Informace ke skupinám “Příprava LP” a “LP”a informace k "Laboratorní příručce"

Také nástroje systému SLP určené pro přípravu LP nabízejí více způsobů použití a připouštějí variabilitu a různá požadovaná řešení. V následujícím textu popíšeme tyto nástroje a některé v praxi používané přístupy.

Uživatel vytváří podklady (dokumenty) pro budoucí kapitoly své Laboratorní příručky ve skupině označované “Příprava laboratorní příručky”.

Finální tvary své Laboratorní příručky pak ukládá ve skupině označované “Laboratorní příručka”.

V obou skupinách má k dispozici podskupiny:

· OBSAH - (fakultativní)

· stránky s hlavičkami

· stránky bez hlaviček - (nejčastěji používané)

Tyto podskupiny budou nejvíce používané ve skupině pro přípravu LP, hotové LP budou spíše ukládané jako LP vydané - kompletní případně i mimo systém SLP.

Ve skupině “Příprava laboratorní příručky” má uživatel ještě navíc k dispozici volbu podskupiny pro vkládání vlastních pracovních poznámek - "POZNÁMKY".

Ve skupině "Laboratorní příručka" má uživatel ještě navíc k dispozici volbu:

- podskupiny pro ukládání kompletních platných laboratorních příruček "Laboratorní příručky vydané" a

- podskupiny pro vložení seznamu současných (a případně i předchozích) vydaných laboratorních příruček všech forem (tj. papírových i elektronických na CD i internetu) "Laboratorní příručka vydaná - kompletní". Obě uvedené skupiny obsahují dokumenty řízené.

Popis skupiny "Příprava laboratorní příručky"

Skupina slouží k prvotnímu vytvoření a následnému udržování jednotlivých kapitol Laboratorní příručky (čili jednotlivých stránek včetně úvodní stránky s obsahem příručky).

Obsahuje kapitoly Laboratorní příručky, které jako dokument nejsou nikdy označené příznakem "zkontrolováno" ani "distribuováno" (!) - jsou neřízené.

Po jejich prvotním naplnění a schválení budou tyto dokumenty označeny jako dokončené (příznakem "dokončeno") a budou určeny k prvotnímu vydání Laboratorní příručky (papírové nebo hypertextové).

Při realizaci vydání Laboratorní příručky budou tyto dokončené kapitoly překopírované do skupiny "Laboratorní příručka" (jako kapitoly nebo jako zpracovaný celek) a v této skupině "Příprava laboratorní příručky" budou nadále průběžně udržované (aktualizované). S každým novým vydáním Laboratorní příručky se celý proces "posunutí výše" opakuje.

K překopírování po kapitolách slouží v systému SLP speciální funkce, která se aktivuje stisknutím tlačítka "Kopie" (vztahuje se na dokončené dokumenty typu "obsah", "stránky s hlavičkami" i na "stránky bez hlaviček"). Tlačítko je k dispozici vpravo nahoře, záměrně mimo standardní funkční tlačítka.

V praxi je nyní běžnější jednotlivé kapitoly nekopírovat, ponechat je trvale jako pracovní a vygenerovat z nich v určený čas kompletní tvar laboratorní příručky, která pak bude uložena ve skupině "Laboratorní příručka" jako řízený dokument.

V praxi toto znamená, že ve skupině "Příprava laboratorní příručky" bude neustále udržován aktuální stav a ve skupině "Laboratorní příručka" bude vždy oficiální poslední vydání nebo zde bude odkaz na místo jeho uložení.

To, zda bude Laboratorní příručka tvořena více dokumenty (například každá kapitola v samostatném dokumentu, jak je doporučováno) nebo zda bude tvořena jen jedním dokumentem (všechny kapitoly v jednom rozsáhlém dokumentu), je věcí uživatele.

K tvorbě příručky budou v praxi nejčastěji zvoleny "stránky bez hlaviček" (tj. "text plný", celostránkový), výjimečně jen a po zralé úvaze "stránky s hlavičkami" (tj. na každé stránce název, typ dokumentu, číslo a další údaje) - tato varianta byla připravena na speciální přání některých uživatelů.

Fakultativní podskupina "obsah" slouží pouze pro uložení stránek se seznamem jednotlivých kapitol a příslušných stran v papírové formě publikace. Pokud jsou vydávány příručky v různých formátech, budou se lišit i v číslování stran a pak může být i několik dokumentů s uloženým výčtem kapitol.

Obsah příručky může být i součástí jedné z kapitol ve skupině např. "stránky bez hlaviček" (je věcí uživatele).

Fakultativní podskupina "poznámky" není součástí obsahu Laboratorní příručky, slouží pouze jako pracovní prostor pro ukládání poznámek, výpisků atd.

Poznámka:

V praxi se můžete rozhodnout pro využívání pouze jedné podskupiny (a sice nejlépe "LP - stránky bez hlaviček") a v ní může být nakonec uložena i celá LP - toto ale není rozumné v případě zamýšlené hypertextové formy LP!

Poznámka:

"Národní standardy" vycházejí z ČSN EN ISO 15189, ale Laboratorní příručku rozpracovávají do větší hloubky i šířky. Zatímco ČSN EN ISO 15189 - 5.4.3 hovoří pouze o "příručce pro odběr primárních vzorků", vyžadují národní standardy příručku obsahově širší a přesahující ČSN EN ISO 15189, která je pro tuzemskou praxi vhodnější.

Popis skupiny "Laboratorní příručka"

Obsahuje aktuální vydané kapitoly Laboratorní příručky nebo kompletní Laboratorní příručku jako celek nebo potřebné informace o platné Laboratorní příručce a místě jejího uložení.

(Viz též popis skupiny "Příprava laboratorní příručky" uvedený výše).

V okamžiku, kdy je ve skupině "Příprava laboratorní příručky" dokončena verze k vydání (prvnímu nebo reedici), mohou být dokumenty zkopírovány do skupiny "Laboratorní příručka" (po kapitolách nebo jako finální celek).

Budou-li kopírovány po kapitolách, mohou být z nich následně zpracovány příslušné podklady pro tisk laboratorní příručky nebo pro její hypertextovou formu. Běžnější v praxi je, že se tato činnost realizuje nad dokumenty ve skupině "Příprava laboratorní příručky" a zde jsou již jen finální sumární tvary.

Originál tiskového nebo hypertextového vydání je uložen dle příslušně definovaných pravidel a je součástí řízené dokumentace. Na zmiňované dokumenty ve skupině "Laboratorní příručka" může být pohlíženo jako na informativní nebo jako na řízené - podle toho, jak bude uživatelem zamýšleno a definováno v příslušné dokumentaci.

V této skupině se mezi jednotlivými vydáními Laboratorní příručky běžně nerealizují žádná změnová řízení.

Potřebné informace o jednotlivých vydáních mohou být v podskupině "Laboratorní příručky vydané", kde jsou dokumenty vedené jako řízené.

Kompletní sumární textový obsah aktuální Laboratorní příručky může být v podskupině "Laboratorní příručka vydaná - kompletní", kde jsou dokumenty vedené jako řízené. Zde může být rozdělena i na více dílčích patřičně označených částí (dílů).

---------------------------------------------------------------------

Laboratorní příručka

Laboratorní příručku vydává laboratoř v první řadě pro zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb, v řadě druhé pro své vlastní zviditelnění a případně i komerční efekt. Laboratorní příručka je obecným průvodcem dostupnými laboratorními službami a způsobem jejich kvalitního využívání. Laboratorní příručka může být v podobě klasické papírové (kniha, brožura) i v podobě elektronické (hypertext na CD, intranet, internet).

Základní členění Laboratorní příručky

Z doporučení normy ISO 15189, z požadavků Datového standardu MZ ČR verze 2 a výše, z požadavků VZP, z doporučení příslušných odborných společností ČLS a ze současných zvyklostí v ČR osvědčených v praxi vyplývá, že můžeme obsah Laboratorní příručky rozdělit do několika základních logických celků (které se dále budou dělit na jednotlivé odstavce):

Obsah a úvod
Informace o laboratoři
Manuál pro odběry primárních vzorků
Preanalytické procesy v laboratoři
Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří
Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek
Pokyny a instrukce
Přílohy
Odkazy

Dělení není povinné (je doporučené), symbolické označení jednotlivých částí Laboratorní příručky písmeny je jednou z možných variant.

Vazba Laboratorní příručky na normu ISO 15189:2002

Norma ISO 15189:2002 E (dále jen norma ISO15189) neurčuje strukturování Laboratorní příručky, ani neřeší všechny její části typické pro příručky tuzemské. Podrobně rozpracovává především stěžejní "manuál pro odběr primárních vzorků" a "požadavkové listy". Například na "manuál pro odběr primárních vzorků" nahlíží norma poněkud šířeji, než je tuzemským zvykem, v případě požadavkových listů je velmi podrobná a naopak jinde pouze konstatuje nutnost zpracování příslušné problematiky. Za stěžejní lze považovat odstavce 5.4.2 až 5.4.4, kde je definován "manuál pro odběr primárních vzorků". Vzhledem k tomu, že tyto odstavce mají vazbu na více částí Laboratorní příručky, jsou uvedeny v následujícím textu sumárně (některé navíc duplicitně v dalších odstavcích).

Je nutné zdůraznit, že norma ISO 15189 považuje "manuál pro odběr primárních vzorků" za stěžejní dokument, který vydává laboratoř pro potřebu svých zákazníků a zároveň je součástí její řízené dokumentace. Předkládaná struktura Laboratorní příručky plně obsahuje tento "manuál" a navíc ještě obsahuje další patřičně zatříděné informace. "Manuál pro odběr primárních vzorků" ve smyslu normy ISO 15189 je podmnožinou "Laboratorní příručky" v rozsahu popisovaném v tomto dokumentu.

Poznámka:

Citace z normy ISO 15189 jsou uváděny kurzívou.

5.4.2 Všechny specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s primárními vzorky se musí dokumentovat a implementovat vedením laboratoře a musí se zajistit jejich dostupnost všem ostatním pracovníkům odpovědným za odběry primárních vzorků. Tyto instrukce musí být obsaženy v manuálu pro odběr primárních vzorků.

5.4.3 Manuál pro odběr primárních vzorků musí zahrnovat:

a) kopie nebo odkazy na

· seznamy dostupných nabízených laboratorních vyšetření

· ve vhodných případech formuláře o souhlasu,

· informace a instrukce pro pacienty zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků, a

· informaci pro uživatele laboratorních služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů.

b) postupy pro

· přípravu pacienta (například instrukce pro poskytovatele péče nebo flebotomisty),

· identifikaci primárního vzorku,

· odběr primárních vzorků (například flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad.

c) instrukce pro

· vyplnění požadavkového listu nebo elektronického požadavku,

· typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat,

· speciální časové požadavky pro odběr, jsou-li nutné,

· jakékoli speciální zacházení mezi časem odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení, temperování, okamžité dodání atd.),

· značení primárních vzorků,

· klinické informace (např. anamnestické údaje o aplikaci léků),

· detailní pozitivní identifikaci pacienta, od něhož se primární vzorek získal,

· záznam totožnosti osoby odebírající primární vzorek,

· bezpečnou likvidaci materiálů použitých při odběru.

d) instrukce

· pro skladování vyšetřovaných vzorků,

· týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz,

· pro dodatečné analýzy,

· pro opakovaná vyšetření při chybě v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku.

5.4.4. Manuál pro odběr primárních vzorků musí být součástí systému řízené dokumentace.

5.4.5 U všech primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány.

Pokud byly obtíže se získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např. mozkomíšní mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování vzorku, ale nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za odběr primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkové listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno, identifikace této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se se ukládají pro budoucí vyšetřování (například antivirové protilátky, metabolity se vztahem ke klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné.Formát požadavkového listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob odesílání požadavku do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli laboratoře.

5.4.6 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře

a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru,

b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků,

c) a tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním požadavkům.

5.4.7 Všechny přijeté primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka.

5.4.8 Musí se vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při interpretaci výsledků.

5.4.10 Laboratoř musí periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.

5.4.11 Laboratoř musí mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování, zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijala jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí obsahovat detailní informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých primárních vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na vlastní místo vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií pro zvláštní vydávání výsledků.

5.4.12 Podíly laboratorních vzorků musí být vysledovatelné k originálnímu primárnímu vzorku.

5.4.13 Laboratoř musí mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření pacienta.

5.4.14 Vzorky se musí skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo dodatečná vyšetření.

Poznámka:

V následujících dokumentech v této skupině je rozpracována doporučovaná struktura Laboratorní příručky (podrobný popis s výběrem příslušných odstavců normy ISO 15189 a jsou připojeny příklady.

Viz též _ISO 15189 a Laboratorní příručka ve skupině "Externí podklady a pokyny.