DOKUMENTY SOPA JSOU JIŽ
NEAKTUÁLNÍ - pouze pro informaci:
V roce 2004 byl vytvořen nový
dokument SOPV s osnovou vycházející ze SOPA, inovovanou dle požadavků ISO
15189, JCIA a "národních akreditačních standardů".
Tento nový typ SOPV kompletně nahradil SOPA!
SOPA
se nyní již v národních datech systému SLP nevytvářejí, ale nic nebrání jejich
dalšímu používání v lokálních datech - v laboratořích.
Úvodní informace:
Osnova standardního operačního
postupu analytického (SOPA) vychází z normy ČSN EN 12286 “Zdravotnické
prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického
původu – Prezentace referenčních měřících postupů”. Tato norma je určena pro
referenční měřící postupy, ale jednotlivé prvky prezentace referenčního
měřícího postupu se obecně považují za základní pro libovolný měřící postup.
Osnova byla upravena a doplněna
ve spolupráci odborníků pracujících v oblasti klinické biochemie, klinické
hematologie, klinické imunologie a alergologie, nukleární medicíny, klinické
mikrobiologie a zdravotnické informatiky.
Schvalování finálního tvaru této
osnovy (v listopadu 1998) se zúčastnili pověření zástupci všech
spolupracujících odborných společností ČLS JEP.
Upozornění:
Před
zahájením prací nad dokumentem SOPA prostudujte definice příslušných položek
v Národním číselníku laboratorních položek a ve škálách (zahrnující
referenční hodnoty a meze pro další hodnocení).
Údaje
uvedené v dokumentu SOPA nesmí být v rozporu s příslušnými
základními definicemi v NČLP a příslušným popisem laboratorní položky.
Vlastní osnova s pokyny:
Abstrakt
Popište velmi
stručně obsah dokumentu a důvody pro jeho použití. Bude se využívat při rychlém
orientačním prohlížení dokumentů; text abstraktu je přenášen do definiční části
dokumentu.
Nezaměňujte
s bodem osnovy “Princip”, který je určen zejména pro laboratorní příručku.
Pozor!
Do tohoto
bodu osnovy pište pouze běžným písmem (ne tučně, podtrženě aj.), nevkládejte do
abstraktu odkazy ani klíčová slova!
Nevkládejte speciální symboly.
(Abstrakt
je dále zpracováván počítačem).
Abstrakt musí splňovat podmínku
„slovníkového hesla“.
Abstrakt musí být tvořen plynulým
jednoduchým textem.
V abstraktu nesmí být tabulka. Zásadně nepoužívejte
odrážky, odstavce. Všechny znaky musí být vkládány pouze z klávesnice
(musí odpovídat tabulce ASCII znaků), nesmí se vkládat žádné znaky z
wordovské tabulky „symbolů“. Alfa, beta a gama rozepisujte slovy. Lze
použít tyto doplňující znaky:
Alt 0181 µ
Alt 0060 <
Alt 0062 >
Alt 0176 ° (stupeň Celsia)
Alt 0091 [
Alt 0093 ]
Alt 0094 ^ (pro
mocniny, např. 10^3, deset na třetí)
Pokud Word nahradí pomlčku (minus) mezi
dvěma znaky tzv. em-dash (dlouhá pomlčka), jedná se o špatně interpretovatelný
znak, se kterým mohou být potíže.
Doporučujeme raději než „3-4“ psát „3
až 4“.
Seznam
souvisejících dokumentů a textů
Vyjmenujte
všechny související dokumenty (a případně i texty repetitorií) systému SLP.
V dokumentu
národním pište pouze volným textem, v dokumentu lokálním je vhodné
používat formalizované odkazy.
Každý
odkaz uveďte vždy na samostatný řádek.
Je-li to žádoucí,
můžete odkazy na související dokumenty vkládat i do následujících osnov textu
(volte s rozvahou!).
Kódy a názvy v
různých klasifikačních systémech
Vyjmenujte
nejdůležitější kódy a názvy v dokumentu zpracovávané laboratorní položky
(položek).
Každý
kód uveďte vždy na samostatný řádek.
V národních
dokumentech doporučujeme vkládat formalizované odkazy na příslušnou komponentu,
v lokálních dokumentech doporučujeme vkládat formalizované odkazy na
lokální položku.
Dodržujte pokud
možno uvedené pořadí:
- Klíč NČLP a
název v NČLP ve tvaru Komponenta(Systém, druh
veličiny[jednotka];procedura):
- Lokální kód a
název:
- Seznam
zdravotních výkonů (číslo výkonu a název):
- Kódy a názvy
jiných klasifikačních systémů:
Princip
Velmi stručně
popište princip měření bez literárních odkazů a dalších teoretických údajů,
které uveďte až v části Teorie, použití, preanalytické požadavky.
Jedná se o
bod osnovy, který doporučujeme k zobrazování v Laboratorní příručce (pro různé
typy uživatelů). Text proto vytvořte s ohledem na tuto
možnost.
Definice a
terminologie
Definujte
základní pojmy používané v dokumentu.
Definujte druh
měřicí metody: referenční, rutinní, záložní.
Definujte
soupravu pro stanovení, použité zkratky a podobně.
Jedná se o
bod osnovy, který doporučujeme k použití v Laboratorní příručce (zejména v
podrobnější variantě určené pro pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na
tuto možnost.
Místo provádění
postupu
Popište lokalitu,
kde se měření provádí, resp. kam se transportují odebrané vzorky a kde jsou
eventuálně dostupné výsledky měření.
Jedná
se o bod osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce.
Text
musí respektovat údaje uvedené v dialogu “podklady pro LP” pod položkami
"příjem rutinní" a "příjem statimový".
Bezpečnostní
aspekty
Ve většině
případů řešte pomocí odkazů na obecné dokumenty bezpečnosti práce.
V národních dokumentech řešte prostým neformalizovaným odkazem na
“Směrnici o bezpečnosti práce”, v lokálních dokumentech doporučujeme
vkládat formalizovaný odkaz na příslušný dokument (směrnici).
Popište zde
podrobněji pouze specifické údaje
týkající se popisovaného postupu - prvky ohrožující zdraví personálu nebo
vyšetřované osoby, údaje o ochraně zdraví, používání bezpečnostních pomůcek,
ochraně životního prostředí. Uveďte případně specifické technické požadavky
(odsávané prostory, laminární boxy, separované místnosti, hygienické smyčky a
podobně).
Teorie, použití,
preanalytické požadavky
Popište formou
volného textu:
- teoretické
údaje
- indikační
oblast
- klinický význam
měřené složky (stručně, další údaje jsou uvedeny v bodě Klinické údaje)
- preanalytické
požadavky,
- interference,
např. údaje o omezení použití SOP při zjevných odchylkách kvality materiálu od
doporučení (hemolýza, chylozita, ikterita apod.).
- analytickou
proveditelnost
- hranice ředění
- časová dostupnost výsledku
- ekonomické náklady
- požadavky na kvalifikaci personálu
- požadavky na spolehlivost měřicího
systému
Jedná se o
bod osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např.
pro pracovníky laboratoře). Text proto
vytvořte s ohledem na tuto možnost.
Nejdůležitější
údaje je vhodné souhrnně uvést v dialogu “podklady pro LP” (“stabilita”,
"text").
Omezení
(Bod osnovy
byl doplněn v roce 2004 dle požadavků ISO 15189 a JCIA.)
Definujte, za jakých
podmínek laboratoř materiál nepřijme nebo neprovede požadované vyšetření:
- interference
- údaje o
omezení při zjevných odchylkách kvality materiálu od doporučení (hemolýza,
chylozita, ikterita)
- jiné
Odkažte na příslušné
směrnice, příslušnou kapitolu Laboratorní příručky nebo na jiné dokumenty.
Jedná se o bod
osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např. pro
pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.
Nejdůležitější
údaje je nutné (vhodné) souhrnně uvést v dialogu “podklady pro LP”, aby byly
následně zařazeny do papírové nebo hypertextové formy Laboratorní příručky.
Informace zde
uvedené nesmí být v rozporu s obsahy dialogů v systému SLP: “Pokyny k
odběru vzorků", "Pokyny k předanalytické úpravě vzorků", "Nutné
klinické informace", "Transport" a "Maximální čas od
získání do zpracování vzorku".
Znaky analytické metody
Vzhledem k terminologickým
změnám a probíhajícím pracím na dokumentech o určení analytických znaků metod
doporučujeme popsat zejména následující parametry:
-
opakovatelnost
(ve smyslu přesnost v sérii),
-
reprodukovatelnost
(ve smyslu mezi sériemi),
-
správnost (ve smyslu pravdivosti –
trueness a ve vztahu k nejvyššímu metrologickému základu),
-
zpětná výtěžnost (recovery),
-
robustnost (robustness),
-
pracovní rozsah,
-
mez detekce (LD, dříve označována jako
analytická citlivost, dle IUPAC slepý pokus +3,29 směrodatné odchylky, rovněž
se používá hodnota slepý pokus +3, resp. 2 směrodatné odchylky, jedná se o
hodnotu, na níž pravděpodobnost falešně pozitivního výsledku je rovna
pravděpodobnosti falešně negativního výsledku),
-
mez stanovitelnosti (LQ, dříve
označována jako funkční citlivost, koncentrace, na které je variační koeficient
na hranici smluveného intervalu, podle IUPAC 10 %, pro metody v klinické
biochemii 10 – 33 %, pro normální rozdělení platí, že LQ je 3,04 násobkem LD),
-
analytická citlivost (ve smyslu
směrnice kalibrační funkce, rozdíl koncentrací odpovídající nejmenšímu rozdílu
hodnot analytického signálu),
-
analytická specificita (interference),
-
korelace s porovnávanou metodou.
Je vhodné uvést dále
-
limit empirický (TEEHK),
-
limit biologický (TEBIOL).
Současně je
vhodné uvést parametry:
- biologický
rozptyl
- intraindividuální
- interindividuální
- celkový
- diskriminační
mez.
Jedná se o bod
osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např. pro
pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.
Odběr materiálu
Specifikujte:
- vzorek (viz
číselník “Odběrové nádobky a přípravky”- např. citrátová plazma, EDTA plazma
apod.)
Ve většině
případů řešte pomocí odkazů na obecné dokumenty týkající se odběru. Podrobněji
specifikujte speciální situace. V tomto případě popište:
- přípravu
pacienta
- pomůcky k
provedení odběru včetně odběrových nádob
- způsob
provedení odběru
- adjustaci,
transport a skladování materiálu
- dokumentace k požadování vyšetření
- konzervační činidlo
- časové faktory (skladování, konzervace apod.)
- jiné významné
faktory (vliv turbidity, hemolýzy apod.)
Uveďte dobu
odezvy (TAT, turnaroud time), která je nutná pro zajištění pravdivého výsledku.
V tomto případě se jedná o tzv. mimolaboratorní TAT, tedy dobou odezvy se rozumí
interval od odběru biologického materiálu do přijetí vzorku laboratoří.
Odkažte na popis
evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat exspiraci, kde je zejména
uveden:
- druh produktu
- kód produktu
- výrobce
- šarže
- datum
exspirace.
Jedná se o bod
osnovy, který lze použít v Laboratorní příručce.
Informace zde
uvedené nesmí být v rozporu s obsahy dialogů “STABILITA” systému SLP.
Viz
též dialog “STABILITA” volaný z dialogů “vzor pro LP” nebo “podklady pro
LP” systému SLP.
Manipulace s
materiálem
Popište:
- přípravu
analytického vzorku,
- jednoznačnou
identifikaci zkumavek s analytickými vzorky.
Odkažte případně
na související dokumenty.
Jedná se o bod
osnovy, který lze použít v Laboratorní příručce.
Viz
též dialog “STABILITA” volaný z dialogů “vzor pro LP” nebo “podklady pro
LP” systému SLP.
Přístroje a
pomůcky
Definujte měřicí
přístroje, popište nebo odkažte (kapitola Přístrojová technika příručky jakosti
nebo její příslušná příloha - SOPT) na způsob jeho kalibrace, kontroly a
údržby. Popište pomůcky, které standardní operační postup vyžaduje. Je vhodné
uvádět přístroje a pomůcky v tom pořadí, jak jsou během měření používány. V
indikovaných případech uveďte charakteristiku alarmových systémů automatických
přístrojů, případně seznam možných poruch a hlavní chybová hlášení.
Odkažte na popis
evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat exspiraci, kde je zejména
uveden:
- druh produktu
- kód produktu
- výrobce
- šarže
- datum
exspirace.
Reagencie
Popište složení,
skladování, přípravu, stabilitu, ověření jakosti, způsob použití a manipulaci
včetně specifických údajů o bezpečnosti práce a ochrany zdraví, způsob
likvidace. Pokud se pro měření používá několik souprav, definujte reagencie
jednotlivých souprav postupně. Odkažte případně na související dokumenty.
Odkažte na popis
evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat exspiraci, kde je zejména
uveden:
- druh produktu
- kód produktu
- výrobce
- šarže
- datum
exspirace.
Spotřební materiál
Popište všechny
druhy spotřebního materiálu, zejména s ohledem na jeho objednávání a sledování
doby exspirace. Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné
evidovat exspiraci, kde je zejména uveden:
- druh produktu
- kód produktu
- výrobce
- šarže
- datum
exspirace.
Kalibrace
Popište
kalibrátory (zdroj nebo výrobce, stabilita, typ matrice, konzervace nebo
stabilizátory, způsob zacházení nebo rekonstituce, návaznost, resp. nejvyšší dostupnou
referenci kalibrátoru, bezpečnost práce, skladování), vlastní kalibraci
(kalibrační funkce, rozsah koncentrací kalibrátorů a intervaly mezi nimi, počet
kalibračních bodů, způsob výpočtu kalibrační funkce, četnost provádění
kalibrace a způsob dokumentace kalibračních dat, případné použití
rekalibrátoru). Odkažte případně na související dokumenty.
Odkažte na popis
evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat exspiraci, kde je zejména
uveden:
- druh produktu
- kód produktu
- výrobce
- šarže
- datum
exspirace.
Jedná se o bod
osnovy, který lze použít v Laboratorní příručce.
Text proto
vytvořte s ohledem na tuto možnost.
Pracovní postup
V této části
uveďte podrobný popis; stručný postup je uveden v části Stručný popis měřicího postupu.
Popište zejména:
- přípravné
práce,
- vlastní
pracovní postup,
- záznam
naměřených dat,
- kritická místa
postupu (možné zdroje chyb).
Údaje uvádějte
chronologicky, popište také (není-li uvedeno v ostatních bodech) pořadí vzorků,
speciální ředění, činidla připravovaná denně, kalibraci a kontrolu jakosti,
nastavení přístroje, odečítání hodnot, čištění a odstraňování odpadů,
bezpečnost práce. Pracovní postup musí být přehledný.
Jedná se o
bod osnovy, který doporučujeme k použití v Laboratorní příručce (ve verzi pro
personál laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto
možnost.
Dokumentace,
zpracování a hodnocení dat
Popište způsob
výpočtu výsledků měření, potřebné matematické vztahy a příslušné počítačové
programy, způsob dokumentace a zpětného potvrzení platnosti výsledku. Odkažte
případně na související dokumenty.
Způsob vydávání
výsledků
Popište způsob
vydávání výsledků (počet desetinných míst, písemná forma, elektronický přenos,
telefonické sdělování). Odkažte případně na příslušnou kapitolu příručky
jakosti (Sdělování výsledků) nebo na jiné související dokumenty. Popište způsob
autorizace výsledku.
Údaje nesmí být
v rozporu s popisem v “číselníku laboratorních položek”!
Řízení kvality
Popište kontrolní
materiál (druh, příprava, manipulace, stabilita, bezpečnost práce, skladování),
způsob (četnost a zařazení) použití kontrolních materiálů, způsob statistického
vyhodnocení a kriteria pro přijetí nebo odmítnutí měření vzorků, způsob
dokumentace kalibračních dat, kontrolní diagramy. Popište vztah způsob
dlouhodobého posuzování jakosti, vztah mezi daty vnitřní kontroly jakosti a
daty externího posuzování jakosti. Odkažte případně na související dokumenty.
Pro referenční
materiály je nutné uvést komutabilitu, je-li to možné.
Odkažte na popis
evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat exspiraci, kde je zejména
uveden:
- druh produktu,
- kód produktu,
- výrobce,
- šarže,
- datum
exspirace.
Klinické údaje
Popište formou
volného textu:
- referenční
hodnoty,
- akční meze,
- varovné meze,
- kritické a
extrémní meze,
a podobně.
Tyto
údaje musejí být konsistentní s údaji uvedenými v příslušném číselníku
laboratorních komponent (škály) a musí být uváděné s ohledem na příslušnou
proceduru a ve vztahu k příslušným
jednotkám.
Dále uveďte
důležité údaje z oblasti patofyziologie, patobiochemie, interpretace,
monitorování a podobně.
Případně odkažte
na jiné dokumenty.
Poznámka:
akční a varovné
meze jsou údaje závislé na:
- prostředí, pro
které jsou určeny (laboratoř, oddělení),
- klinické
situaci,
- výsledcích
jiných laboratorních testů,
- výsledcích
jiných pomocných vyšetření,
- lokálních
pokynech, tradicích, doporučeních.
Jedná se o
bod osnovy, který doporučujeme k použití v Laboratorní příručce.
Text proto
vytvořte s ohledem na tuto možnost.
Poznámky
V tomto bodě
uveďte všechna případná ostatní data související s metodou měření, např. zdroje
možných chyb, jejich detekce a náprava.
Jiné související
informace
Odkažte na jiné
přílohy příručky jakosti, případně jiné vnitrolaboratorní a nemocniční pokyny,
metodická doporučení a podobně.
Literatura
Uvádějte
pouze validní literární zdroje (vědecké publikace). Citujte podle platné ČSN.
Appendixy
Uveďte seznam
souvisejících příloh, které nejsou součástí vlastního textu SOPA (grafy,
tabulky a podobně). Appendixy tvoří součást řízeného dokumentu.
Stručný popis
postupu
Uveďte přehledně
(např. algoritmickým postupem nebo pomocí diagramů) a stručně návod k provedení
měření (rychlá informace pro pracovníka provádějícího měření, která je
konsistentní s údaji v části “Pracovní postup”), případně jiná stručná
doporučení (diagram údržby, čištění, likvidace odpadu apod.).
Jedná se o
bod osnovy, který doporučujeme k použití v Laboratorní příručce (ve variantě
pro laboratorní pracovníky). Text proto
vytvořte s ohledem na tuto možnost.
Autorské poznámky
Volným textem
další sdělení autora dokumentu.
Zde si například
může autor zapisovat poznámky o předchozích aktualizacích textu atd.
Doporučení,
recenze, schválení
Zde
uveďte:
Autora
a spoluautory
Recenze
Schválení
(odbornou společností)
Vyjádření
(například spolupracující firmy)
Revize
Uvádějte
jméno (titul, jméno, příjmení, titul) včetně datum (dokončení textu, dokončení
revize).
Zadávejte v pořadí: autor, spoluautoři, recenzent, schválení, vyjádření, revize.