MODELY VYHODNOCENÍ NEJISTOTY 

 

Teoretický úvod do problematiky - viz Nejistoty měření - problematika, úvod .

 

POSTUP 1

Pracovní návod výrobce obsahuje dokumentovanou návaznost na referenci a nejistotu kalibrační hodnoty.

 

výpočet složek:

preanalytická složka nejistoty:

z literatury  zjistíme CV% prea, pak pomocí tohoto údaje z hodnoty koncentrace vypočítáme Uprea

 

biologická složka nejistoty:

z literatury  zjistíme CV%intra, pak pomocí tohoto údaje z hodnoty koncentrace vypočítáme Uintra

 

analytické složky:

z údajů vnitřní kontroly kvality vypočteme CVnah  k odpovídající hodnotě koncentrace, pak pomocí tohoto údaje z  hodnoty koncentrace vypočítáme Unah

 

z pracovního návodu výrobce zjistíme nejistotu kalibrační hodnoty CVkal, pak pomocí tohoto údaje z hodnoty koncentrace vypočítáme Ukal

 

vlastní výpočet rozšířené kombinované nejistoty:

Uc = 1,96 x (Uprea 2 + Uintra 2 + Unah 2 + Ukal 2 ) 1/2

 

 

POSTUP 2

Pro analyty certifikované v programech mezilaboratorního porovnávání, tzn. s definovanou cílovou hodnotou typu RMP (reference method procedure)  a nejistotou měření.

Zdroj:

údaje o RMP a rozšířených nejistotách referenčních hodnot kontrolních materiálů certifikovaných Referenčním institutem pro bioanalytiku Německé společnosti klinické chemie DGKC v Bonnu, NIST-SRM USA, údaje o RMP a  rozšířených nejistotách referenčních hodnot kontrolních sér programů EQA SEKK kontrolních cyklů typu AKS, příp. mezilaboratorní studie 

 

výpočet složek:

preanalytická složka nejistoty:

z literatury  zjistíme CV% prea, pak pomocí tohoto údaje z hodnoty koncentrace vypočítáme Uprea

 

biologická složka nejistoty:

z literatury  zjistíme CV%intra, pak pomocí tohoto údaje z hodnoty koncentrace vypočítáme Uintra

 

analytické složky:

z údajů vnitřní kontroly kvality vypočteme CVnah  k odpovídající hodnotě koncentrace, pak pomocí tohoto údaje z  hodnoty koncentrace vypočítáme Unah

 

z vlastních experimentů s kontrolními materiály o definovaných RMP a  rozšířených nejistotách stanovíme bias měření, to převedeme na CVsyst    za předpokladu rektangulárního rozdělení pomocí vztahu

CVsyst=(bias2 /3)1/2 , pak pomocí tohoto údaje z hodnoty koncentrace vypočítáme Usyst

 

vlastní výpočet rozšířené kombinované nejistoty:

Uc = 1,96 x (Uprea 2 + Uintra 2 + Unah 2 + Usyst 2 ) 1/2

 

 

POSTUP 3

Může být doplněn odbornými společnostmi na základě požadavků z praxe.

 

Poznámka:

Pracovní návod výrobce neobsahuje dokumentovánu návaznost na referenci a nejistotu kalibrační hodnoty ani se nejedná o analyt certifikovaný v programech mezilaboratorního porovnávání - nejistotu nelze kvantifikovat.

 

 

Varianty sdělování

 

Varianta 1: sděluje se výsledek měření s jeho nejistotou

Nejistotu laboratoř stanovuje při vlastní analýze materiálu.

P_urea_AS (látková koncentrace) (NČLP: 03084) = 4,5 mmol/l

 

Výsledek

4,5 (s jednotkou, je atributem NČLP)

Typ nejistoty

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Hodnota nejistoty

1,2 (tj. s jednotkou z NČLP)

 

 

 

Varianta 2: sděluje se nejistota měření ne konkrétního výsledku, ale nejistotu odhadovanou pro určité koncentrace kontrolních měření z IQC

Nejistotu laboratoř zná předem, ale je předmětem monitorování v laboratoři, tj. trvale se aktualizuje.

 

P_urea_AS (látková koncentrace) (NČLP: 03084) = 4,5 mmol/l

 

Výsledek

4,5 (s jednotkou, je atributem NČLP)

Typ nejistoty pro nižší koncentraci analytu, pro kterou byla určena hodnota nejistoty

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Nejbližší nižší koncentrace analytu, pro kterou byla určena hodnota nejistoty

3,82 (tj. jednotka z NČLP)

Hodnota nejistoty pro nejbližší nižší koncentraci analytu, pro kterou byla určena hodnota nejistoty

0,98 (tj. jednotka z NČLP)

Typ nejistoty pro vyšší koncentraci analytu, pro kterou byla určena hodnota nejistoty

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Nejbližší vyšší koncentrace analytu, pro kterou byla určena hodnota nejistoty

10,15 (tj. jednotka z NČLP)

Hodnota nejistoty pro nejbližší vyšší koncentraci analytu, pro kterou byla určena hodnota nejistoty

1,21 (tj. jednotka z NČLP)

 

Opakování trojice Typ/Kon/Nej obvykle nejvíce 2x.

 

 

Varianta 3: sděluje se nejistota měření bez vztahu ke konkrétnímu výsledku pacienta, na vyžádání klienta (lékaře, auditora...), odpovídá se na otázku “Jaké nejistoty měření zná laboratoř v měřicím rozsahu?“

Nejistotu laboratoř zná předem, ale je předmětem monitorování v laboratoři, tj. trvale se aktualizuje.

 

P_urea_AS (látková koncentrace) (NČLP: 03084) (bez výsledku, určeno pro laboratorní příručku)

 

Typ nejistoty 1

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Koncentrace analytu 1

10,15 (tj. jednotka z NČLP)

Hodnota nejistoty 1

1,21 (tj. jednotka z NČLP)

Typ nejistoty 2

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Koncentrace analytu  2

20,45 (tj. jednotka z NČLP)

Hodnota nejistoty 2

3,81 (tj. jednotka z NČLP)

Typ nejistoty 3

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Koncentrace analytu 3

3,81 (tj. jednotka z NČLP)

Hodnota nejistoty 3

0,98 (tj. jednotka z NČLP)

Typ nejistoty 4

kombinovaná rozšířená podle postupu 1 nebo 2

Koncentrace analytu 4

15,78 (tj. jednotka z NČLP)

Hodnota nejistoty 4

1,84 (tj. jednotka z NČLP)

 

Opakování trojice Typ/Kon/Nej minimálně 1x, typicky 2 – 3x, protože se typicky používají 2 – 3 kontrolní hladiny.

 

Poznámky

Varianta 1: týká se datového standardu

Varianta 2: týká se datového standardu (a případně i Laboratorní příručky)

Varianta 3: týká se Laboratorní příručky

 

 

 

Zobrazování

a)       s výsledkem (varianta 1 nebo 2)

b)       v laboratorní příručce (jen varianta 3)

 

Zobrazení s výsledkem - varianta "1" - pro nálezy

P_urea_AS (látková koncentrace) (NČLP: 03084) = 4,5 ± 1,8* mmol/l

(symbol * představuje, že se jedná o skutečně zjištěnou kombinovanou rozšířenou nejistotu výsledku s faktorem překrytí k = 2)

 

Zobrazení s výsledkem - varianta "2" - pro nálezy

P_urea_AS (látková koncentrace) (NČLP: 03084) = 4,5 (± 1,8* mmol/l pro koncentraci 3,2 mmol/l, ± 2,1* mmol/l pro koncentraci 10,4 mmol/l)

(symbol * představuje, že se jedná o kombinovanou rozšířenou nejistotu s faktorem překrytí k = 2 zjištěnou průběžnou analýzou kontrolních materiálů)

 

Zobrazení pro Laboratorní příručku - varianta "3"  (nelze pro nálezy)

například (uveden je výsek části údajů z Laboratorní příručky):

P_urea_AS (látková koncentrace, mmol/l)

Kódové číslo v laboratoři: 7

Odběr do: zkumavka Sarstedt, hnědý uzávěr

 

Nejistoty (údaje k datu DD.MM.RRRR):

Koncentrace (mmol/l)

Nejistota*

(mmol/l)

Postup určení nejistoty

4,81

1,11

1 nebo 2

10,15

1,95

1 nebo 2

20,45

2,12

1 nebo 2

Symbol * představuje, že se jedná o kombinovanou rozšířenou nejistotu s faktorem překrytí k = 2 zjištěnou analýzou kontrolních materiálů k danému datu)

 

Referenční meze:

Pohlaví

Věk

Interval (mmol/l)

Muži

15 – 50

2,1 – 6,9

a další údaje z Laboratorní příručky k této položce...