Verifikační protokol 2014

Viz též:

Verifikační protokol je protokol o verifikaci laboratorních metod.

11. listopadu 2014 vydal SEEK doporučení, kterým se mění dosavadní výpočet kombinované nejistoty. Proto je kombinovaná nejistota ve verifikačních protokolech, které byly vytvořeny před 11. listopadem 2014, počítána podle starého doporučení a v těch vytvořených po 11. listopadu 2014 podle nového doporučení.

Nové doporučení respektuje jednostranné zaměření parametru "bias" při výpočtu kombinované nejistoty, proto je hodnota kombinované nejistoty počítaná podle nového doporučení nižší, než kombinovaná nejistota počítaná podle starého doporučení.

Metoda

Jednoznačná identifikace metody - název, u IVD CE souprav název soupravy, kat. č.

Analyzátor

Jednoznačná identifikace analyzátoru, na kterém se verifikace prováděla

Identifikace použité soupravy

Název soupravy, výrobce a katalogové číslo. Dialog pro zadání identifikace použité soupravy se vyvolá tlačítkem za identifikací analyzátoru.

Vyhodnotil

Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval

Datum

Datum zpracování verifikačního protokolu

1. Mezilehlá preciznost

Data přesnosti jsou získána a dosazena jako hodnota "mezilehlé preciznosti - intermediate precision". Ideální je použít dat vnitřní kontroly kvality. Data musí být "vyladěná", to jest ty hodnoty, které překračují Westgardova pravidla 1s-2, 1s-3 a R s-4 musí být vyloučeny. Software pro vnitřní kontrolu kvality o akceptovatelné kvalitě dosáhne takového "ošetření" dat bez potíží. Mezilehlá preciznost dovoluje ze své definice změnu operátora, šarže činidel a šarže kalibrátoru, takže je možné použít údaje za delší časové období. Jednotlivé prameny doporučují 6 měsíců nebo 1 rok nebo použití tří šarží činidel nebo dvou šarží kalibrátoru.

Vzorek 1 (2, 3)

Datum (od - do) - hodnocené období

Použitý materiál - jednoznačná identifikace použitého materiálu včetně čísla šarže

CV - pokud je to možné, vypočtěte mezilehlou přesnost z dat interního hodnocení kvality za posledních 6 měsíců, minimálně však z 20 vzorků.

2. Opakovatelnost, bias

Provedl

Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval

Datum

Datum provedení experimentu opakovatelnosti

Použitý materiál - Vzorek A (B, C)

Jednoznačná identifikace použitého materiálu včetně čísla šarže a způsobu získání referenční hodnoty. Měření se provede v serii,doporučená velikost serie n=10 (lze max 50 hodnot - viz tlačítka na konci jednotlivých řádků výsledných hodnot). Jako referenčního materiálu by mělo být použito příslušného CRM s hodnotami, získanými v akreditované referenční laboratoři referenční metodou. Takové materiály jsou však všeobecně nedostupné a to nejen v laboratorní medicíně. Za vhodnou náhradu mohou být podle metrologického slovníku VIM-3 považovány kontrolní materiály, prošlé a tím verifikované v některém z programů EHK. Referenční hodnota (která může být hodnotou, získanou referenční metodou, ale též hodnotou, získanou skupinou expertních laboratoří nebo konečně i hodnotou průměru účastníků) těchto materiálů je uvedena v jejich validačním protokolu.

Intraindividuální biologická variabilita (CVi)

Interindividuální biologická variabilita (CVg)

Celková biologická variabilita

Přesnost odvozená z biologických variabilit Ibiol

Bias odvozený z biologických variabilit Bbiol

Celková chyba odvozená z biologických variabilit TEbiol

Údaje o biologických variabilitách naleznete na www.westgard.com

Cílová hodnota

Cílová (deklarovaná) hodnota referenčního materiálu

tlačítko CV výrobce

Dialog pro zadaní hodnot CV, které uvádí výrobce analyzátoru. Zadáné hodnoty CV výrobce slouží pouze pro porovnání s vypočítanými hodnotami CV.

tlačítko Ostatní nejistoty

Dialog pro zadaní ostatních dílčích nejistot, které mohou ovlivnit výpočet kombinované nejistoty. Lze zadat až 5 dalších druhů nejistoty. Zadává se druh nejistoty a nejistoty jednotlivých vzoerků (v %). Zadané dílčí nejistoty se do do výpočtu kombinované nejistoty promítnou jako další členy kovariance (odmocina(A² + B² + C² + D² + ...).

Cílová hodnota nejistoty (%)

Maximální povolená hodnota kombinované nejistoty. Může být určena na základě údajů o biologických variabilitách, CV udávaným výrobcem, Westgardových kriterií, tolerančního rozpětí EHK, klinickou významností a podobně

Pramen

Pramen určení cílové hodnoty nejistoty

- tlačítko pro tisk verifikačního protokolu (pro každý vzorek 50 hodnot) - vytiskne verifikační protokol, pro každý vzorek bude vytisknuto 50 hodnot

- tlačítko pro tisk verifikačního protokolu (pro každý vzorek 10 hodnot) - vytiskne verifikační protokol, pro každý vzorek bude vytisknuto 10 hodnot

- tlačítko pro tisk verifikačního protokolu (pro každý vzorek 20 hodnot) - vytiskne verifikační protokol, pro každý vzorek bude vytisknuto 20 hodnot

4. Ostatní znaky metody

Jedná se o znaky kvantitativní metody, u které např. nelze určit bias (není k dispozici referenční materiál).

5. Senzitivita, specifičnost

Určeno pouze pro kvalitativní metody, které lze verifikovat pomocí porovnání s jinou metodou.

6. Závěr

Celkové zhodnocení verifikace, především vzhledem ke klinické použitelnosti metody

Platnost do:

Předpokládané datum následující verifikace

Poznámka:

Platnost verifikačního protokolu lze (i opakovaně) prodloužit pomocí zjednodušené verifikace.

Antonín Jabor, Jiří Kotrbatý, Markéta Komínková (2008)