OSN-SAbstraktOSN-E

Popis imunochemického analyzátoru Abbott AxSYM a používaných principů FPIA, MEIA, ion capture a REA. Postup kalibrace, denního provozu a pravidelné údržby.

 

OSN-SSeznam souvisejících dokumentůOSN-E

 03.04 Bezpečnostní pokyny

 07.06 Likvidace vzorků

 10.01 Řízení jakosti série

 10.04 Externí posuz. jakosti

SOPA jednotlivých analytů

 

OSN-SNázev přístroje a identifikaceOSN-E

Imunochemický analyzátor ABBOTT AxSYM™

Výr. číslo: 2691

Výrobce: Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Abbott Park, North Chicago, IL 60064, USA

Dodavatel: Abbott Laboratories s.r.o., Diagnostics Division, Šafaříkova 17, 120 00 Praha 2

 

OSN-SPrincipOSN-E

Systém AxSYM™ je plně automatický přístroj umožňující imunochemickou analýzu nádorových markerů, hormonů, léků, drog, markerů hepatitid, protilátek proti HIV a původcům vrozených infekcí i některých dalších biochemických analytů. Pracuje po vzorcích (random access) s možností vložení statimových vyšetření, má karusel na 20 sad činidel po 100 stanoveních daného analytu. Pro měření používá dva základní principy - homogenní FPIA pro analyty s malou molekulovou hmotností a heterogenní MEIA pro analyty s velkou molekulovou hmotností (podrobněji viz kapitola "Teorie,...")

 

OSN-SDefinice a terminologieOSN-E

Analyzátor se zapíná přepínačem na pravé straně pod karusely. Skládá se ze čtyřech základních částí: vzorkové, procesní, zásobní a řídící. Vzorková část obsahuje tři soustředné karusely: vnější pro patrony (RV karusel), střední činidlový a vnitřní vzorkový. Zde se pipetují vzorky a činidla do patron, které jsou poté přeneseny do procesní části. Vyhřívaná procesní část je pod odklopným víkem a skládá se z procesního a matricového karuselu, optického měřícího systému FPIA a MEIA, dávkovacích a podpůrných zařízení. Probíhá zde inkubace reakční směsi, promývání, dávkování substrátu a vlastní měření. Na víku je nasazen zásobník matricí. Zásobní část je přístupná po otevření čelních dvířek přístroje. Je zde umístěn roztok č. 1 (substrát MUP), č. 2 (speciální, pouze pro kys. listovou), č. 3 (promývací pufr), č. 4 (ředící pufr), kanystr na kapalný odpad a nádoba na pevný odpad. Řídící část tvoří počítač, barevná dotyková obrazovka, klávesnice, tiskárna, čtecí zařízení čárového kódu, disketová mechanika (čelní dvířka vlevo) a rozhraní RS-232.

 

OSN-SMísto provádění postupuOSN-E

Analyzátor je umístěn na oddělení klinické biochemie ONsP Znojmo, MUDr. Jánského 11.

 

OSN-SBezpečnostní aspekty a podmínky prostředíOSN-E

- Přístroj smí být obsluhován pouze zaškoleným personálem.

- Při výměně dílů vypněte hlavní vypínač a odpojte přístroj ze sítě.

- Při údržbě pracovního prostoru pracujte v rukavicích a dávejte pozor na poranění o ostré části.

- Ředící pufr, činidla, kontroly a kalibrátory obsahují azid sodný jako konzervační látku.

- Se všemi kalibrátory a kontrolami zacházejte jako s potenciálně infekčním materiálem.

- Dodržujte zásady práce s infekčním materiálem (viz kap. 03.02 Příručky jakosti).

- Použitý materiál odkládejte do vyhrazených nádob (viz kap. 07.06 Příručky jakosti).

- Čistící roztok k proplachování jehly a dekontaminační roztok jsou žíraviny. Zasažené místo ihned opláchněte proudem vody.

 

OSN-STeorie, použití, předpoklady provádění postupuOSN-E

Fluorescenční metody jsou založeny na schopnosti řady látek vydávat světelné záření (emisní záření) po absorbci záření určité vlnové délky (excitační záření). Energie excitačního záření způsobí přechod molekuly ze základního do excitovaného stavu, který je nestabilní. Molekula se rychle vrací do základního stavu, přičemž se část energie ztrácí ve formě tepla (přechodem na nejnižší vibrační hladinu excitovaného stavu) a zbytek je vyzářen ve formě sekundárního světelného záření - fluorescence. Energie emitovaného záření je proto vždy nižší než excitačního. Tento rozdíl se projevuje posunem vlnové délky, která je u emitovaného světla průměrně o 30 - 50 nm větší.

Abbott AxSYM používá princip fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) v kompetitivním uspořádání pro stanovení léků a některých hormonů, fluorescenční enzymovou imunoalalýzu na mikročásticích (MEIA) pro stanovení většiny analytů, princip "ion capture" (IC) pro kyselinu listovou a zhášení fluorescence (REA) pro etanol.

 

FPIA: Interferenční filtr propouští z wolframové halogenové lampy pouze modré světlo (481 - 489 nm). To následně prochází přes polarizátor (tekutý krystal), který je polarizuje do jedné roviny. Polarizované modré světlo dopadá na fluorofor (značku v reakční směsi), čímž ho excituje. Při návratu do základního stavu emituje fluorofor zelené světlo (525 - 550 nm). Je-li fluorofor (značka) navázán na velkou molekulu (komplex značený antigen - protilátka), nemůže volně rotovat a emitované zelené světlo kmitá ve stejné rovině jako excitující modré - polarizace zůstane zachována. Zůstane-li značený antigen v roztoku nenavázán, může malá molekula fluoroforu volně rotovat a zelené světlo kmitá v jiné rovině než modré - polarizace se ztrácí.

Při vlastní reakci soutěží fluresceinem značený antigen z činidla s antigenem ze vzorku o vazebné místo na molekule protilátky. Obsahuje-li tedy vzorek vysokou koncentraci antigenu, bude polarizace zeslabena a naopak.

 

MEIA: Princip používá mikročástic pokrytých molekulami (nejčastěji protilátka nebo antigen), které zachycují měřený analyt. Komplex mikročástice - analyt je pak oddělen z reakční směsi ireverzibilní vazbou na vrstvu skleněných vláken v matrici. Po promytí je přidán konjugát (příslušná protilátka - alkalická fosfatáza), který se váže na imunokomplex na skleněné matrici a vytváří tak "sendvič". Po dalším promytí je na matrici dávkován fluorogenní substrát 4-methylumbelliferyl fosfát (MUP). Alkalická fosfatáza katalyzuje jeho hydrolýzu na 4-methylumbelliferon, který je vlastním fluoroforem. Ten absorbuje excitační záření z rtuťové výbojky (359 - 371 nm) a emituje záření vlnové délky 448 nm, které je přivedeno soustavou filtrů na fotonásobič.

Vlastní reakce probíhá většinou v nekompetetivním uspořádání, v několika případech v kompetetivním (anti-HAV, anti-HBe).

 

IC (ion capture): Místo mikročástice je použit polyanion s kovalentně navázanou specifickou molekulou pro měřený analyt. Komplex polyanion - analyt je oddělen z reakční směsi na upravené matrici, jejíž skleněná vlákna jsou pokryta kvartérními aminy (roztok č. 2), takže mají kladný náboj. Další průběh je obdobný jako u MEIA.

Vlastní reakce je většinou složitější. U kyseliny listové je použita specifická vazebná bílkovina (FBP) a konjugát kyseliny pteroové s alkalickou fosfatázou v kompetetivním uspořádání.

 

REA (zeslabení energie záření): Principem je závislost měřené intenzity fluorescence fluoroforu na extinkci roztoku. Během reakce vzniká barevná látka, která absorbuje modré excitační nebo zelené emisní světlo. Absorbuje-li jen excitační záření, pozorujeme primární zeslabení fluorescence. Absorbuje-li jen emisní záření, dochází k sekundárnímu zeslabení. Absorbuje-li obě, je celkové zeslabení fluorescence úměrné extinkci roztoku při dané vlnové délce.

Při vlastní reakci se stanovovaný substrát oxiduje v přítomnosti příslušného enzymu za vzniku NADH + H. Ten v následné reakci redukuje tetrazoliovou sůl (MTT) na barevný MT-formazan. Ve vzorku s nízkou koncentrací analytu (substrátu) bude tedy vytvořeno jen malé množství barevné látky a tím absorbováno malé množství světla - intenzita fluorescence bude vysoká, a naopak.

 

 

OSN-SSpecifikace přístrojeOSN-E

Technické údaje:

rozměry    délka 160 cm, šířka 85 cm, výška 130 cm

hmotnost   300 kg

napětí     100 - 240 V (+/- 10 %), AC

kmitočet   50 nebo 60 Hz

 

Provozní údaje:

pracovní teplota   17 - 30 °C

vzdušná vlhkost    15 - 85 %

umístění           mezera po stranách 60 cm, vzadu 25 cm

kapacita karuselů        RV - 90 patron

                                            činidlový - 20 sad činidel

                                            vzorkový - 6 segmentů po 10 (resp. 15) zkumavkách (resp. nádobkách)

                                            procesní - 36 patron

                                            matricový - 32 matricí

objem vzorku              10 - 200 µl

doba analýzy                    15 - 25 minut

 

Optický systém:

zdroj světla                        MEIA - nízkotlaká rtuťová výbojka, 3,4 W

                                            FPIA - wolframová halogenová lampa, 50 W, 8 V

detektor                             fotonásobič

 

Analyzátor Abbott AxSYM byl schválen k provozu Elektrotechnickým zkušebním ústavem Praha dne 5. 6. 1996.

 

OSN-SPřídavná zařízeníOSN-E

Vzorkové segmenty - 2 druhy, buď pro 10 zkumavek resp. 10 vzorkových nádobek v adaptérech nebo pro 15 vzorkových nádobek. Použitý typ nutno nastavit v programu.

 

Sada příslušenství - kufřík obsahuje optické standardy MEIA a FPIA (pro kontrolu a kalibraci příslušné optiky), adaptér pro vkládání optického standardu MEIA, prázdnou sadu činidel (pro kontrolu správného nastavení vzorkové jehly), šablonu s terčíkem pro kalibraci vzorkové jehly.

 

Analyzátor může být připojen přes výstup RS 232 na LIS (obousměrná komunikace).

 

OSN-SReagující substance, nosná media, pomocná činidlaOSN-E

Sada činidel (Reagent pack) - zahrnuje dvě až čtyři lahvičky s činidly. Pro princip MEIA obsahují roztok mikročástic s navázanou protilátkou, konjugát alkalická fosfatáza - protilátka, promývací nebo ředící pufr, popř. čistící roztok. Pro FPIA obsahují roztok protilátky, roztok analytu s navázaným fluoresceinem, přípravný roztok, popř. promývací pufr. Roztoky obsahují proteinový stabilizátor a azid sodný (0,1%) jako konzervační prostředek. Každá sada činidel je označena jedinečným čárovým kódem. Činidla mohou být v nechlazeném karuselu analyzátoru celkem 112 - 336 hodin. V lednici jsou stabilní do data expirace.

 

Substrát MUP (Solution 1, kat. č. 8A47-04) - 1,2mM roztok 4-methylumbelliferylfosfátu v pufru. Obsahuje azid sodný. Ve stroji stabilní 14 dnů. Před použitím uchovávat v lednici.

 

Roztok Ion Capture (Solution 2, kat. č. 6C98-04) – 0,1% roztok kvarterní amonné soli ve fosfátovém pufru. Obsahuje azid sodný. Pouze pro stanovení kys. listové.

 

Promývací pufr (Solution 3, Matrix cell wash, kat. č. 8A81-04) - 0,3M roztok NaCl v pufru TRIS, obsahuje azid sodný. Slouží k promývání matricí.

 

Ředící pufr (Solution 4, Line diluent, kat. č. 8A46-01) - 0,1M fosfátový pufr, obsahuje azid sodný. Slouží k dávkování, ředění a proplachování jehel.

 

Čistící roztok (TEAH Probe cleaning solution, kat. č. 9A35-05) -  2% roztok hydroxidu tetraethylamonného k vnitřnímu čištění jehel. Žíravina!

 

Dekontaminační roztok (System tubing decontamination solution, kat. č. 7B05-01) - roztok 0,8% peroxidu vodíku a 0,06% kyseliny peroxioctové. Používá se naředěný k měsíční dekontaminaci hadiček. Žíravina!

 

Kontrolní roztok (Fluidics check solution, kat. č. 9A34-01) - roztok fluoresceinu ve fosfátovém pufru, slouží ke kontrole přesnosti dávkování.

 

OSN-SSpotřební materiálOSN-E

Patrony (Reactions vessels, kat. č. 8A75-02) - jsou dodávány zároveň s činidly. Skládají se ze sedmi reakčních jamek a kyvety. Vkládají se ručně do RV karuselu v pruzích po 10 kusech.

 

Matrice (Matrix cells, kat. č. 8A73-01) - jsou dodávány zároveň s činidly pro princip MEIA. Obsahují vrstvu skleněných vláken a savý papír. Sypou se do zásobníku, odkud jsou automaticky plněny do matricového karuselu.

 

Vzorkové nádobky (Sample cups, kat. č. 8A76-01) - slouží k napipetování vzorků, kalibrátorů a kontrol. Objem 2 ml.

 

OSN-SKalibrace a kontrola činnostiOSN-E

Kalibrace se provádí při zavádění nové metody, při změně šarže činidel, při ztrátě dat nebo je-li hodnota jedné z kontrol mimo povolený rozsah. Používají se dva typy kalibrátorů: "Standard" (šest lahviček A až F pro plnou kalibraci) a "Master" (dvě lahvičky pro dvoubodovou adjustaci - hodnoty celé křivky musí být načteny z přiloženého čárového kódu). Kalibrátory jsou v kapalném stavu a skladují se v lednici.

Informace pro "Master" kalibraci se mohou vložit automaticky nebo ručně: v MAIN MENU zvolte STORED RESULTS, CALIBRATION REVIEW, F4-NEW LOT, F4-SCAN CURVE, na pokyn sejměte postupně obě řady kódu čtecím zařízením a uložte F6-SAVE. Případný ruční vklad proveďte v obrazovce F4-NEW LOT a nezapomeňte F6-SAVE.

 

Postup vlastní kalibrace:

1. V MAIN MENU zvolte ORDERLIST a stiskněte F4-CAL.

2. Vyberte metodu ke kalibraci.

3. Zvolte typ kalibrace a vše potvrďte F6-ADD.

4. Vraťte se do obrazovky ORDERLIST a vytiskněte ji tlačítkem PRINT.

5. Podle údajů na výtisku obsaďte pozice v segmentu a nakapejte promíchané kalibrátory (1 kapka = 40 µl).

6. Vložte příslušnou sadu činidel a stiskněte RUN.

7. Úspěšné dokončení kalibrace je oznámeno v hlášení MESSAGES.

 

Ke každé metodě lze objednat sadu většinou tří hladin kontrol, označených L, M, H (pro stanovení drog v moči se dodávají multikontroly). Jsou v kapalném stavu a skladují se většinou v lednici. Každý den je nutno zařadit alespoň jednu z hladin a pravidelně je střídat. Je-li hodnota kontroly mimo povolený rozsah (hlášení "CNTL") a není-li překročena její expirace, proveďte novou kalibraci.

Postup při zadávání kontrol je popsán v části "Pracovní postup".

Postup při konfiguraci kontrol je popsán v příslušné části firemního návodu.

 

Konkrétní údaje o koncentracích jednotlivých kalibrátorů a kontrol viz příslušný SOPA.

Kalibrátory a kontroly obsahují azid sodný a složky lidské krve, proto s nimi zacházejte jako s možným infekčním materiálem.

 

 

OSN-SÚdržbaOSN-E

Denní

- čištění jehel pomocí TEAH: z MAIN MENU zvolte MAINTENANCE a PROBE CLEAN. Po natočení karuselu napipetujte do obou oválných jamek patrony u modré značky a sousední vpravo po 1 ml čistícího roztoku (celkem 4 x 1 ml) a potvrďte OK.

- vyprázdnění odpadů (Waste): otevřete černá dvířka, po odpojení přívodní hadice vyprázdněte kanystr s kapalným odpadem a vyjměte plastikový vak s pevným odpadem. Provedený úkon založte v INVENTORY, F4-WASTE a dále buď F3-EMPTY WASTE (oba) nebo F4-EMPTY LIQUID (jen kapalný) nebo F5-EMPTY CONSUMABLE (jen pevný), F6-SAVE.

- doplnění matricí (Matrix cells): krabici matric v zásobníku rozevřete, obsah vysypte a zkontrolujte správnou orientaci všech matricí. Úkon uložte v INVENTORY, F2-MATRIX CELL, F3-ADD BOX, F6-SAVE. Maximum v zásobníku je 250 ks.

- výměna roztoků (Bulk solutions): vyměňte roztok za nový a uložte v INVENTORY, F5-BULK SOLUTIONS, F2-F5 REPLACE SOLUTION, F6-SAVE. Proveďte propláchnutí hadiček příslušného roztoku v MAINTENANCE, PRIME AND FLUSH, zadejte číslo "1" do správného řádku s "flush" a spusťte F2-PERFORM MAINT.

 

Týdenní

- čištění jehel: sundejte zásobník matricí, otevřete víko přístroje, odšroubujte kryt procesního karuselu. V MAIN MENU zvolte MAINTENANCE, PRIME AND FLUSH a F6-RAISE PROBES. Vzorkovou a procesní jehlu otřete tampónem namočeným v destilované vodě a poté  tampónem namočeným v ethanolu (methanolu).

- čištění mycích stanic: stanice odšroubujte a promyjte proudem vlažné vody, etanolem (metanolem) a vraťte na místo. Stiskněte F6-HOME PROBES a našroubujte na místo kryt procesního karuselu.

- čištění trysek dávkovačů: dávkovače roztoků č. 1 a 3 (popř. 2) nadzvedněte, vysuňte z uchycení a otočte vzhůru. Tampónem namočeným v destilované vodě otřete trysku a okolí. Dávkovače vraťte správně na místo.

- promytí dávkovacího systému: v obrazovce PRIME AND FLUSH zadejte do každého řádku s "flush" jedno opakování a stiskněte F2-PERFORM MAINTENANCE. Kontrolujte netěsnosti a bubliny v systému.

- čištění vzduchových filtrů: pod víkem vyjměte menší filtr vzduchového vyhřívání a nahraďte jej rezervním. Znečištěný filtr promyjte proudem vlažné vody a nechejte oschnout. Zavřete víko přístroje. Odšroubujte kryt elektroniky na levé straně analyzátoru a obdobně vyměňte větší vzduchový filtr. Kryt vraťte na místo.

- kontrola optiky MEIA: V MAINTENANCE zvolte CALS AND CHECKS, OPTICS, MEIA VERIFICATION, pinzetou vyjměte matrici s okénka podavače a zvolte CONTINUE. Na výzvu vložte do okénka podavače MEIA standard a opět potvrďte CONTINUE. Po ukončení procesu zkontrolujte a potvrďte výsledky (pass/fail/update) a stiskněte EXIT. Bílým vyhazovačem uvolněte standard z matricového karuselu a malými dvířky po straně ho vyjměte a uložte do kufříku. Nasaďte zásobník matricí a potvrďte OK.

- kontrola optiky FPIA: Obdobně zvolte FPIA VERIFICATION, CONTINUE. Na výzvu vložte do RV karuselu u modré značky optický standard FPIA (po odjištění zámku směrem dolů a opětovném zajištění) a spusťte CONTINUE. Po ukončení testu zkontrolujte a potvrďte výsledky (pass/fail/update) a stiskněte EXIT. Po odjištění zámku vyjměte standard FPIA a uložte ho do kufříku.

- očištění segmentů a adaptérů: navlhčeným hadříkem.

 

Měsíční

- očištění matricového a procesního karuselu: V MAIN MENU zvolte F2-SHUTDOWN, pak OK a vypněte přístroj. Otevřete příslušné kryty a odtlačením kladky motorku karusely vyjměte. Pozor na vyčnívající značky na karuselu! Sejměte i části vzduchových deflektorů a vše otřete vlhkým hadříkem. Obdobným způsobem vložte karusely zpět a zkontrolujte jejich správnou polohu ve vodících kladkách. Zapněte přístroj a zvolte F3-START UP.

- dekontaminace hadiček: připravte si 400 ml 5% dekontaminačního roztoku do kádinky, postavte ji místo roztoku č. 3 a vložte do ní i hadičku od roztoku č. 4. Zvolte MAINTENANCE, TUBING DECONTAMINATION, OK. Po skončení inkubace pokračujte podle pokynů: hadičky opláchněte destilovanou vodou, OK, ponořte je do kádinky s 500 ml dest. vody, OK, očistěte mycí stanice, OK, očistěte trysku dávkovače roztoku č.3, OK, vraťte zpět provozní roztoky, OK a na závěr vyprázdněte odpadní kanystr. Při používání principu "ion capture" (foláty) dekontaminujte i hadičku roztoku č. 2.

 

Zálohování systému

Stiskněte žluté tlačítko STOP a potvrďte OK. Zvolte MAINTENANCE, SYSTEM BACKUP, UPDATE BACKUP (modifikace) nebo FULL BACKUP (první zálohování nového systému). Do disketové mechaniky vložte floptickou disketu a potvrďte OK. Po ukončení vyjměte disketu a stiskněte OK. Dojde k restartování systému, pak zvolte F3-START UP.

 

Servis: adresa a telefon jsou uvedeny v adresáři programu ABRA.

 

OSN-SPracovní postupOSN-E

Denní start

1. Zapněte tiskárnu. Je-li vypnut analyzátor, zapněte ho hlavním vypínačem a po oživení zvolte F3-START UP, YES. Vyčkejte, až přejde ze stavu "Warming" do "Ready".

2. Proveďte kontrolu inventáře (INVENTORY) - roztoků, matric, odpadů. Doplnění viz kapitola "Údržba, denní".

3. Do RV karuselu doplňte patrony: karusel si podle potřeby pootočte stisknutím zeleného tlačítka, do otvorů vložte celou sadu patron, prsty je zatlačte a odstraňte nosnou fólii. Vyvarujte se dotyku zalisovaných kyvet! Počet patron kontrolujte během provozu, protože analyzátor jejich nedostatek nehlásí předem. Doplnění můžete provést i ve stavu "Paused", který si můžete kdykoliv vynutit stisknutím modrého tlačítka. Tlačítkem RUN pak obnovíte pokračování analýz.

4. Proveďte čištění jehel pomocí TEAH (viz "Údržba, denní).

5. Z lednice vyjměte příslušné sady činidel. Nemíchejte, neobracejte! Zkontrolujte činidla pod víčky (bubliny) a hranatá víčka znovu zaklapněte. Je-li v sadě lahvička s kulatým víčkem, nechejte ji otevřenou! Sady vložte do činidlového karuselu. Zvolte INVENTORY, F3-REAGENT LOADLIST a F5-SCAN. Na obrazovce se objeví aktuální stav činidel a zbývající počet stanovení. V případě potřeby zařaďte do číselně vyšší pozice v karuselu další sadu stejné šarže činidel. Výměna nebo doplnění sad je možná kdykoliv, ale jen ve stavu "Ready" nebo "Paused".

6. Nebyl-li analyzátor delší dobu v provozu, proveďte promytí dávkovacího systému (viz "Údržba, týdenní").

 

Zadání kontrol

1. Zvolte ORDERLIST, F5-CONTROL.

2. Vyberte metodu (dotykem nebo šipkami + Enter) a hladinu kontroly. U multikontrol je pořadí obrácené.

3. Uložte F6-ADD a stiskněte F1-EXIT.

4. Obdobně zadejte další kontrolu nebo se vraťte do obrazovky ORDERLIST. Tu můžete vytisknout tlačítkem PRINT - obdržíte i minimální požadované objemy.

 

Zadání vzorků

1. Zvolte ORDERLIST, F6-PATIENT.

2. Do řádku "SID" vložte laboratorní kód pacienta  a zvolte požadovaná vyšetření.

3. Je-li třeba "statim", zvolte F3-STAT. Vše uložte F6-ADD.

4. Obdobně zadejte další vzorky nebo si vypište pracovní list z obrazovky ORDERLIST.

V případě komunikace s LIS nejprve proveďte přenos požadavků do analyzátoru. Když se v horní části obrazovky AxSYMu objeví žlutý nápis "Orders", zvolte ORDERLIST a F3-HOST DOWNLOAD.

 

Zrušení požadavku

- před uložením F6-ADD můžete celý požadavek zrušit F1-CANCEL.

- dodatečné zrušení jen některého vyšetření: zvolte ORDERLIST, dotykem prožluťte řádek, vyberte F3-EDIT/VIEW, dotykem umažte příslušnou metodu a ukončete EXIT.

- dodatečné zrušení celého požadavku: ORDERLIST, prožluťte daný řádek, zvolte F2-DELETE a potvrďte YES.

 

Zahájení analýzy

1. Nakapejte kontroly a napipetujte vzorky  do nádobek v předepsaných segmentech a pozicích (podle pracovního listu). Můžete zvolit i jiný segment, než je automaticky přiřazen (přepsáním údaje v řádku "S/P") - kromě těch, označených v obrazovce ORDERLIST jako "In Use".

Doporučení: analýzu vzorků zahajte až po ověření výsledků kontrol.

2. Naplněné segmenty vložte do vzorkového karuselu pod kryt.

3. Stiskněte tlačítko RUN. Všechny zadané vzorky se tímto přesunují do obrazovky ORDER STATUS. Přístroj zkontroluje stav činidel a ohlásí zjištěné nedostatky. Je-li vše v pořádku, promíchá nová činidla a začne pracovat.

Vkládání dalších segmentů během analýzy není nijak omezeno, vždy však musíte stisknout RUN.

4. Obrazovka ORDER STATUS umožňuje sledování průběhu analýzy. Ukazuje však pouze stav v okamžiku vyvolání. Aktuální stav obdržíte stisknutím F4-REFRESH DISPLAY. Vzorky jsou označeny "Pending" (čekající), "Sampling" (pipetující se), "Running" (měřící se), "Exception" (vyřazené) a "Complete" (hotové). Na řádku je uveden čas ukončení analýzy.

Ve sloupci "Code" se mohou objevit písmena "S" (statim), "R" (opakovaný vzorek), "D" (automatické ředění), "C" (komentář), "I" (interpretace) a "*" (původní zadání opakovaného vzorku).

 

Výsledky

- žlutý nápis "Results" v horní části obrazovky oznamuje, že je k dispozici nový výsledek. V MAIN MENU zvolte RESULTS a objeví se přehled hotových výsledků. Prožluťte ty bez chybových hlášení a vytiskněte je tlačítkem PRINT, OK.  Poté je uvolněte F3-RELEASE, YES. Kontroly se tak přesunou do obrazovky  LEVEY-JENNINGS QC a ostatní výsledky do STORED RESULTS, v případě komunikace i do LIS.

- ověření kontrol: zvolte LEVEY-JENNINGS QC, metodu, hladinu kontroly a porovnejte výsledek s povoleným rozmezím. Kontroly mimo rozmezí jsou označeny hlášením "CNTL". Je-li při použití prošlé sady činidel u výsledku kontroly "EXPRD+", znamená to ještě další hlášení, většinou právě "CNTL".

- vyřazené vzorky: stiskněte EXCEPTIONS, prožluťte daný vzorek a zvolte F6-DETAILS. Odstraňte příčinu a vzorek opakujte. Původní zadání s "Exception" označte a vymažte F2-DELETE, YES.

- opakování vzorku: na obrazovce RESULTS popř. EXCEPTIONS označte příslušný vzorek. Zkontrolujte jeho objem a zvolte F5-RERUN. Je-li systém ve stavu "Running", je vzorek ihned zařazen k opakování. Je-li "Ready" nebo "Paused", stiskněte RUN.

- ředění strojem (je-li možné): při zakládání požadavku v ORDERLIST stiskněte F4-DILS/REPS, zvolte ředění a počet stanovení, ENTER, F6-NEXT. Nebo v obrazovce RESULTS označte vzorek, zvolte F4-DILUTE, ředění a F6-NEXT. V oddílu CONFIGURATION lze naprogramovat automatické opakování vzorků přesahující vložené limity.

 

Ukončení denní práce

1. Archivujte výsledky: zvolte STORED RESULTS, ARCHIVE RESULTS, ARCHIVE TO FLOPPY, NEW RESULTS ONLY, F6-ACCEPT, vložte disketu a potvrďte OK. Po ukončení disketu vyjměte.

2. Sady činidel uložte do lednice, vyprázdněte segmenty.

3. Zkontrolujte a doplňte inventář, odpad uložte do určených nádob. Doplnění inventáře viz kapitola "Údržba, denní".

4. Vypněte tiskárnu.

5. Je-li třeba, vypněte přístroj: zvolte F2-SHUTDOWN, OK a na výzvu vypněte hlavní vypínač vpravo pod karuselem.

 

OSN-SŘízení kvalityOSN-E

Jakost je zabezpečována pravidelnou údržbou analyzátoru, která je zaznamenávána do provozního deníku. Správnost a přesnost jednotlivých stanovení je ověřována kontrolním materiálem.

 

Provozní deník přístroje

je uložen na laboratoři a skládá se ze čtyřech druhů záznamů:

-údržba (provedení jednotlivých úkonů potvrzuje odpovědný pracovník podpisem)

-závady, chybová hlášení (specifikace poruchy a způsob vyřešení problému)

-výměna dílů (datum a důvod výměny)

-servisní zásahy (odborné zásahy firemního technika)

 

Vnitřní kontrola kvality

Každou směnu je zařazena jedna hladina příslušné kontroly Abbott nebo multikontroly Ligand (Chiron Diagnostic). Jednotlivé hladiny se pravidelně střídají.

Výsledky kontrol se vkládají do LIS pod příslušný kód, objeví se zde i v grafické podobě a procházejí denní chemickou kontrolou. Povolená rozpětí kontrol jsou také uvedena v pracovních listech metod, které jsou k dispozici na laboratoři.

 

Externí kontrola kvality

Naše laboratoř je zapojena do pravidelných kontrolních cyklů firmy SEKK ve všech parametrech, které stanovujeme a SEKK nabízí.

 

OSN-SKlinické údajeOSN-E

Potřebné klinické údaje jsou uvedeny v příslušných SOPA a stručně v pracovních listech na laboratoři.

 

OSN-SPoznámkyOSN-E

Kódy chybových hlášení jsou uvedeny v druhém dílu firemního návodu.

Vzory tabulek provozního deníku jsou v druhém dílu firemního návodu, kapitola "Appendices", Appendix C-1 až C-7.

 

OSN-SJiné související informaceOSN-E

provozní deník Abbott AxSYM

kartotéka materiálů s expirační lhůtou

kopie schvalovacího protokolu EZU

objednávkový katalog firmy Abbott Laboratories, s. r. o.

skladový program ABRA

 

OSN-SLiteraturaOSN-E

firemní návod k přístroji Abbott AxSYM

 

OSN-SAppendixyOSN-E

 

OSN-SStručný popis postupuOSN-E

1. Zapněte tiskárnu, zkontrolujte inventář a odpady, doplňte patrony do RV karuselu.

2. Proveďte čištění jehel pomocí TEAH.

3. Do karuselu vložte sady činidel, otevřete lahvičky s kulatým víčkem.

4. Zadejte kontroly, pacientské vzorky a vytiskněte si pracovní list.

5. Nakapejte kontroly a napipetujte vzorky podle údajů pracovního listu. Připravené segmenty vložte do vzorkového karuselu.

6. Stiskněte RUN.

7. Hotové výsledky vytiskněte a uvolněte.

8. Proveďte archivaci výsledků na disketu.

9. Sady činidel uložte do lednice, doplňte inventář, vyprázdněte odpady, vypněte tiskárnu.

 

OSN-SAutorské poznámkyOSN-E

 

OSN-SDoporučení, recenze, schváleníOSN-E