendy".  Z agend pak lze také generovat potřebné sestavy a fakultativně připravovat dokumenty.

"Externí služby a dodávky" slouží pro definování a dokumentování metod a postupů při výběru a použití externích služeb a dodávek. Příslušné záznamy jsou v "záznamy a hodnocení externích služeb a dodávek", kam se uvádějí např. hodnocení plnění kriterií atd. Smlouvy o komunikacích budou nejčastěji ve skupině "informační zdroje".

"Spolupracující laboratoře" by měly být definovány ve fakultativním číselníku (pro potřebu dialogů v LČLP) a zároveň budou zpracovány v příslušném dokumentu, kde budou popsána pravidla výběru, zdůvodnění volby a budou připojeny další informace o dodavatelských laboratořích. Mohou zde být i příslušné smlouvy. Potřebné záznamy pak budou v "záznamy o spolupracujících laboratořích".  Číselník spolupracujících laboratoří je používán v popisu položek LČLP. /Zde se výklady normy dle ČIA a dle NASKL liší, bude řešeno./

"Dodávky jiným subjektům" budou obsahovat informace o laboratořích, pro které je tato laboratoř laboratoří dodavatelskou, včetně dalších potřebných informací. Mohou zde být i příslušné smlouvy. Potřebné záznamy pak budou v "záznamy o dodávkách jiným subjektům".

 „Vztahy jiné" mohou např. obsahovat informace o subjektech, u kterých probíhalo nebo bude probíhat  hodnocení kvality poskytovaných služeb (například SÚKL, SÚJB, akreditační orgány aj.). Může zde být i seznam těchto orgánů. Mohou zde být i příslušné smlouvy. Potřebné záznamy jsou v "záznamy ke vztahům jiným". Jedná se o fakultativní podskupinu.

 

Poznámky:

Obecně platí, že všechny smluvní vztahy musí být transparentní a samozřejmě kvalitní a efektivní.

 

Poznámky k systému SLP:

Pro spolupracující z hlediska výkladu dle NASKL je v systému SLP připravena také agenda a číselník a do LČLP doplníme dialogovou položku, aby bylo možné vyznačovat, že toto pro naši laboratoř stanovuje spolupracující laboratoř a objednává se to prostřednictvím naší laboratoře. Současná varianta v systému SLP "Doporučujeme" je určena pouze pro situace, kdy objednávka jde mimo naši laboratoř přímo z oddělení, ale naše laboratoř alespoň takto doporučuje kvalitního partnera.

 

Poznámka:

Evidence může být realizována i za pomoci jiného speciálního programu. Do příslušných dokumentů se pak uvedou potřebná pravidla, postupy a odkazy.

 

 

13 - Personální zdroje

Personální zdroje laboratoře, seznamy a karty pracovníků, školení, přezkušování, záznamy atd.

Popis:

"Seznam pracovníků" a "karty pracovníků" lze zpracovávat ve formě textových dokumentů nebo za pomoci speciálních dialogů v nabídce menu "agendy".  Z agend pak lze také generovat potřebné sestavy (zejména seznam) a fakultativně připravovat další dokumenty.

"Plány školení" a "plány přezkušování" včetně příslušných záznamů obsahují sumární informace za celou laboratoř, významné údaje jsou zároveň ukládané do příslušných "karet pracovníků".

 

Upozornění:

Skupina "personální zdroje" řeší konkrétní pracovníky. Podskupiny "pracovní místa" a "pracovní náplně" jsou součástí skupiny "organizační struktury".

 

Poznámky k systému SLP:

Do agend a karet pracovníků budou doplněny rubriky pro záznamy o školeních a zkouškách a další údaje (seznam dovedností, co vše pracovník ovládá, co může vykonávat atd.).

 

Poznámka:

Evidence může být realizována i za pomoci jiného speciálního programu. Do příslušných dokumentů se pak uvedou potřebná pravidla, postupy a odkazy.

 

 

14 - Technické zdroje

Technické zdroje laboratoře, seznamy a karty přístrojů, doklady, plány údržby, záznamy atd.

Popis:

"Seznam techniky" a "karty přístrojů" lze zpracovávat ve formě  textových dokumentů nebo za pomoci speciálních dialogů v nabídce menu "agendy".  Z agend pak lze také generovat potřebné sestavy (zejména seznam) a fakultativně připravovat dokumenty. Seznam měřidel a měřících přístrojů může být také duplicitně v seznamu techniky, kde je uvedena poznámka, že se jedná o techniku se zvláštním dohledem - ta je podrobně zpracována ve skupině "Metrologie měřidel". Mezi přístroje může být  zařazen i software, ale nejčastěji bude v samostatné skupině "informační zdroje".

V "kartách přístrojů" mohou být také informace o dodavatelích, servisních organizacích, způsobu nabytí atd.

"Doklady o způsobu nabytí" obsahují kopii dokladu, nebo mohou obsahovat pouze základní informace s odkazem na místo uložení dokladu. Jsou fakultativní a informativní. Příslušné odkazy mohou být i u karet přístrojů. Originály příslušných dokumentů jsou vždy uloženy mimo systém SLP.

"Plány údržby" obsahují příslušné vhodné rozpisy.

Do "záznamů o provozu", "záznamů o údržbě" a "záznamů o poruchách" patří záznamy vztahující se k přístrojům nejčastěji s výjimkou měřidel a software (mají svoji skupinu).

 

Poznámka:

Evidence může být realizována i za pomoci jiného speciálního programu. Do příslušných dokumentů se pak uvedou potřebná pravidla, postupy a odkazy.

 

 

15 - Metrologie měřidel

Seznam měřidel a měřících přístrojů včetně plánů kalibrací a záznamů o kalibracích.

Popis:

"Seznam měřidel a měřících přístrojů" může být také duplicitně v seznamu techniky (agenda), kde je uvedena poznámka, že se jedná o techniku se zvláštním dohledem.

Součástí "karet měřidel a měřících přístrojů" je také popis kalibrátorů chemických i fyzikálních.

 

Poznámky:

Kalibrátory chemické patří do skupiny "Materiály", kalibrátory fyzikální (např. cejchovací závaží) patří na kartu měřidel a měřících přístrojů.

Ověřování funkčnosti a nastavení přístrojů je zpracováno v příslušném SOP technickém a/nebo analytickém, sem nepatří.

 

Poznámka:

Evidence může být realizována i za pomoci jiného speciálního programu. Do příslušných dokumentů se pak uvedou potřebná pravidla, postupy a odkazy.

 

 

16 - Materiály

Informace o diagnostických soupravách a reagenciích, o kalibrátorech, spotřebním materiálu atd.

Popis:

"Diagnostické soupravy (sety) a reagencie", "kalibrátory" a "kontroly" lze zpracovávat ve formě běžných textových dokumentů nebo za pomoci speciálních dialogů například v nabídce menu "agendy".  Z agend pak lze také generovat potřebné sestavy a fakultativně připravovat dokumenty.

S "diagnostickými soupravami a reagenciemi" se pracuje v SOP analytických (i jinde), zde je jejich seznam s dalšími potřebnými informacemi.

V podskupině "kalibrátory" je seznam používaných kalibrátorů a potřebné informace o nich.

V podskupině "kontroly" je seznam referenčních materiálů používaných ke kontrolám a potřebné informace o nich.

Do podskupiny "spotřební materiál ostatní" patří například špičky pipet, inkousty a papíry do tiskáren atd.

Do podskupiny "náhradní díly" patří informace o dílech pro běžné opravy realizované svépomocně.

Do podskupiny "pomůcky" patří například ochranné brýle, laboratorní lžičky atd.

Do podskupiny "jedy a nebezpečné látky" patří seznam těchto v laboratoři přechovávaných látek a informace o jejich bezpečném uložení. Podrobné informace o těchto látkách jsou ve skupině "zacházení s chemikáliemi".

Do skupiny "chemikálie ostatní" patří výčet chemikálií, které nejsou zařazeny do výše uvedených skupin.

 

Poznámka:

Evidence může být realizována i za pomoci jiného speciálního programu. Do příslušných dokumentů se pak uvedou potřebná pravidla, postupy a odkazy.

 

Poznámky:

Skladové hospodářství by mělo být spíše součástí LIS nebo NIS anebo by mělo být realizováno samostatným programem. Do systému SLP současné koncepce nepatří.

Již nyní je v systému SLP připravena agenda na vytváření objednávek, ale jedná se pouze o jednoduchou účelovou a fakultativní pomůcku, neboť různé laboratoře mají naprosto odlišné představy o požadovaných funkcích (např. soukromé laboratoře objednávky přímo realizují, státní vytvářejí pouze "pseudoobjednávky" atd.). Bude zřejmě řešeno časem.

 

 

17 - Informační zdroje

Popis informačních zdrojů, používaných IS a programů včetně odkazů na dokumentaci a příslušné příručky.

Popis:

Podskupina "Informační zdroje" obsahuje odkazy na knihovny, knihy, časopisy - základní informace, odkazy a uložení.

"LIS", "NIS" (pokud je k němu z laboratoře přístup), "programy" a "přenosy dat a komunikace" obsahují základní informace o těchto nástrojích včetně odkazů na příslušné příručky a manuály, které mohou být uložené ve skupině "Pracovní příručky" nebo přímo v příslušných systémech nebo jinde a mohou být v papírové i elektronické podobě. Za základní informace lze považovat údaje o typu a verzi systému nebo programu, o dodavateli, servisu, plánech upgrade a údržby. Vzhledem ke vzájemné provázanosti programového vybavení jsou záznamy o kolizních stavech, záznamy o upgrade a další záznamy zařazeny do jedné společné podskupiny "záznamy o informačním systému a programech".

Do podskupiny "přenosy dat a komunikace" patří mimo jiné informace o používaných komunikačních rozhraních (např. Datový standard MZ ČR verze 3.01 a výše), o bezpečných komunikacích prostřednictvím počítačových sítí (zabezpečení a ochrana dat s ohledem na internet, LAN atd.) a o nástrojích pro obousměrnou elektronickou komunikaci mezi LIS a jinými IS (například NIS, IS praktických lékařů, ÚZIS, jiný LIS spolupracující laboratoře atd.) a příslušné smlouvy o komunikacích (například s NIS, s IS praktických lékařů, s ÚZIS atd.).

Do podskupiny "záznamy o komunikacích" patří záznamy, které se týkají vlastních komunikačních cest a medií a další související záznamy.

 

Poznámka:

Podle potřeby mohou být potřebné informace o software zařazeny do seznamu přístrojů, zde pak budou speciální informatické záležitosti.

 

 

18 - Prostředí

Popis prostředí laboratoře, plány místností, speciální požadavky na prostředí, záznamy o monitorování.

Popis:

Do podskupiny "prostředí laboratoře" patří obecný popis laboratoře, plány místností, únikové cesty a další potřebné údaje.

Do podskupiny "speciální požadavky na prostředí laboratoře" patří informace o místnostech, kde jsou uloženy tlakové nádoby, jedy a jiné nebezpečné látky a dále informace o různých vytvořených zónách. Především sem patří místnosti pro práci s radioaktivními látkami, určení zda jde o kontrolované nebo sledované pásmo, vyjmenování prostoru a nákres. Umístění radioaktivního odpadu a související informace.

Dále sem patří umístění serveru pro LIS včetně požadavků na prostředí a také požadavky na monitorování prostředí.

 

Poznámka:

Norma 15189 (ale i 17025) ukládají povinnost monitorování prostředí s ohledem na faktory, které mohou ovlivňovat výsledky prováděných stanovení.

 

 

19 - Ostatní

Prostor pro ostatní záznamy a pro údaje, které nebylo možné logicky zařadit do výše uvedených skupin.

Popis:

"Zápisy z porad a schůzí" obsahují původní neřízené zápisy ve tvaru informativního dokumentu.

"Záznamy z porad a schůzí" jsou určeny pro korektní řízenou formu záznamu.

Názvy dokumentů je vhodné tvořit tak, aby se dalo podle názvů realizovat časové setřídění.

 

 

20 - Charakteristika metod

Validace, verifikace, návaznosti, nejistoty, sledování TAT.

Popis:

"Validace" obsahuje dokumentaci o provedených validacích, jejich schválení a zdůvodnění zvoleného postupu.

"Záznamy k validaci" slouží k vedení příslušných záznamů elektronickou formou, je možná i forma jiná (papírová, řešení prostřednictvím LIS atd.).

"Verifikace" obsahuje dokumentaci o provedených verifikacích, jejich schválení a zdůvodnění zvoleného postupu.

"Záznamy k verifikaci" slouží k vedení příslušných záznamů elektronickou formou, je možná i forma jiná (papírová, řešení prostřednictvím LIS atd.).

"Návaznosti" obsahuje doklady o návaznosti v rámci metrologické hierarchie, pokud existují (doklady od výrobce).

"Nejistoty" obsahuje stanovené nejistoty pro všechny kvantitativní metody v laboratoři včetně způsobu jejich určení.

"Sledování TAT" obsahuje požadavky na celkový a laboratorní TAT a doklady o jeho sledování a reálných hodnotách.

"Záznamy k sledování TAT" slouží k vedení příslušných záznamů elektronickou formou, je možná i forma jiná (papírová, sledováni a zaznamenávání v rámci LIS).

 

 

21 - Externí hodnocení kvality

Externí hodnocení kvality, výsledkové listy laboratoře, výsledkové listy "po cyklech", informace o EHK atd.

Popis:

EHK (nebo-li EQA) zajišťuje nejčastěji firma SEKK ("EHK_SEKK"), ale i další firmy ("EHK_jiné"). Do systému SLP mohou být údaje z firmy SEKK dodávány automaticky prostřednictvím upgrade a také on-line prostřednictvím datových bloků Datového standardu MZ.

"Výsledkové listy a certifikáty" se vztahují pouze k této laboratoři, zatímco "přehledy cyklů" obsahují sumární informace o jednotlivých cyklech za několik uplynulých roků.

Podskupina "záznamy o externím zabezpečení kvality" je určena především pro záznamy laboratoře k položkám, kde je k dispozici oficiální EHK (EQA). Existuje i formulář dle ČIA.

Fakultativní podskupina "záznamy o mezilaboratorní porovnávání" je určena pro záznamy k  položkám, kde není k dispozici oficiální EHK (EQA) a obsahuje nejčastěji celkové vyhodnocení.

 

Poznámka:

"Přehledy cyklů" a "informace o cyklech" by mohly být ve skupině "Informativní dokumenty", ale vzhledem k jejich třídění a zpracovávání je výhodnější zařazení do jedné společné skupiny "EHK".

 

 

22 - Laboratorní příručka

Aktuální vydaná a pro uživatele služeb laboratoře platná laboratorní příručka.

Popis:

Obsahuje aktuální vydané kapitoly Laboratorní příručky. Viz popis skupiny "Příprava laboratorní příručky".

 

V okamžiku, kdy je ve skupině "příprava laboratorní příručky" dokončena verze k vydání nebo reedici, jsou dokumenty zkopírovány do této skupiny, ze které jsou následně zpracovány příslušné podklady pro tisk laboratorní příručky nebo pro její hypertextovou formu. Originál tiskového nebo hypertextového vydání je uložen dle příslušně definovaných pravidel a je součástí řízené dokumentace. Na zmiňované dokumenty ve skupině této může být  pohlíženo jako na informativní. V této skupině se mezi jednotlivými vydání laboratorní příručky běžně nerealizují žádné průběžné změny.

Potřebné informace o jednotlivých vydáních s odkazy na jednotlivá vydání (v příloze) jsou v "laboratorní příručky vydané". Zde mohou být i kompletní sumární textové obsahy, ale výhodnější zřejmě bude jejich skladování v podobě knižní (na papíře) nebo v podobě hypertextové (na CD-ROM) s odkazem na medium a místo uložení v příloze. Dokumenty v této skupině mohou být jako řízené, pokud nebudou označeny jako schválené, mohou být neřízené - viz podrobnější pracovní informace v helpech u této skupiny.

 

 

23 - Příprava laboratorní příručky

Rozpracovaná a průběžně připravovaná nebo aktualizovaná laboratorní příručka.

Popis:

Skupina slouží k prvotnímu vytvoření a následnému udržování jednotlivých kapitol Laboratorní příručky (čili jednotlivých stránek včetně úvodní stránky s obsahem příručky). Obsahuje kapitoly Laboratorní příručky, které jako dokument nejsou nikdy označené příznakem "zkontrolováno" ani "schváleno".

Po jejich prvotním naplnění a schválení budou označeny jako dokončené (příznakem "dokončeno") a budou určeny k prvotnímu vydání Laboratorní příručky (papírové nebo hypertextové). Při realizaci vydání Laboratorní příručky budou tyto dokončené kapitoly překopírované do skupiny "Laboratorní příručka" a v této skupině "Příprava laboratorní příručky" budou nadále průběžně udržované (aktualizované). S každým novým vydáním Laboratorní příručky se celý proces opakuje.  K tomuto překopírování slouží v systému SLP speciální funkce (vztahuje se na "obsah", "stránky s hlavičkami" i na "stránky bez hlaviček").

V praxi toto znamená, že ve skupině "příprava laboratorní příručky" bude neustále udržován aktuální stav a ve skupině "laboratorní příručka" bude vždy oficiální poslední vydání.

To, zda bude Laboratorní příručka tvořena více dokumenty (například každá kapitola v samostatném dokumentu, jak je doporučováno) nebo zda bude tvořena jen jedním dokumentem (všechny kapitoly v jednom rozsáhlém dokumentu), je věcí uživatele.

K tvorbě příručky budou v praxi nejčastěji zvoleny "stránky bez hlaviček" (tj. "text plný", celostránkový), výjimečně jen a po zralé úvaze "stránky s hlavičkami" (tj. na každé stránce název, typ dokumentu, číslo a další údaje).

Fakultativní podskupina "obsah" slouží pouze pro uložení stránek se seznamem jednotlivých kapitol a příslušných stran v papírové formě publikace. Pokud jsou vydávány příručky v různých formátech, budou se lišit i v číslování stran a pak může být i několik dokumentů s uloženým výčtem kapitol. Obsah příručky může být i součástí jedné z kapitol ve skupině např. "stránky bez hlaviček".

Fakultativní podskupina "poznámky" není součástí obsahu Laboratorní příručky, slouží pouze jako pracovní prostor pro ukládání poznámek, výpisků atd.

 

V praxi může být využívána pouze jedna podskupina a sice "LP - stránky bez hlaviček". V ní může být celá LP.

 

Poznámka:

Národní standardy vycházejí z ČSN EN ISO 15189, ale rozpracovávají ji v této části dále. Zatímco ČSN EN ISO 15189 hovoří pouze o "příručce pro odběr primárních vzorků", vyžadují národní standardy příručku obsahově širší a přesahující  ČSN EN ISO 15189, která je pro tuzemskou praxi vhodnější.

 

 

24 - Pokyny

Pokyny a instrukce pro spolupracující oddělení (lékaře i sestry), pro pacienty, pro přepravce atd.

Popis:

Obsahuje pokyny pro externí spolupracující subjekty, nejedná se o pokyny pro vnitrolaboratorní potřebu (k tomu slouží jiné skupiny dokumentů - směrnice, instrukce pracovní, SOP atd.). Na mnohé pokyny jsou odkazy (často to jsou odkazy formalizované) z Laboratorní příručky, některé mohou tvořit i přílohu této příručky.

Vlastní pokyny se mohou také odkazovat na některé formuláře případně dotazníky.

 

 

25 - Texty k LČLP

Informativní texty k položkám LČLP pro potřebu papírové nebo hypertextové formy laboratorní příručky.

Popis:

Obsahuje texty, které se váží k jednotlivým položkám LČLP a které jsou zamýšlené k připojení do papírové nebo hypertextové formy Laboratorní příručky.

 

 

26 - Pracovní příručky

Příručky k IS a k programovému vybavení  - buď vlastní texty nebo odkazy na jejich uložení.

Popis:

Podskupiny obsahují vlastní texty příruček a manuálů nebo odkazy na jejich uložení. 

Samostatně může být připravena "kompletní pracovní příručka", která sdružuje jednotlivé příručky a manuály, ať již formou odkazů nebo plným textem.

 

 

27 - Příručka bezpečnosti práce

Aktuální platná příručka bezpečnosti práce a další související příručky.

Popis:

Obsahuje vlastní text Příručky bezpečnosti práce (bezpečnostní manuál), přílohy a případně další příručky činností v nouzových případech. Vše ostatní, co se týká bezpečnosti práce, je především ve skupině BOZP.

Z dokumentů SOP a jiných jsou odkazy na tuto Příručku bezpečnosti práce a případně jiné příručky.

Příručka bezpečnosti práce bude nejčastěji realizována jedním dokumentem, ale může být také rozdělena do několika provázaných dokumentů.

 

 

28 - BOZP

Bezpečnost a ochrana zdraví při práci kromě příruček.

Popis:

Do podskupin "protipožární ochrana", "elektrická bezpečnost" a "revize transportních systémů"  jsou ukládány vlastní dokumenty, "záznamy o revizích" a "záznamy o školeních" jsou samostatně.

Na mnohé dokumenty z této skupiny jsou odkazy z Příručky bezpečnosti práce a z řady dalších dokumentů (např. z Příručky kvality, příručky činností v nouzových případech, SOP, ze směrnic, řádů, pracovních instrukcí atd.).

 

Poznámka:

Není nutné v praxi naplnit všechny podskupiny - nenaplněné budou např. ty, které jsou zpracované přímo v příručce bezpečnosti práce a/nebo v příručkách činností v nouzových případech.

 

 

 

29 - Zacházení s chemikáliemi

Zacházení s chemikáliemi

Popis:

"Bezpečnostní listy" budou realizované jako prostý seznam s odkazy na jejich uložení a mohou být také nebo pouze ve skupině "Seznamy".  Pokud jsou zde zpracovány, jsou řízeným dokumentem.

"Tabulky externí" jsou dodávány centrálně (jako "národní dokumenty"), "tabulky interní" si vytváří laboratoř sama.

 

 

Poznámka:

Zde nelze dopředu jednoznačně určit, zda by se mělo jednat spíše o řízené nebo informativní dokumenty. Předpokládá se, že řízené dokumenty budou zpracovány a uloženy ve skupině BOZP nebo zde v podskupině "bezpečnostní listy" a pak bude na ostatní dokumenty v této skupině pohlíženo jako na informativní neřízené.

 

 

30 - Formuláře

Matrice formulářů včetně případných návodů k formulářům.

 

Popis:

"Formuláře systému kvality" jsou řízené a  zhotovují se a udržují pro zaznamenávání údajů dokládajících soulad s požadavky systému managementu kvality. Mezi tyto formuláře patří např. "informovaný souhlas" a další formuláře pro pacienty.

Na mnohé formuláře mohou být odkazy například z pokynů nebo jiných dokumentů.

 

Poznámka:

Formulář se po vložení údajů stává záznamem /ČSN ISO/TR 10013 - 3.2/.

 

 

31 - Dotazníky

Matrice dotazníků včetně návodů k dotazníkům a záznamy o průzkumech.

Popis:

"Dotazníky systému kvality" jsou řízené a slouží k realizaci průzkumů.

Informace o průzkumech a jejich hodnocení patří do "záznamů o průzkumech", ale mohou být také zařazené do skupiny "řízení a zlepšování kvality".

"Dotazníky jiné" jsou řízené a slouží například při realizaci odborných studií.

 

 

32 - Adresáře

Adresáře realizované volným textem a případně jiné podobné neřízené informativní dokumenty.

Popis:

Adresáře mohou být zpracovávané za pomoci nástroje v agendách nebo v podobě běžného dokumentu.

 

 

33 - Jiné dokumenty

Jiné nezařaditelné neřízené informativní pracovní texty a poznámky.

Popis:

Prostor pro vlastní jinak nezařaditelné pracovní texty a podklady k další práci, poznámky atd.

 

 

34 - Informativní dokumenty

Normy, věstníky, vybraná doporučení a jiné potřebné informativní pracovní podklady.

Popis:

Dokumenty této skupiny nepatří do řízené dokumentace. Jsou dodávány centrálně a mohou být připojovány i lokálně. "Normy informativní" jsou většinou jako výtahy z norem, lokálně zde mohou být i oficiálně zakoupené plné tvary. Informace z věstníků v podskupině "věstník" mohou být v plném tvaru nebo v podobě přehledu.

Mezi "doporučení informativní" patří především doporučení odborných společností.

Lokálně si může uživatel některý dokument zpracovat a následně zařadit mezi řízenou dokumentaci.

Do této skupiny nepatří zákony a vyhlášky, které jsou ve skupině "Legislativa" (většinou jako řízené dokumenty).

 

 

35 - Informativní přílohy

Informativní přílohy k dokumentům mající speciální obsah nebo podobu.

Popis:

Informativní neformalizované přílohy mající atypický obsah nebo strukturu, zejména dokumenty s obrazy, grafy animacemi atd. Nejedná se o řízenou dokumentaci. Mohou být využívány např. jako informativní přílohy v hypertextové formě dokumentace aj.

 

 

36 - Archiv

Archiv vyřazených dokumentů.

Popis:

Do řízeného lokálního archivu jsou odkládány již neaktuální dokumenty nebo starší verze dokumentů. Jsou zde vytvořeny samostatné typy odpovídající typům řízených dokumentů.

 

 

 

Symboly vkládané do popisů skupin:

 

/A/  - toto je řešeno agendami, které lze v systému SLP fakultativně též používat  (z nich lze generovat také sestavy, které mohou být např. uložené v dokumentech) - lze řešit i záznamy (papírové záznamy)

 

/A?/ - toto bude řešeno agendami, které bude možno v systému SLP fakultativně používat (připravuje se - dle zájmu uživatelů)

 

/A???/ - toto může být řešeno agendami, bude-li zájem uživatelů (zvažuje se - dle zájmu uživatelů)

 

/číselník/ - toto je řešeno číselníkem v rámci lokálních číselníků systému SLP

 

/FZ/ - toto je řešeno formuláři pro záznamy (papírové případně počítačové)

 

/Z/ - ideový náčrt typů záznamů, lze je realizovat prostřednictvím formulářů pro záznamy, v případě zájmu bude do systému SLP doplněn nástroj pro zpracování těchto typů záznamů v síťovém provozu systému SLP

 

.