Typy a struktury SOP pro systém SLP

a pro Národní akreditační standardy klinických laboratoří

Původní výklad k zavádění SOPV, není aktualizováno s ohledem na ČSN EN ISO 15189:2013.

Typy standardních operačních postupů a jejich zavedená zkrácená označení:

zkrácené označení	plný název	poznámka
	typy zavedené v roce 1997 a 1998
SOPA	SOP analytický	pro analyty i entity
SOPM	SOP mikrobiologický	především pro kultivační vyšetřovací postupy
SOPT	SOP technický	především pro práci s přístroji
SOPL	SOP logistický	týká se logistiky, ale i likvidace odpadů atd.
SOPF	SOP funkčních vyšetření	především pro zátěžová vyšetření funkcí
SOPH	SOP hromadných analýz	pro hromadně prováděné analýzy
SOPS	SOP statistický	především pro statistické postupy
SOPI	SOP pro informační systémy	pro práci s informačními systémy
SOPN	SOP nestrukturovaný	pro jiné, blíže neurčené postupy a činnosti
	typ zavedený v roce 2004 a 2005
SOPV	SOP pro laboratorní vyšetření (obecně)	postupně nahradí SOPA, částečně i SOPM, je vhodný i pro další laboratorní vyšetření, plně respektuje ISO 15189, JCIA a požadavky národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře

Poznámka:

V "Národních akreditačních standardech klinických laboratoří" bude jako příklad řešení SOP uveden SOPV.

V národních akreditačních standardech pro klinické laboratoře je jako příklad řešení osnovy SOP publikován tvar SOPV včetně popisu osnovy a komentářů pro vyšetření analytu, entity a dále bude pro komentář pro mikrobiologická a genetická vyšetření. Ostatní typy SOP publikovány nejsou, což samozřejmě nevylučuje jejich používání v praxi. Národní standardy i ISO 15189 připouštějí i jiné modifikace bodů osnovy a vůbec netrvají na publikovaném pořadí bodů, pouze vymezují, co musí být v dokumentu zpracováno a navíc doporučují, co by být mělo. JCIA je přísnější, ale ani zde nezáleží na pořadí bodů osnovy.

Nově zavedený SOPV plně respektuje ISO 15189 i JCIA a také "národní standardy" a vychází v maximální možné míře z původních SOPA a SOPM odsouhlasených již v roce 1998 všemi příslušnými odbornými společnostmi laboratorních oborů ČLS. Srovnání SOPV se SOPA je v tabulce na konci textu.

Původní SOPA i SOPM po doplnění bodu osnovy "Omezení" vyhovují normě ISO 15189 i "národním standardům", lze je používat i nadále, ale doporučujeme postupně přejít na nový SOPV, který je lépe logicky uspořádaný, bude mít lepší vazby na inovovaný systém SLP a navíc bude vyhovovat všem typům klinických laboratoří. SOPV by měl postupně nahradit SOPA i SOPM.

Ostatní typy SOP se nemění, používají se i nadále, ale mohou být v "národních standardech" řešené i jinou formou - příručkou, pracovními instrukcemi nebo jinými vhodnými typy dokumentů.

Typy standardních operačních postupů zavedených v systému SLP a jejich osnovy - sumární přehled (kromě nového typu SOPV, který je uveden v následující tabulce dále)

Typ SOP Body osnovy	SOPA *	SOPM *	SOPF	SOPH	SOPT	SOPL	SOPS	SOP I	SOPN	poznámky
Abstrakt	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Výčet analytů (entit)				x
Seznam souvisejících dokumentů a textů	x	x	x	x	x	x	x	x	x	nepovinné
Kódy a názvy v různých klasifikačních systémech	x	x		x
Název přístroje a identifikace					x
Princip	x	x	x	x	x	x	x		x
Definice a terminologie	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Místo provádění postupu	x	x	x	x	x	x
Bezpečnostní aspekty	x	x	x	x	x	x
Teorie, použití, preanalytické požadavky	x	x	x	x						teorie je nepovinná
Teorie, použití, předpoklady provádění postupu					x	x	x			teorie je nepovinná
Indikační oblasti			x
Kontraindikace, nežádoucí účinky			x
Aplikovaná látka			x
Znaky analytické metody	x
Znaky analytických metod				x
Charakteristika spolehlivosti metody		x
Odběr materiálu	x	x		x		x
Manipulace s materiálem	x	x		x		x
Přístroje a pomůcky	x	x	x	x		x
Reagencie	x	x		x
Pomocný materiál nebo reagencie						x
Specifikace přístroje					x
Přídavná zařízení					x
Reagující substance, nosná media, pomocná činidla					x
Spotřební materiál	x	x		x	x	x
Spotřební materiál, pomocný materiál, reagencie			x
Kalibrace	x			x
Kalibrace a kontrola činnosti					x
Údržba					x
Výčet měřitelných prvků
Příprava pacienta			x
Textová část							x	x	x
Pracovní postup	x	x		x	x	x
Pracovní postup provedení funkčního testu			x
Odběr materiálu			x
Manipulace s materiálem			x
Laboratorní vyšetření			x
Dokumentace, zpracování a hodnocení dat	x	x	x	x			x
Způsob vydávání výsledků	x	x	x	x
Řízení jakosti	x	x	x	x	x	x
Klinické údaje	x	x	x	x		x
Konzultační a poradenská činnost		x
Povinná hlášení, epidemiologie		x
Poznámky	x	x	x	x	x	x	x	x	x	nepovinné
Jiné související informace	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Literatura	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Appendixy	x	x	x	x	x	x	x	x	x	nepovinné
Stručný popis postupu	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Autorské poznámky	x	x	x	x	x	x	x	x	x	nepovinné
Doporučení, recenze, schválení	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Autor a spoluautoři:	x	x	x	x	x	x	x	x	x	pouze doporučení, forma není předepsaná
Recenze:	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Vyjádření:	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Revize:	x	x	x	x	x	x	x	x	x

Znak "X" vyznačuje, že příslušný řádek osnovy je součástí příslušného typu SOP.

Znak " * " vyznačuje, že tyto typy budou postupně nahrazeny typem SOPV, zaváděným od roku 2004 - viz dále.

Nová SOPV a srovnání s původní SOPA:

Původní body osnovy SOPA s vyznačením původního pořadí (číslo v závorce)	Nová SOPV (SOP pro klinická laboratorní vyšetření) tučně = povinné body osnovy
Abstrakt (01)	Abstrakt
Seznam souvisejících dokumentů a textů (02)	Seznam souvisejících dokumentů
Kódy a názvy v různých klasifikačních systémech (03)	Kódy, názvy, definice a terminologie
Definice a terminologie (05)
Princip (04)	Princip
Místo provádění postupu (06)	Místo provádění postupu
Bezpečnostní aspekty (07)	Bezpečnostní aspekty
Teorie, použití, preanalytické požadavky (08)	Fáze před vyšetřením
Odběr materiálu (10)	Odběr primárního vzorku a transport
	Omezení
Manipulace s materiálem (11)	Manipulace se vzorky
Přístroje a pomůcky (12)	Přístroje a pomůcky
Reagencie (13)	Reagencie
Spotřební materiál (14)	Spotřební materiál
-	Příprava k činnosti
Pracovní postup (16)	Pracovní postup
Stručný popis postupu (25)	Stručný popis postupu
Kalibrace (15)	Kalibrace a návaznost *)
Znaky analytické metody (09)	Charakteristika spolehlivosti
Dokumentace, zpracování a hodnocení dat (17)	Dokumentace, zpracování dat a vydávání výsledků
Způsob vydávání výsledků (18)
-	Referenční a varovná rozmezí
Klinické údaje (20)	Interpretace výsledků, konzultační činnosti a hlášení
Řízení jakosti (19)	Řízení jakosti
Poznámky (21)	Poznámky
Jiné související informace (22)	Jiné související informace
Literatura (23)	Literatura
Appendixy (24)	Appendixy
Autorské poznámky (26)	Autorské poznámky
Doporučení, recenze, schválení (27)	Recenze, schválení
Autor a spoluautoři: Recenze: Vyjádření: Revize:	Autor a spoluautoři: Recenze: Vyjádření: Revize:

*)

Bod osnovy "Kalibrace a návaznost" je povinný pro SOP popisující vyšetření analytů a případně entit, v SOP mikrobiologických není přítomen

Změny se týkají pouze:

• některých názvů bodů osnovy a nevelké úpravy popisu obsahu
• sloučení několika bodů osnovy (s ohledem na současnou praxi a obecnější přístup)
• změny pořadí (lepší logická souslednost)
• přidání nových bodů: omezení, příprava k činnosti, ref. a varovná rozmezí (vyžaduje JCIA)

Poznámka: bod osnovy "Omezení" byl v roce 2004 doplněn i do stávající osnovy SOPA

Další podrobnější informace k SOPV - viz Vzorový list SOPV+text (analyty a entity).