Struktura Laboratorní příručky

v papírové, hypertextové a elektronické podobě

 

Úvod

 

Laboratorní příručku vydává laboratoř v první řadě pro zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb, v řadě druhé pro své vlastní zviditelnění a případně i komerční efekt. Laboratorní příručka je obecným průvodcem dostupnými laboratorními službami a způsobem jejich kvalitního využívání. Laboratorní příručka může být v podobě klasické papírové (kniha, brožura) i v podobě elektronické (hypertext na CD, intranet, internet).

 

Základní členění Laboratorní příručky

 

Z doporučení normy ČSN EN ISO 15189:2013 (dále jen ISO 15189), z požadavků Datového standardu MZ ČR verze 3.01 a výše, z požadavků VZP, z doporučení příslušných odborných společností ČLS JEP a ze současných zvyklostí v ČR osvědčených v praxi vyplývá, že můžeme obsah Laboratorní příručky rozdělit do několika základních logických celků (které se dále budou dělit na jednotlivé odstavce):

 

  1. Obsah a úvod
  2. Informace o laboratoři
  3. Manuál pro odběry primárních vzorků
  4. Preanalytické procesy v laboratoři
  5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří
  6. Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek
  7. Pokyny a instrukce
  8. Přílohy
  9. Odkazy

 

Dělení je doporučené, ale není povinné. Symbolické označení jednotlivých částí Laboratorní příručky písmeny je jednou z možných variant. Takto je připravena také vzorová Laboratorní příručka vytvářená za pomoci systému SLP a odzkoušená v praxi.

 

Vazba Laboratorní příručky na normu ISO 15189

 

Dokument vychází z doporučení normy ISO 15189. Norma ISO 15189 neurčuje strukturování Laboratorní příručky, ani neřeší všechny její části typické pro příručky tuzemské. Podrobně rozpracovává především stěžejní "informace pro pacienty a uživatele" a "žádanky". Například na " informace pro pacienty a uživatele" nahlíží norma poněkud šířeji, než je tuzemským zvykem, v případě žádanek je velmi podrobná a naopak jinde pouze konstatuje nutnost zpracování příslušné problematiky. Za stěžejní lze považovat odstavce 5.4.2 až 5.4.6, kde jsou definovány informace, včetně postupů a pokynů určené pacientům a uživatelům.

Je nutné zdůraznit, že norma ISO 15189 považuje "informace pro pacienty a uživatele" za stěžejní a klade důraz na jejich dostupnost. Předkládaná struktura Laboratorní příručka plně obsahuje tyto požadované "informace" a navíc ještě obsahuje další patřičně zatříděné požadavky a informace, významné pro tuzemskou praxi.

 

V následujícím textu je uvedena doporučovaná struktura Laboratorní příručky, následuje její podrobný popis s odkazem na příslušné odstavce normy ISO 15189, které se týkají některé příslušné části struktury Laboratorní příručky (pokud jsou v normě řešeny) a s komentářem.

 

Duplicitně je struktura Laboratorní příručky zařazena a dále podrobně rozpracovávána ve skupině „Příprava příruček“, kde je již rozdělena na samostatné kapitoly. Průběžně zde budou připojovány další praktické informace a příklady řešení.

Struktura laboratorní příručky

 

A - Úvod

 

A-1 Předmluva

A-2 Obsah

A-3 Úvod

 

 

B - Informace o laboratoři

 

B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje

B-2 Základní informace o laboratoři

B-3 Zaměření laboratoře

B-4 Úroveň a stav akreditace pracoviště

B-5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení

B-6 Spektrum nabízených služeb

B-7 Popis nabízených služeb

B-8 Řízení financí a strategické plánování

 

 

C - Manuál pro odběry primárních vzorků

 

C-1 Základní informace

C-2 Žádanky

C-3 Požadavky na urgentní vyšetření

C-4 Ústní požadavky na vyšetření

C-5 Používaný odběrový systém

C-6 Příprava pacienta před vyšetřením

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

C-8 Odběr vzorku

C-9 Množství vzorku

C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita

C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky

C-12 Informace k dopravě vzorků

C-13 Informace o zajišťovaném svozu vzorků.

 

 

D - Preanalytické procesy v laboratoři

 

D-1 Příjem žádanek a vzorků

D-2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky

D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi

 

 

E - Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří

 

E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech

E-2 Informace o formách vydávání výsledků

E-3 Typy nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis

E-4 Vydávání výsledků přímo pacientům

E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření

E-6 Změny výsledků a nálezů

E-7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku

E-8 Konzultační činnost laboratoře

E-9 Způsob řešení stížností

E-10 Vydávání potřeb laboratoří

 

 

F - Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek (příklad řešení)

 

F-1 Abecední seznam základních vyšetření

F-2 Abecední seznam funkčních testů a speciálních vyšetření

F-3 Abecední seznam skupinových objednávek a screeningů

 

Poznámka:

může být realizováno také jako příloha v elektronické formě k papírové podobě Laboratorní příručky. Pokud tak bude učiněno, je vhodné do "papírové" části zařadit alespoň výčet laboratorních položek se základními údaji (v rámci množiny dat pro popis laboratorní položky v odstavci "F" značeno jako "povinný!" výskyt v LP).

Generování seznamů zajišťuje systém SLP (viz menu „Dokumenty a texty“ nabídka „LP – variabilní tvar k editaci a tisku“).

 

 

G - Pokyny a instrukce (příklad řešení)

 

G-1 Pokyny pro oddělení

G-2 Pokyny pro pacienty

G-3 Instrukce pro odběr žilní krve

G-4 Instrukce pro odběr arteriální krve

G-5 Instrukce pro odběr likvoru

G-6 Instrukce pro odběr moče

G-7 atd...

 

Poznámka:

některé pokyny nebo instrukce mohou být součástí již vypracovaných nadřazených dokumentů (například "instrukce pro odběr…“ mohou být zařazené do celoústavních dokumentů) a v Laboratorní příručce na ně bude pouze příslušný odkaz. Pokud by zmiňované nadřazené dokumenty nebyly k dispozici všem uživatelům Laboratorní příručky, musí být realizována příslušná opatření (např. budou zařazeny do přílohy).

 

 

H - Přílohy (fakultativní)

 

 

I - Odkazy (fakultativní)

 

 

J - Zkratky

 

 

K - Rejstřík

 

 

(vydal, datum vydání, poslední revize, další revize)
A.

Úvod

 

 

A-1 Předmluva

 

Komentář:

Fakultativní úvodní text.

 

 

A-2 Obsah

 

Komentář:

Bude uveden obsah konkrétního tvaru Laboratorní příručky.

 

Doporučený obsah Laboratorní příručky, který je navržen na podkladě požadavků normy ISO 15189, datového standardu MZ ČR (verze 3.01 a výše), požadavků VZP, nároků používaného LIS a NIS a dle zvyklostí zavedené praxe, je uveden v následujícím textu.

 

OBSAH:

 

Zde bude uveden vlastní konkrétní obsah příručky

 

 

A-3 Úvod

 

Komentář:

Úvodní informace k Laboratorní příručce volným textem.

Pokud bude v rámci zdravotnického zařízení, kde je více samostatných laboratoří, vydávána jedna společná Laboratorní příručka, je vhodné na tuto skutečnost v úvodu upozornit a patřičně ji komentovat včetně potřebných informací ke struktuře příručky.

 

Společnou Laboratorní příručku lze vydat pouze na základě vzájemné dohody laboratoří a vydavatele, přičemž musí být respektována nejen příslušná dokumentace jednotlivých laboratoří a jejich specifické vlastnosti a potřeby, ale musí být také zajištěna korektní globální vazba na Národní číselník laboratorních položek a na Datový standard MZ ČR (verze 2 a výše).

 

B.

Informace o laboratoři

 

 

B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Vzhledem k tomu, že norma ISO 15189 specifikuje požadavky na řízení kvality klinické laboratoře, nezabývá se problematikou obecných informací o laboratoři pro potřebu uživatelů laboratorních služeb. Výjimkou je pouze úvodní odstavec kapitoly 4., ve kterém se zdůrazňuje, že laboratoř, musí být subjektem právně odpovědným za své činnosti (4.1.1.2). Kap. 5.4.2 a) a c) vyžaduje informaci o umístění laboratoře a provozní době laboratoře.

 

Komentář:

Identifikace laboratoře a základní důležité údaje:

 

Doporučuje se řešit tuto část tabulkou. Pod tabulku může být rovnou připojen obsah odstavce A-2.

 

 

B-2 Základní informace o laboratoři

 

Komentář:

Stručná informace volným textem.

 

 

B-3 Zaměření laboratoře

 

Komentář:

Podrobnější informace volným textem. Fakultativní.

 

 

B-4 Úroveň a stav akreditace pracoviště

 

Komentář:

Stručná informace volným textem. Současný a cílový stav (NASKL, ČIA, jiné).

Informace o pravidelné účasti v systémech externího hodnocení kvality atd.

 

 

B-5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení

 

Komentář:

Stručná informace o organizaci a členění laboratoře ve formě tabulky a volným textem.

Základní informace o vybavení a případně i počtu pracovníků.

Pokud laboratoř sděluje podklady z oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC", "BSC"), je nutné vypracování formalizovaných číselníků pracovníků a používaných přístrojů. Tyto číselníky (nebo odkaz na ně) jsou součástí tohoto odstavce. Viz též odstavce "B-8", "C-2" a "E-3".

 

 

B-6 Spektrum nabízených služeb

 

Komentář:

Uvádí se pouze rámcově a stručně s odkazem na část "F", kde je zpracováno podrobně.

Lze připojit i informace o vybraných smluvních laboratořích, které zajišťují některá vyšetření.

Fakultativně lze připojit informace o službách spojených s výzkumem.

Fakultativně lze připojit Informace o službách spojených s výukou (týká se především laboratoří, které jsou současně výukovou základnou).

Vychází z požadavku ISO 15189 5.4.2 b) 

 

 

B-7 Popis nabízených služeb

 

Komentář:

Podrobný popis služeb pro:

 

Je vhodné realizovat tabulkou nebo výčtem - samostatně běžná vyšetření a samostatně akutní (urgentní, statimová) vyšetření a případně pohotovostní (během služeb) aj. Uvádějí se pouze stručné názvy položek, podrobný seznam laboratorních vyšetření je zařazen do odstavců "F" nebo do samostatné přílohy (v papírové nebo elektronické podobě).

 

Může být připojen i výčet funkčních testů a speciálních vyšetření.

 

Lze řešit i odkazem na příslušné následující stránky Laboratorní příručky.

 

 

B-8 Řízení financí a strategické plánování

 

Komentář:

Odstavec je pouze fakultativní, jeho použití závisí na místní situaci a požadavcích.

Pokud laboratoř sděluje podklady z oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC", "BSC"), mohou zde být uvedeny další potřebné informace o zpracovávaných a sdělovaných podkladech z této oblasti. Viz též odstavce "B-5", "C-2" a "E‑3".

 
C.

Manuál pro odběry primárních vzorků

 

 

C-1 Základní informace

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Odkazy k příslušným odstavcům normy ISO 15189:

5.4.2 a)

B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje

5.4.2 b)

B-6 Spektrum nabízených služeb

B-7 Popis nabízených služeb

podrobně v odstavci "F"

5.4.2 c)

B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje

5.4.2 d)

Odstavec "F"

5.4.2 e)

C-2 Žádanky

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky

5.4.2 f)

odkaz na pokyn pro oddělení v odstavci "F" (zde lze zařadit i do jiných účelových textů)

texty v "G" případně v "H"

5.4.2 g)

texty v "G" případně v "H"

5.4.2 h)

viz "pokyny k odběru", "čas od získání do zpracování" a případně též "stability" v odstavci "F"

C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita

C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky

C-12 Informace k dopravě vzorků

5.4.2 i)

viz odkaz na pokyn pro pacienta v "F"

formulář v "G" nebo "H"

5.4.2 j)

D-2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky

5.4.2 k)

viz odkaz na fyziologická snížení, fyziologická zvýšení, analytická snížení, analytická zvýšení, jiné vlivy v "F"

5.4.2 l)

E-8 Konzultační činnost laboratoře

viz "klinický popis" ve formě strukturovaného textu a třída (kategorie) v odstavci "F" (fakultativní)

5.4.2 m)

D-1 Příjem žádanek a vzorků

5.4.2 n)

E-9 Způsob řešení stížností

5.4.4.2 a)

C-2 Žádanky

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky

5.4.4.2 b)

viz odkaz na pokyn pro pacienta v "F", texty v "G" případně v "H"

5.4.4.2 c)

B-7 Popis nabízených služeb

C-2 Žádanky – základní popis

C-5 Používaný odběrový systém

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

C-8 Odběr vzorku

C-9 Množství vzorku

odkazy na pokyny nebo přílohy uvedené v odstavci "F"

5.4.4.2 d)

viz "klinické informace k objednávání", případně též "pokyny k odběru" v odstavci "F"

5.4.4.2 e)

viz "klinické informace k objednávání", případně též "pokyny k odběru" v odstavci "F"

5.4.4.3 a)

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

5.4.4.3 b)

C-6 Příprava pacienta před vyšetřením

5.4.4.3 c)

C-5 Používaný odběrový systém

C-6 Příprava pacienta před vyšetřením

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

C-8 Odběr vzorku

C-9 Množství vzorku

C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita

C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky

C-12 Informace k dopravě vzorků

odkaz na pokyn pro oddělení v odstavci "F" (zde lze zařadit i do jiných účelových textů)

texty v "G" případně v "H"

5.4.4.3 d)

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

C-8 Odběr vzorku

C-9 Množství vzorku

C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita

C-12 Informace k dopravě vzorků

5.4.4.3 e)

C-2 Žádanky – základní popis

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

D-1 Příjem žádanek a vzorků

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky

5.4.4.3 f)

C-2 Žádanky – základní popis

5.4.4.3 g)

C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita

C-12 Informace k dopravě vzorků

E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření

5.4.4.3 h)

C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky

5.4.4.5

C-12 Informace k dopravě vzorků

 

Komentář:

Na úvod je vhodné zařadit stručný popis zvoleného uspořádání odstavců s upozorněním na další související odkazy a dokumenty.

 

Jednotlivé odkazy musí být v příslušných uváděných odstavcích naplněny.

 

 

C-2 Žádanky

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Žádanky jsou v normě ISO 15189 zmiňované především v odstavci 5.4.3. V několika dalších odstavcích jsou na žádanky přímé nebo nepřímé odkazy:

 

Žádanku navrhuje laboratoř (většinou ve spolupráci s tvůrci LIS) a měla by odpovídat potřebám uživatelů. Většina údajů ze žádanky je zadávána do LIS (ručně, poloautomaticky nebo automaticky). Žádanky mohou být také v elektronické podobě.

Ať je zvolena jakákoliv varianta, musí:

 

Požadavek na informované souhlasy, pokud jsou potřeba, vychází z odstavců 5.4.2 i) a 5.4.4.1.

 

Je zřejmé, že v praxi jsou požadovány i další zde nevyjmenovávané údaje.

 

Komentář:

Žádanka musí být podrobně popsána a musí být připojen návod na její vyplňování s vyznačením, které údaje jsou povinné, které jsou povinné podmíněné a které fakultativní.

 

Typické údaje požadované a uváděné v praxi na žádance, které je vhodné také patřičně popsat a komentovat z hlediska vyplňování, jsou:

 

Je vhodné také připojit informaci, jak bude postupováno při nedodání povinných údajů (s odkazem na příslušné následující odstavce příručky).

 

Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky řeší odstavec "D-3".

Postupy při doručení vadných vzorků řeší odstavec "D-2".

Požadavky na urgentní vyšetření řeší odstavec "C-3".

 

V praxi může být zavedeno více žádanek nebo jedna sumární žádanka, žádanky mohou být v podobě papírové nebo elektronické. Pro všechny užívané formy platí stejné požadavky a musí být popsány.

 

Pro elektronickou formu platí navíc požadavky ukládané datovým standardem (DS2 a vyšší verze); podrobný popis požadavků je obsažen v blocích typu LO datového standardu, navíc je povinné respektování Národního číselníku laboratorních položek, číselníku materiálů a číselníku odběrových nádobek.

 

Samostatně mohou být řešeny žádanky na speciální funkční testy a speciální diagnostické postupy (screeningy, monitorování atd.).

 

Pokud jsou požadovány kromě žádanky i jakékoliv informované souhlasy (např. s genetickým vyšetřením, uchováváním DNA, invazivnější postupy, postupy se zvýšeným rizikem komplikací, zpřístupněním klinických informací a rodinné anamnézy), je vhodné zde uvést odkaz na ně spolu s podrobnějším vysvětlením a případným návodem na jejich vyplňování. Řešení situací, kdy není získání informovaného souhlasu možné.

 

 

C-3 Požadavky na urgentní vyšetření

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 odstavec 5.4.6 f) vyžaduje pokyny pro práci s urgentními vzorky. Tyto pokyny musí zahrnovat popis:

- označování žádanky a vzorku

- mechanismu transportu primárního vzorku do laboratoře

- příjmu, označování, způsobů rychlého zpracování urgentních vzorků

- zvláštní kritéria pro sdělování výsledků

 

Komentář:

Vzhledem k závažnosti těchto požadavků je vhodné samostatné zpracování ve zvláštním odstavci, byť se jedná o jistou duplicitu s odstavcem "C-2".

 

 

C-4 Ústní požadavky na vyšetření

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 odstavec 5.4.3 vyžaduje písemný postup pro příjem ústních požadavků na vyšetření. Novým prvkem je potvrzení tohoto požadavku žádankou nebo jejím elektronickým ekvivalentem.

 

Komentář:

Byť se jedná o neobvyklou formu objednávání, měla by být v příručce řešena zejména s ohledem na výjimečné a urgentní situace. Viz odstavce "C-2" a "C-3" a také "E-5".

 

 

C-5 Používaný odběrový systém

 

Komentář:

Základní informace o používaném odběrovém systému s odkazy na další odstavce, kde jsou uvedeny další podrobnosti:

C-8 - odběr vzorku (a následující odstavce)

F - popisy laboratorních položek s údaji o používaných odběrových nádobkách včetně přídavků

F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné pokyny pro oddělení

G - pokyny (vlastní texty)

H - přílohy (například "odběry" nebo "pracovní postupy" nebo "značení odběrových nádobek" atd.)

 

Souvisí také s návrhem struktury žádanky - viz "C-2".

 

 

C-6 Příprava pacienta před vyšetřením

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 odstavce 5.4.2 f); 5.4.4.2 b), d), e); 5.4.4.3 b).

 

Komentář:

Základní informace o běžné přípravě pacienta, specifickém načasování odběru (určený čas, určené intervaly), požadovaných klinicky relevantních informací (na lačno, poslední podání nebo vysazení léků) a ověření splnění těchto podmínek. Řešeno spolu s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi a pokyny včetně pokynů pro přípravu při speciálních vyšetřeních:

F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné pokyny

G - pokyny

případně též "H" - přílohy

 

 

C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 odstavec 5.4.4.3 e) a 5.4.6 a) vyžadují jednoznačnou návaznost mezi vzorkem a pacientem skrze žádanku a označení vzorku. Před odběrem by navíc měla být ověřena totožnost pacienta (odstavec 5.4.4.3 a)).

 

Komentář:

Podrobný popis realizace správného označení vzorku ve vazbě na žádanku a způsob ověření totožnosti pacienta. Popis žádanky a práce se žádankou je předmětem odstavce "C-2". Odkaz na řešení kolizí v odstavci "D-3".

 

 

C-8 Odběr vzorku

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Laboratoř musí vypracovat pokyny pro odběr primárních vzorků s popisem odběrových nádobek, použitých nezbytných přísad a transportu (5.4.4.3 c)). Pokyny musí dále obsahovat informaci o záznamu totožnosti odebírající osoby, data a času odběru, je-li potřebný (5.4.4.3 f)). Tyto postupy musí být k dispozici nejen pracovníkům laboratoře, ale i těm odběrovým pracovníkům, kteří nejsou pracovníky laboratoře (5.4.4.1).

Požadováno je přiměřené soukromí odpovídající charakteru požadovaných informací a typu získávaného primárního vzorku (5.4.4.1)

Požadavky na odběry primárních vzorků, které jsou součástí klinického úkonu, jsou popsány v ISO 15189 odstavec 5.4.4.3 d).

Musí být vypracovány pokyny pro získávání vzorků pacientem (5.4.4.2 g)).

 

Komentář:

Základní a společné informace k běžnému odběru vzorku s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi a pokyny včetně pokynů ke speciálním postupům:

F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné pokyny

G - pokyny

případně též "H" - přílohy

 

 

C-9 Množství vzorku

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Požadavek vychází z ISO 15189 5.4.4.2 c).

ISO 15189 4.14.2 vyžaduje periodické prověřování požadavků na objem, používaný odběrový systém a stabilizátory vzorků krve, moče a ostatních vzorků, aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků a že tyto vzorky budou získávány odpovídajícím způsobem.

 

Komentář:

Základní a společné informace k běžnému odebíranému množství s odkazy na další informace v odstavci "F". Tyto informace musí být pravidelně revidovány.

 

 

C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 4.14.2 vyžaduje periodické prověřování požadavků na objem, používaný odběrový systém a stabilizátory vzorků krve, moče a ostatních vzorků, aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků a že tyto vzorky budou získávány odpovídajícím způsobem.

ISO 15189 5.4.4.3 g) Laboratoř musí vypracovat pokyny pro skladování odebraných vzorků před jejich transportem do laboratoře.

ISO 15189 5.4.5 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře

a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru,

b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků

 

Komentář:

Základní a společné informace k úpravě vzorku (ze strany odesílatele), k transportu a ke stabilitě analytu s odkazy na další podrobné informace v odstavci "F". Tyto informace musí být pravidelně revidovány.

 

 

C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.4.4.3 g) Laboratoř musí vypracovat pokyny pro bezpečnou likvidaci použitých odběrových materiálů. Dále musí laboratoř popsat způsob balení vzorků pro transport do laboratoře (5.4.5).

 

Komentář:

Základní informace a odkazy na další nadřazené dokumenty (například Příručku o bezpečnosti práce pokud existuje a je celoústavně sdílena atd.).

 

 

C-12 Informace k dopravě vzorků

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.4.2 h); 5.4.5 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře

c) tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat stanoveným požadavkům.

Pokud tyto podmínky nejsou splněny a transport vzorku nezajišťovala laboratoř, musí být okamžitě kontaktován odesílatel a informován o nastalé situaci a jejím řešení.

 

Komentář:

Základní a společné informace k transportu a ke stabilitě analytu s odkazy na další podrobné informace v odstavci "F".

Součástí jsou i pokyny pro případné posílání poštou (za jakých podmínek a co lze posílat).

 

 

C-13 Informace o zajišťovaném svozu vzorků.

 

Komentář:

Informace o svozu jsou specifické pro každé konkrétní prostředí.


D.

Preanalytické procesy v laboratoři

 

 

D-1 Příjem žádanek a vzorků

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.4.2 m) Musí být popsány obecné zásady ochrany osobních informací.

ISO 15189 5.4.5 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře

a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru,

b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků

c) tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat stanoveným požadavkům.

ISO 15189 5.4.6 a) Vzorky musí mít jednoznačnou návaznost na identifikovatelného pacienta nebo místo skrze žádanku a označení vzorku.

ISO 15189 5.4.6 c) Pokud se laboratoř rozhodne zpracovat vzorek, u nějž byly problémy s identifikací pacienta nebo vzorku, stabilitou vzorku (např. při zdržení přepravě nebo nevhodnou odběrovou nádobkou), nedostatečným objemem vzorku nebo je vzorek klinicky kritický a nenahraditelný (např. mozkomíšní mok, biopsie, krevní plyny atd.), musí být na výsledkovém listě uvedena podstata problému a případně upozornění, že je nutno výsledek interpretovat s opatrností.

ISO 15189 5.4.6 d) Všechny přijaté primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka kde je to možné.

ISO 15189 5.4.6 Všechny části primárního vzorku musí být mít jednoznačnou návaznost na primární vzorek.

 

Komentář:

Základní pravidla pro příjem žádanek a vzorků s odkazy na související informace a na řešení případných kolizí. Popis obecných zásad ochrany osobních informací.

Pokud je využívána také cesta elektronického sdělování žádanek, musí být popis realizován též s ohledem na pravidla zavedená v Datovém standardu MZ ČR (bloky typu "LO" v DS). Je nutné zdůraznit fakt monitorování časů (od odběru k doručení případně i čas transportu) a teplot i podmínek transportu včetně vyvozovaných závěrů (viz též odstavce "D-2" a "D-3").

Zajištění návaznosti mezi žádankou, vzorkem a odebraným pacientem viz „C-7“. Popis zajištění návaznosti mezi podíly primárního vzorku a primárním vzorkem.

 

 

D-2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.4.2 j); 5.4.6 b), e) Pracovníci laboratoře musí kontrolovat přijímané vzorky podle dokumentovaných kritérií vypracovaných pro přijetí nebo odmítnutí primárních vzorků.

 

Komentář:

Podrobný popis postupů řešení kolizních situací.

 

 

D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.4.4.1 Na výsledkovém listě musí být uvedeny odchylky, výjimky nebo dodatky proti postupu odběru. O těchto odchylkách musí být informováni příslušní pracovníci.

 

Komentář:

Podrobný popis postupů řešení kolizních situací.

 

 

D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Změna definice smluvní laboratoře. Nově je za smluvní laboratoř považována externí laboratoř, do které se zasílá vzorek nebo část vzorku na vyšetření (týká se to i případů, kdy laboratoř nemůže provádět svá rutinní vyšetření). Nově se to týká také zajištění interpretací v jakémkoliv oboru. Netýká se např. národních referenčních laboratoří, do kterých je zasílání vzorků požadováno jejich postavením nebo právně závazným předpisem.

ISO 15189 4.5.1 d) Laboratoř musí udržovat seznam všech smluvních laboratoří a konzultantů, které používá.

ISO 15189 4.5.1 e) Požadavky a výsledky všech vzorků zpracovávaných ve smluvních laboratořích musí být uchovávány po předem dohodnutou dobu.

ISO 15189 4.5.2 Odesílající laboratoř a nikoli smluvní laboratoř je odpovědná za dodání výsledků vyšetření osobě, která je požadovala, není-li to ve smlouvě specifikováno jinak. Pokud odesílající laboratoř zapracovává výsledky ze smluvní laboratoře do svého výsledkového listu, musí do ní zahrnout všechny podstatné části beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci. Ve výsledkovém listě musí být uvedeno, která vyšetření byla provedena smluvní laboratoří nebo konzultantem a musí být uveden autor všech poznámek.

 

Komentář:

Norma ukládá povinnost sdělovat název a adresu laboratoře, která je za výsledky vyšetření odpovědná.

Může být také připojeno doporučení posílat některé požadavky přímo do vyjmenovaných smluvních laboratoří. Lze řešit také vhodnými odkazy v odstavci "F".
E.

Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří

 

Za standardní komunikaci s laboratoří je požadována forma zasílání primárních vzorků doprovázených příslušnou žádankou v papírové nebo elektronické podobě. Tato forma je podrobně rozpracována v odstavcích "C". Zde jsou řešeny ostatní méně běžné formy komunikace směrem do laboratoře a standardní komunikace směrem z laboratoře při vydávání výsledků a hlášení výsledků v kritických intervalech.

 

 

E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.9.1 Laboratoř musí mít vypracované postupy pro uvolňování výsledků včetně podrobného určení, kdo může vydávat výsledky a komu. Tyto postupy musí zahrnovat:

b) postupy pro okamžité uvědomění lékaře (nebo jiného klinického pracovníka zodpovědného za péči o pacienta), jsou-li výsledky kritických veličin ve "varovných" nebo "kritických" intervalech. Toto se týká všech vyšetření, nominálních i ordinálních veličin, kvalitativních a kvantitativních, včetně výsledků ze smluvních laboratoří. O těchto hlášení musí být vedeny záznamy obsahující datum, čas, jméno pracovníka laboratoře, který výsledky hlásil, jméno příjemce zprávy a předané výsledky a jakékoliv problémy, které se vyskytly při upozorňování.

e) způsob zajištění, že se výsledky distribuované telefonicky nebo jinými elektronickými prostředky dostanou pouze k oprávněnému adresátu. Po ústním předání výsledků musí následovat řádné předání nálezu. O všech výsledcích předaných ústně musí existovat záznam. 

 

Komentář:

Popis postupů vedoucích k indikaci hlášení, jeho schválení a realizaci. Je vhodné připojit tabulku uvažovaných kritických mezí včetně souvisejících pravidel, lze řešit i odkazem na přílohy. Realizace většinou probíhá v úzké spolupráci s LIS - nutná kompatibilita informací.

 

 

E-2 Informace o formách vydávání výsledků

 

Komentář:

Popis používaných forem vydávání nálezů a pravidla jejich užívání - hlášení telefonem, tisk nálezů (a způsob dodávání), zasílání nálezů elektronickou cestou prostřednictvím Datového standardu MZ ČR na mediu nebo prostřednictvím datových sítí (jakou formou a jak se realizuje) atd.

 

 

E-3 Typy nálezů a laboratorních zpráv

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.8.1 Výsledky musí laboratoř vydávat přesně, jasně, jednoznačně a v souladu se všemi pokyny uvedenými v SOP laboratorních vyšetření. Laboratoř určuje formát a médium zprávy (tj. elektronická nebo papírová forma) a způsob předání uživateli.

ISO 15189 5.8.3 Výsledkový list musí obsahovat minimálně:

a) jasnou, nezaměnitelnou identifikaci vyšetření, případně i měřicí postup laboratorního vyšetření;

b) identifikaci laboratoře, která výsledek vydala;

c) identifikaci všech vyšetření, která byla provedena smluvní laboratoří;

d) identifikaci a umístění pacienta, uvedené na každé straně;

e) jméno nebo jinou jednoznačnou identifikaci požadující osoby a adresu požadující osoby;

f) datum odběru primárního vzorku a čas, pokud je dostupný a je podstatný pro péči o pacienta;

g) typ primárního vzorku;

h) měřicí postup laboratorního vyšetření, v případě potřeby;

i) výsledky vyšetření udané v jednotkách SI, jednotkách návazných k jednotkám SI, nebo jiných použitelných jednotkách;

j) biologické referenční intervaly, klinické rozhodovací hodnoty nebo diagramy/nomogramy odrážející klinické rozhodovací hodnoty, kde je to na místě;

k) interpretace výsledků, je-li to vhodné;

l) jiné poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, která by mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, výsledky/interpretace ze smluvních laboratoří, použití vývojových metod);

m) označení vyšetření provedených jako součást výzkumných nebo vývojových metod pro které nejsou dostupné žádné konkrétní požadavky na výkonnost měření;

n) identifikace osoby, která provedla přezkoumání výsledků a schválila vydání zprávy;

o) datum a čas vydání výsledkového listu (nejsou-li uvedeny na výsledkovém listě, musí být na vyžádání snadno dostupné);

p) číslování stran spolu s celkovým počtem stran (např. „Strana 1 z 5“, „Strana 2 z 5“ atd.).

 

Upozornění:

Norma je mezinárodní, proto striktně nepožaduje jednotky soustavy SI, které jsou ovšem v ČR ze zákona povinné.

 

Poznámka:

V ČR je doporučena syntaxe dle IFCC (z nomenklatury IFCC vychází také NČLP).

 

ISO 15189 5.9.1 Laboratoř musí mít vypracované postupy pro uvolňování výsledků včetně podrobného určení, kdo může vydávat výsledky a komu. Tyto postupy musí zahrnovat:

a) uvádění na výsledkovém listě nevyhovující kvalitu obdrženého primárního vzorku, která by mohla ohrozit výsledek.

ISO 15189 4.13 Vydané výsledky musí být k dispozici po dobu nutnou z medicínského hlediska, nebo jak to vyžaduje právně závazný předpis. 

 

Komentář:

Je nutné vyjmenovat, jaké typy nálezů jsou v praxi zavedené a jak jsou používané (nálezy běžné, denní a kumulativní, nálezy problémově orientované, nálezy speciální, nálezy statimové atd.).

Jednotlivé nálezy musí být příslušně popsány z hlediska jejich struktury, pravidel použití, objednávání, archivování atd.

 

Obsah nálezu jednoznačně definuje odstavec 5.8.3, jsou možné i další doplňující údaje, které norma již neuvádí, ale které mohou být vyžadovány z jiných důvodů.

 

Například při předávání nálezů prostřednictvím datového standardu je nutné formalizovat tvary výsledků numerických i textových, pracovat s položkami Národního číselníku laboratorních položek, využívat příslušné interní číselníky NČLP, formalizované textové výsledky sdělovat prostřednictvím položek matice textových výsledků MTV atd.

 

Pokud laboratoř sděluje podklady z oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC", "BSC"), je nutné připojovat k výsledkům informace o použitém přístroji a o pracovnících, kteří se podíleli na vytvoření příslušného výsledku a případné další požadované informace.

 

Podrobný popis struktury nálezů bude nejčastěji přebírán z manuálu LIS, doporučení vhodných struktur je také součástí Datového standardu MZ ČR verzí 2.01 počínaje.

 

Je vhodné uvést odkazy na další informace zařazené do odstavce "F", kde může být uveden podrobný popis položek z hlediska nálezu - názvy, jednotky, formáty, množiny přípustných odpovědí, interpretace atd.

 

Poznámka:

Pokud jsou výsledky sdělovány elektronickou formou, mohou být výsledky dodávány nejen ve formalizovaném tvaru (pro uložení do databáze IS příjemce s následným patřičným zobrazením), ale také současně v podobě nálezové sestavy určené pro tisk. Zvolené formy by měly být komentovány.

 

 

E-4 Vydávání výsledků přímo pacientům

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.9.1 Laboratoř musí mít vypracované postupy pro uvolňování výsledků včetně podrobného určení, kdo může vydávat výsledky a komu.

 

Komentář:

Je nutné specifikovat, zda a za jakých podmínek lze vydávat výsledky vyšetření přímo pacientům.

 

 

E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.4.7 Vzorky se musí skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku (včetně zabránění jejich znehodnocení, ztrátě nebo poškození) a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo dodatečná vyšetření. Musí být určeno časové rozpětí, ve kterém je možno požadovat opakovaná nebo dodatečná vyšetření.

 

Komentář:

Je nutné specifikovat, zda a za jakých podmínek lze požadovat a realizovat dodatečná vyšetření.

 

 

E-6 Změny výsledků a nálezů

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 5.9.3 Opravované nebo měněné výsledky nebo nálezy musí být zřetelně označeny jako přepracované a obsahovat odkazy na datum a identitu pacienta v původním výsledku. Uživatel musí být informován o změně výsledku. Opravený výsledkový list musí obsahovat čas a datum změny a jméno osoby odpovědné za změnu. Původní údaje musí být uchovávány. Výsledky, které se již zpřístupnily pro lékařské rozhodování, se musí v následujících kumulativních nálezech zachovat s jasným označením, že byly revidovány. V případě, že počítačový systém není schopen uchovávat doplňky, změny nebo úpravy, musí se o tom vést záznamy.

 

Komentář:

Změny výsledků a změny v nálezech jsou velmi choulostivou záležitostí, která musí být podrobně a exaktně zpracována. Ošetřující lékaři musí být informováni úměrně závažnosti změny.

 

Zejména je nutné ošetřit všechny situace přicházející do úvahy ve spolupracujících informačních systémech (LIS, NIS, IS praktického lékaře aj.) - původní údaje a nové údaje, nastavení příslušných atributů, případné změny v interpretacích a výpočtech atd.

 

Elektronickou formu změnových řízení řeší Datový standard MZ ČR verzí 3.01 počínaje.

 

 

E-7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku

 

Poznámky k normě ISO 15189:

ISO 15189 4.14.7 Laboratoř musí na základě konzultací s uživateli určit časy odezvy všech prováděných vyšetření. Čas odezvy musí odrážet klinické potřeby. Laboratoř musí periodicky hodnotit plnění stanovených dob odezvy.

ISO 15189 5.8.1 Musí existovat postup pro upozornění žadatele na zpoždění laboratorního vyšetření, které by mohlo nežádoucím způsobem ovlivnit péči o pacienta.

 

Komentář:

Je vhodné uvést společná pravidla, připojit tabulku základních intervalů a odkázat na podrobný popis časů odezvy uvedený v odstavci "F" pro jednotlivé laboratorní položky (pokud je v laboratoři vypracován).

 

 

E-8 Konzultační činnost laboratoře

 

Komentář:

Nabídka odborných konzultací k požadování vyšetření a k interpretaci výsledků, poskytování informací o podmínkách efektivního a správného využívání služeb laboratoře. ISO 15189 5.4.2 l)

Může být nabízeno také v elektronické podobě.

 

 

E-9 Způsob řešení stížností

 

Komentář:

Standardní postupy pro sdělování a řešení stížností, odkaz na příslušné instrukce. ISO 15189 5.4.2 n)

 

 

E-10 Vydávání potřeb laboratoří

 

Komentář:

Fakultativní odstavec specifikující podmínky, za kterých lze vyzvednout laboratoří vydávané potřeby (odběrové nádobky, žádanky, pomůcky, příručky, informační CD atd.). Viz též odstavec "B-1" a "B-6".

 

F.

Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek

 

Poznámky k normě ISO 15189:

Pro tuto část Laboratorní příručky je stěžejní obsah odstavce 5.4.2 normy ISO 15189:

ISO 15189 5.4.2 d) Laboratoř musí zpřístupnit nabízená laboratorní vyšetření včetně potřebných informací: požadované vzorky, objemy primárních vzorků, speciální upozornění, doby odezvy (může být formou obecného popisu nebo pro skupiny vyšetření), biologické referenční intervaly a klinické rozhodovací hodnoty.

ISO 15189 5.4.2 k) seznam vlivů, které významně ovlivňují provádění daného vyšetření nebo interpretaci jeho výsledků.

ISO 15189 5.4.2 Pacientům a uživatelům musí být dostupné informace obsahující vysvětlení prováděných klinických postupů tak, aby pacienti mohli vyjádřit informovaný souhlas. Pacientům a uživatelům musí být objasněna důležitost poskytnutí informací o pacientovi a jeho rodině tam, kde je to potřebné (např. pro interpretaci výsledků genetických laboratorních vyšetření).

 

ISO 15189 5.5.3 Všechny postupy se musí dokumentovat a musí být pracovníkům laboratoře k dispozici na pracovních místech.

Dokumentace musí kromě identifikace dokumentu zahrnovat v indikovaných případech následující:

a) účel vyšetření;

b) princip a metoda postupu použitého pro vyšetření;

c) výkonnostní charakteristiky (výsledky validace/verifikace vyšetření);

d) typ vzorku (např. plazma, sérum, moč);

e) přípravu pacienta;

f) druh odběrové nádobky a použitých přísad;

g) požadované vybavení a reagencie;

h) opatření týkající se bezpečnosti a podmínek prostředí;

i) kalibrační postupy (metrologická návaznost);

j) jednotlivé kroky postupu;

k) postupy řízení kvality;

l) interference (např. vlivy lipémie, hemolýza, ikterita, léků) a zkřížené reakce;

m) princip postupu výpočtu výsledků včetně nejistoty tam, kde to má význam;

n) biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty;

o) intervaly pro vydávání výsledků pacientů;

p) pokyny pro stanovení kvantitativních výsledků, když výsledek není uvnitř měřicího rozsahu;

q) varovné/kritické hodnoty, je-li to vhodné;

r) laboratorní klinickou interpretaci;

s) možné zdroje variability;

t) odkazy.

 

Komentář:

Z výčtu v odstavci 5.5.3 je zřejmé poměrně široké pojetí obsahu této dokumentace. V praxi budou voleny patřičně setříděné vhodné podmnožiny dat s ohledem na uživatele, pro které bude dokumentace určena. Body c, f, g, h, i, j, k, p jsou určeny především pro laboratoř (řeší se odkazem na příslušný SOP), body a, d, e, m, n, o, q, r, s jsou určeny především pro uživatele laboratorních služeb.

 

Množina dat, která může být zobrazována v popisu jednotlivých laboratorních položek nabízených laboratoří, vychází z tabulky "množina dat pro popis laboratorní položky", kde je blíže specifikováno použití jednotlivých údajů. V jednotlivých sloupcích tabulky je název položky, její typ (je-li to potřebné), poznámka nebo doplňující informace, informace o povinnosti nebo volitelnosti zařazení informace do Laboratorní příručky, informace o sdílení položky v sofistikovaném LIS a informace o možnosti přenášet tyto položku pomocí Datového standardu MZ ČR verze 3.01 a výše.

Množina dat vychází z DS, systému SLP (i programu ČLP, který je součástí DS).

 

Seznam může být vytvářen ve formě tabulek s vhodným tříděním, například:

F-1 Abecední seznam základních vyšetření

F-2 Abecední seznam funkčních testů a speciálních vyšetření

F-3 Abecední seznam skupinových objednávek a screeningů

 

Poznámka: Může být nabízeno více seznamů s různým tříděním (dle komponent, dle primárního materiálu, dle kategorie).

Generování seznamů zajišťuje systém SLP (viz menu „Dokumenty a texty“ nabídka „LP – variabilní tvar k editaci a tisku“).

Množina dat pro popis laboratorní položky:

 

POLOŽKA

TYP

POZNÁMKA

VÝSKYT

v LP

SDÍLÍ LIS

PŘENOS

v DS 3

Název položky v LČLP

 

 

povinný!

vhodné

+

 

 

 

 

 

 

Systém

 

z NČLP

povinný

povinné

+

Komponenta

(název v nálezech)

 

z NČLP

povinný

povinné

+

Druh veličiny

 

z NČLP

povinný

povinné

+

Jednotka národní

 

z NČLP

fakultativní

povinné

+

Jednotka lokální

 

z LČLP

povinný!

povinné

+

Přepočítací faktor k NČLP

číslo

z LČLP

liší-li se,

je vhodné uvedení

povinné

+

Procedura

 

z NČLP

fakultativní

vhodné

+

 

 

 

 

 

 

Třída (kategorie)

4 kódy

z NČLP, může být uváděno též jako stručný "účel vyšetření"

doporučený

vhodné

pouze první kód

 

 

 

 

 

 

Název v NČLP

 

z NČLP

fakultativní

vhodné

+

Klíč NČLP

 

z NČLP - základní klíč

fakultativní

povinné

+

Kód lokální

 

z LČLP

fakultativní

povinné

+

Vznik

 

z NČLP

fakultativní

vhodné

+

Typ položky

 

z NČLP

fakultativní

povinné

+

Formát ref. mezí

 

z NČLP

fakultativní

povinné

+

Formát hodnoty

 

z NČLP nebo z LČLP

fakultativní

povinné

+

Mezní hodnoty (dolní a horní)

 

z NČLP

fakultativní

vhodné

+

MTV

4 klíče

matice textových výsledků z NČLP

fakultativní

povinné

+

 

 

 

 

 

 

Źádanka

 

žádanka pro objednávku

doporučený

ne

ne

Odebíraný materiál

klíč

typ primárního vzorku

číselníkový údaj!

povinný!

povinné

+

Analytický vzorek

(pouze pro materiál moč)

 

číselníkový údaj

fakultativní

 

vhodné

+

Odběr do

klíč

číselníkový údaj

povinný!

povinné

+

Odebírané množství

objem

 

doporučený

doporučené

+

Množství pro analýzu

objem

 

doporučený

doporučené

+

Pokyny k odběru

text

(manipulace s materiálem)

povinný!

 

+

Maximální čas od získání do zpracování

čas

 

povinný!

doporučené

+

 

 

 

 

 

 

SOP

odkaz

odkaz na dokument SOP

speciální

 

ne

 

 

 

 

 

 

Pokyny pro pacienta - odkaz 1

odkaz

 

povinný

 

+

Pokyny pro pacienta - odkaz 2

odkaz

 

vhodný

 

+

Pokyny pro pacienta - odkaz 3

odkaz

 

vhodný

 

+

 

 

 

 

 

 

Pokyny pro oddělení - odkaz 1

odkaz

 

povinný

 

+

Pokyny pro oddělení - odkaz 2

odkaz

 

vhodný

 

+

Pokyny pro oddělení - odkaz 3

odkaz

 

vhodný

 

+

 

 

 

 

 

 

Klinické informace k objednávání

text

nutné informace

doporučený

 

+

 

 

 

 

 

 

Pokyny k předanalytické úpravě vzorku (mimo laboratoř)

text

 

doporučený/ povinný

 

+

Pokyny k transportu do laboratoře

text

 

doporučený/ povinný

 

+

 

 

 

 

 

 

Stabilita při 20 - 25 °C

čas

 

doporučený/ povinný

vhodné

+

Stabilita při 4 - 8 °C

čas

 

doporučený

 

+

Stabilita při -20 °C

čas

 

doporučený

 

+

Poznámka ke stabilitě

text

 

doporučený

 

+

 

 

 

 

 

 

Dostupnost pro rutinní vyšetření

 

výčet, kdy je možné stanovit

doporučený/ povinný

povinné

+

Dostupnost pro statim

 

výčet, kdy je možné stanovit statimově

doporučený/ povinný

povinné

+

Poznámka k dostupnosti

text

 

fakultativní

 

+

 

 

 

 

 

 

Odezva rutinní

čas

 

doporučený

doporučené

+

Odezva statimová

čas

 

doporučený

doporučené

+

 

 

 

 

 

 

Text do Laboratorní příručky

text

 

doporučený

 

+

 

 

 

 

 

 

Referenční meze

tabulka

 

povinný

povinné

+

 

 

 

 

 

 

Mez stanovitelnosti (dolní)

číslo

 

doporučený

povinné

+

Hranice měřícího rozsahu (horní)

číslo

 

doporučený

povinné

+

 

 

 

 

 

 

Fyziologická snížení

text

 

fakultativní

 

 

Fyziologická zvýšení

text

 

fakultativní

 

 

Analytická snížení

text

 

fakultativní

 

 

Analytická zvýšení

text

 

fakultativní

 

 

Jiné vlivy

text

 

fakultativní

 

 

Účel vyšetření

text

 

doporučený

 

+

Klinický popis - strukturovaný text

text

informace volným textem:

účel, interpretace, diferenciální diagnostika, variabilita, ovlivnění, kritické meze a další volitelné údaje

doporučený/ fakultativní

 

+

 

Podrobný technický popis jednotlivých položek je uveden v Datovém standardu MZ ČR verzí 3.01 počínaje a je patřičně zapracován do systému SLPâ, pomocí jehož autorské verze jsou základní data připravována pro rozšířenou část Národního číselníku laboratorních položek (preanalytická fáze v NČLP i v LČLP) verzí 2.01 počínaje (vydáno MZ ČR v květnu 2002). Uživatelské verze systému SLP umožňují generovat tyto struktury pro Datový standard verzí 2.12.01 počínaje.

 

Poznámka:

Může být realizováno také jako příloha v elektronické formě k papírové podobě Laboratorní příručky. Pokud tak bude učiněno, je vhodné do "papírové" části zařadit alespoň výčet laboratorních položek se základními údaji (v rámci množiny dat pro popis laboratorní položky v odstavci "F" značeno jako "povinný!" výskyt v LP).

 

Příklad popisu jedné laboratorní položky vytvořený programem SLP:

(každá položka je v této variantě na jednu stránku - tučně jsou vyznačeny povinné údaje)

 

Urea v séru                                            

 

Systém:                                S                              

Komponenta:                        Urea                           

Druh veličiny:                        Látková koncentrace            

Jednotka národní:                   mmol/l             

Jednotka lokální:                    mmol/l             

Přepočítací faktor k NČLP:         1              

Procedura:                            Absorpční spektrofotometrie    

-----------

 

Název v NČLP:                        Urea (S; látková konc. [mmol/l] abs. spektrofotometrie)                                  

Klíč NČLP:                             03086

Kód lokální:                            S125                     

Vznik:                                   Měřené, odvozené nebo pozorované v laboratoři         

Typ položky:                           NF                             

Formát ref. mezí:                      referenční meze "od - do"      

Formát hodnoty:                      číslo na 1 desetinné místo     

Mezní hodnoty:                        0,1 - 0,8 - 88,0 - 100,0

MTV:                                    X, SP

-----------

 

Odebíraný materiál:                B                              

Odběr do:                             Sklo nebo plast bez úpravy                            

Odebírané množství:                5 ml                             

Množství pro analýzu:              1      

Pokyny k odběru:             Obvykle odběr žilní krve, vzhledem ke stabilitě nejsou nutná zvláštní opatření, vysokoproteinová

dieta před odběrem není vhodná.

Čas od získání do zpracování:   2 H při teplotě 20 °C

-----------

 

Pokyny pro pacienta - odkaz:                              viz ...

 

Pokyny pro oddělení - odkaz:                             viz ...

 

Klinické informace k objednávání:      - -

 

Předanalytická úprava vzorku:          Separace séra za běžných podmínek.

Transport do laboratoře:                      Za běžných podmínek

 

Stabilita při 20 - 25 °C:                    1 týden                          

Stabilita při 4 - 8 °C:                       2 týden                          

Stabilita při -20 °C:                         2 r                              

Poznámka ke stabilitě:                    Bez zvláštních úprav.

-----------

 

Dostupnost pro rutinní vyšetření:                  Denně                                                 

Dostupnost pro statim:                   Denně, 24 hodin                                       

Poznámka k dostupnosti:                Běžné stanovení.

 

Odezva rutinní                             Do 6 hodin od doručení materiálu do laboratoře        

Odezva statimová                         Do 1 hodiny od doručení materiálu                      

 

Text do Laboratorní příručky:                       Žádanka "A", nález rutinní.

-----------

 

Referenční meze:

                                                        Škála - hodnoty:

S Věk od   do          MHD        Nízké      Snížené  DRM       HRM        Zvýšené Vysoké   MHH       Jedn.   Další údaje

   0D        4T        0,4         0,8         1,2         1,4         4,3         8            15          50          mmol/l

   4T        15R      0,4         0,8         1,2         1,8         6,4         8            15          40          mmol/l

   15R      60R      0,5         1            2            2,5         6,4         12          18          80          mmol/l

   60R      99R      0,5         1            1,5         2,9         7,5         12          18          80          mmol/l

 

Mez stanovitelnosti (dolní):       0,6 mmol/l   

Hranice měřícího rozsahu (horní):      60 mmol/l

 

G.

Pokyny a instrukce

 

 

Prostor pro fakultativní texty, na které bylo odkazováno z předchozích odstavců Laboratorní příručky.

 

Poznámka:

Některé pokyny nebo instrukce mohou být součástí již vypracovaných nadřazených dokumentů (například "instrukce pro odběr…“ mohou být zařazené do celoústavních dokumentů) a v Laboratorní příručce na ně bude pouze příslušný odkaz. Pokud by zmiňované nadřazené dokumenty nebyly k dispozici všem uživatelům Laboratorní příručky, musí být realizována příslušná opatření (např. budou zařazeny do přílohy).

 

 

Obsahuje například:

 

G-1 Pokyny pro oddělení

G-2 Pokyny pro pacienty

G-3 Instrukce pro odběr žilní krve

G-4 Instrukce pro odběr arteriální krve

G-5 Instrukce pro odběr likvoru

G-6 Instrukce pro odběr moče

G-7 atd...

 

 

H.

Přílohy

 

Fakultativní.

 

 

I.

Odkazy

 

Fakultativní.

 

 

J.

Zkratky

 

Doporučeno.

 

 

K.

Rejstřík

 

Fakultativní.

Formy Laboratorní příručky

 

Pokud je k tvorbě Laboratorní příručky používán vhodný nástroj, který umožňuje automatické (poloautomatické) vytváření příručky, může být snadno realizováno více typů příruček, lišících se uspořádáním i rozsahem informací. Mohou být také kombinovány formy - papírová a elektronická atd.

 

LP pro ústavní uživatele

 

LP pro mimoústavní uživatele

 

Formy realizace LP a problematika aktualizací a užívání

 

LP ve formě:

 

Sdílení dat uvedených v Laboratorní příručce

 

Data mohou být současně:

·         součást řízené dokumentace laboratoře

·         součást datové základny LIS (sdílení)

·         součást datové základny NIS (sdílení)

·         možnost přenosu dat pomocí Datového standardu verze 3.01 a výše do jiných IS

 

Zkratky použité v textu:

IS             informační systém

LIS           laboratorní informační systém

NIS          nemocniční informační systém

DS           Datový standard MZ ČR sloužící ke vzájemné komunikaci zdravotnických IS

SOP        standardní operační postupy

NČLP      Národní číselník laboratorních položek MZ ČR

LČLP       lokální číselník laboratorních položek užívaný v laboratoři, s vazbou na LIS a NČLP

ČLP         program pro práci s NČLP, který je součástí DS

SLP         autorská i uživatelská verze systému SLP slouží k vytváření definic a popisů položek NČLP a tvorbu LČLP