Verifikační protokol 2021

Viz též:

Verifikační protokol je protokol o verifikaci laboratorních metod.

V březnu 2021 bylo vydáno doporučení, kterým se mění dosavadní způsob výpočtu kombinované nejistoty. Toto doporučení se výrazně promítlo i do verifikačního protokolu. Verifikační protokoly s datem 1.7.2021 a vyšším vycházejí z nového doporučení (viz tento help). Verifikační protokoly s datem do 1.7.2021 se nemění. Vycházejí z doporučení pro výpočet nejistoty z roku 2014 (viz Verifikační protokol 2014).

Hodnota kombinované nejistoty počítaná podle nového doporučení je nižší, než kombinovaná nejistota počítaná podle starého doporučení. Nezapočítává se do ní opakovatelnost a bias.

Nový verifikační protokol má 3 záložky.

Záložka "Mezilehlá preciznost, opakovatelnost, bias"

Metoda

Jednoznačná identifikace metody - název

Analyzátor

Jednoznačná identifikace analyzátoru, na kterém se verifikace prováděla

Identifikace použité soupravy

Název IVD CE soupravy, výrobce a katalogové číslo. Dialog pro zadání identifikace použité soupravy se vyvolá tlačítkem za identifikací analyzátoru.

Vyhodnotil

Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval

Datum

Datum zpracování verifikačního protokolu

Mezilehlá preciznost

Popis získání dat mezilehlé preciznosti viz kap. 10.1 doporučení [1].

Vzorek 1 (2, 3)

Datum (od - do) - hodnocené období

Použitý materiál - jednoznačná identifikace vzorků, ze kterých jsou data mezilehlé preciznosti získána, včetně čísla šarže

Počet hodnot – počet měření, která jsou zahrnuta do výpočtu mezilehlé preciznosti

Průměr – průměrná hodnota z měření, která jsou zahrnuta do výpočtu mezilehlé preciznosti

SD – směrodatná odchylka získaná z měření, která jsou zahrnuta do výpočtu mezilehlé preciznosti

CV – variační koeficient mezilehlé preciznosti vypočtený podle kap. 10.1. doporučení [1]. Pokud jsou vyplněna pole Počet hodnot, Průměr a SD, je CV vypočteno automaticky.

CV výrobce – variační koeficient získaný z dokumentace výrobce k dané metodě. Požadavek na srovnání s daty výrobce vychází z [2] a [3].

Nejistota kalibrátoru

Nejistota kalibrátoru (%) získaná z dokumentace výrobce kalibrátoru - promítá se do výpočtu kombinované nejistoty. Bližší informace viz kap. 10.2 doporučení [1].

tlačítko Ostatní nejistoty

Dialog pro zadání ostatních dílčích nejistot, které mohou ovlivnit výpočet kombinované nejistoty. Lze zadat až 5 dalších druhů nejistoty. Zadává se druh nejistoty a nejistoty jednotlivých vzorků (v %). Zadané dílčí nejistoty se do výpočtu kombinované nejistoty promítnou jako další členy kovariance (odmocina(A² + B² + C² + D² + ...).

Opakovatelnost, bias

Provedl

Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval

Datum

Datum provedení experimentu opakovatelnosti

Použitý materiál - Vzorek A (B, C)

Jednoznačná identifikace použitého referenčního materiálu včetně čísla šarže. Měření se provede v sérii, doporučená velikost série n=10 (lze max. 50 hodnot - viz tlačítka na konci jednotlivých řádků výsledných hodnot). Jako referenční materiály lze použít jak materiály typu CRM a SRM, tak i vzorky validované v procesu EQA v případě, že jsou k dispozici nejistoty vztažných hodnot. Vždy je třeba dbát na matriční přiměřenost použitého referenčního materiálu [1].

Cílová hodnota

Cílová (deklarovaná) hodnota referenčního materiálu

Nejistota ref. mat.

Nejistota přiřazené cílové (referenční) hodnoty získaná z dokumentace výrobce.

CV výrobce

Variační koeficient získaný z dokumentace výrobce k dané metodě. Požadavek na srovnání s daty výrobce vychází z [2] a [3].

významnost bias

Vyhodnocení významnosti bias dle vzorce č. 13 uvedeného v kap. 14 doporučení [1]. Bližší informace zde.

- tlačítko pro tisk verifikačního protokolu - vytiskne verifikační protokol

Záložka "Odhad nejistoty měření"

Biologické variability

Intraindividuální biologická variabilita (CVi)

Interindividuální biologická variabilita (CVg)

Celková biologická variabilita

Přesnost odvozená z biologických variabilit Ibiol

Bias odvozený z biologických variabilit Bbiol

Celková chyba odvozená z biologických variabilit TEbiol

Údaje o biologických variabilitách naleznete na https://biologicalvariation.eu/

Relativní kombinovaná rozšířená nejistota (k = 2)

Vyhodnocení nejistoty pro vzorky 1, 2,3 mezilehlé preciznosti

Maximální přípustná nejistota určena:

Maximální přípustnou nejistotu lze určit současně až pěti způsoby (viz nové doporučení, kapitola 13 [1]).

Vyhodnocení nejistoty

Vyhodnocení nejistoty pro vzorky 1, 2, 3 mezilehlé preciznosti. Vyhodnocení bude provedeno pro všechny maximální přípustné nejistoty uvedené v předchozí sekci. Pokud pole pro maximální přípustnou nejistotu není vyplněno, do hodnocení nebude zahrnuto.

Záložka "Ostatní, závěr"

Pracovní rozsah metody

Pracovní rozsah metody je podle [4] „uzavřený interval hodnot množství či obsahu měřené veličiny ve vzorku, pro který bylo validací potvrzeno, že metoda (postup) je v něm aplikovatelná (nejistota měření je v této oblasti přijatelná). Ohraničení tvoří nejčastěji zdola mez stanovitelnosti (dolní hranice pracovního rozsahu nesmí být z definice menší než mez stanovitelnosti).“

Ostatní znaky metody

Jedná se o další, v tomto kalkulátoru explicitně neuvedené výkonnostní charakteristiky uvedené např. v kap. 13 doporučení [3].

Senzitivita, specifičnost

Určeno pouze pro kvalitativní metody, které lze verifikovat pomocí porovnání s jinou metodou.

Závěr

Celkové zhodnocení verifikace, především vzhledem ke klinické použitelnosti metody. V závěru by mělo být uvedeno prohlášení, zda metoda vyhovuje zamýšlenému použití. Protokol musí být zkontrolován a schválen pracovníkem na odpovídající odborné úrovni [1].

Platnost do:

Předpokládané datum následující verifikace

Poznámka:

Platnost verifikačního protokolu lze (i opakovaně) prodloužit pomocí zjednodušené verifikace.

Literatura:

[1] BARTOŠ, Vladimír, Marek BUDINA, Bedřich FRIEDECKÝ, Josef KRATOCHVÍLA, Drahomíra SPRINGER a Kristián ŠAFARČÍK. Doporučení k vyjadřování nejistot kvantitativních výsledků měření ve zdravotnických laboratořích. Infoservis SEKK [online]. 10.3.2021, [cit. 2021-6-20]. Dostupné z: http://www.sekk.cz/infoservis/2021_nejistoty_doporuceni.pdf

[2] ČSN EN ISO 15189:2013 ed. 2. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost. ČAS 2013

[3] PLZÁK, Zbyněk, Josef KRATOCHVÍLA, Bedřich FRIEDECKÝ a Drahomíra SPRINGER. Doporučení pro validace a verifikace postupů laboratorních vyšetření ve zdravotnických laboratořích [online]. 1.3.2021, [cit. 2021-6-20]. Dostupné z: https://www.cskb.cz/wp-content/uploads/2021/03/Doporuceni-pro-validace-a-verifikace-postupu-laboratornich-vysetreni-ve-zdravotnickych-laboratorich.pdf

[4] Metrologická terminologie 3. Dostupné na: www.sekk.cz/terminologie

Jiří Kotrbatý, Markéta Kotrbatá (2021)