v
papírové, hypertextové a elektronické podobě
Laboratorní příručku vydává laboratoř v
první řadě pro zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb, v řadě
druhé pro své vlastní zviditelnění a případně i komerční efekt. Laboratorní
příručka je obecným průvodcem dostupnými laboratorními službami a způsobem
jejich kvalitního využívání. Laboratorní příručka může být v podobě klasické
papírové (kniha, brožura) i v podobě elektronické (hypertext na CD, intranet,
internet).
Z národních akreditačních standardů pro
klinické laboratoře, z doporučení normy ISO 15189, z požadavků Datového
standardu MZ ČR verze 3.01 a výše, z požadavků VZP, z doporučení příslušných
odborných společností ČLS a ze současných zvyklostí v ČR osvědčených v praxi
vyplývá, že můžeme obsah Laboratorní příručky rozdělit do několika základních
logických celků (které se dále budou dělit na jednotlivé odstavce):
Dělení je doporučené,
ale není povinné. Symbolické označení jednotlivých částí Laboratorní příručky
písmeny je jednou z možných variant. Takto je připravena také vzorová
Laboratorní příručka vytvářená za pomoci systému SLP a odzkoušená v praxi.
Vazba Laboratorní příručky na
národní akreditační standardy pro klinické laboratoře
a na normu ISO 15189
Dokument vychází z dokumentů národních
akreditačních standardů pro klinické laboratoře, které jsou připravené mimo
jiné také na základě doporučení normy ISO 15189. Norma ISO 15189 neurčuje
strukturování Laboratorní příručky, ani neřeší všechny její části typické pro
příručky tuzemské. Podrobně rozpracovává především stěžejní "manuál pro
odběr primárních vzorků" a "požadavkové listy". Například na
"manuál pro odběr primárních vzorků" nahlíží norma poněkud šířeji,
než je tuzemským zvykem, v případě
požadavkových listů je velmi podrobná a naopak jinde pouze konstatuje
nutnost zpracování příslušné problematiky. Za stěžejní lze považovat odstavce
5.4.2 až 5.4.4, kde je definován "manuál pro odběr
primárních vzorků". Vzhledem k tomu, že tyto odstavce mají vazbu na více částí
Laboratorní příručky, jsou uvedeny v následujícím textu sumárně (některé navíc
duplicitně v dalších odstavcích).
Je nutné zdůraznit, že norma ISO 15189
považuje "manuál pro odběr primárních vzorků" za stěžejní dokument, který vydává laboratoř
pro potřebu svých zákazníků a zároveň je součástí její řízené dokumentace.
Předkládaná struktura Laboratorní příručky plně obsahuje tento
"manuál" a navíc ještě obsahuje další patřičně zatříděné požadavky a
informace, významné pro tuzemskou praxi. "Manuál pro odběr primárních
vzorků" ve smyslu normy ISO 15189 je podmnožinou "Laboratorní
příručky" v rozsahu popisovaném v tomto dokumentu.
Poznámka:
Citace z normy ISO
15189 jsou uváděny kurzívou. Pro potřebu tohoto dokumentu je použit
vlastní překlad normy.
5.4.2 Všechny specifické pokyny týkající se správného
odběru a zacházení s primárními vzorky se musí dokumentovat a implementovat
vedením laboratoře a musí se zajistit
jejich dostupnost všem ostatním pracovníkům odpovědným za odběry primárních
vzorků. Tyto instrukce musí být obsaženy v manuálu pro odběr primárních
vzorků.
5.4.3 Manuál pro odběr primárních vzorků musí
zahrnovat:
a) kopie nebo odkazy
na
·
seznamy dostupných nabízených
laboratorních vyšetření
·
ve vhodných případech formuláře o
souhlasu,
·
informace a instrukce pro pacienty
zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků, a
·
informaci pro uživatele laboratorních
služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů.
b) postupy pro
·
přípravu pacienta (například instrukce
pro poskytovatele péče nebo flebotomisty),
·
identifikaci primárního vzorku,
·
odběr primárních vzorků (například
flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem
nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad.
c) instrukce pro
·
vyplnění požadavkového listu nebo
elektronického požadavku,
·
typ primárního vzorku a množství, které
se má odebrat,
·
speciální časové požadavky pro odběr,
jsou-li nutné,
·
jakékoli speciální zacházení mezi časem
odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení,
temperování, okamžité dodání atd.),
·
značení primárních vzorků,
·
klinické informace (např. anamnestické
údaje o aplikaci léků),
·
detailní pozitivní identifikaci
pacienta, od něhož se primární vzorek získal,
·
záznam totožnosti osoby odebírající
primární vzorek,
·
bezpečnou likvidaci materiálů použitých
při odběru.
d) instrukce
·
pro skladování vyšetřovaných vzorků,
·
týkající se časových limitů pro
požadování dodatečných analýz,
·
pro dodatečné analýzy,
·
pro opakovaná vyšetření při chybě
v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku.
5.4.4. Manuál pro odběr
primárních vzorků musí být součástí systému řízené dokumentace.
5.4.5 U všech
primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince
prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou
identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány.
Pokud byly obtíže se
získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např. mozkomíšní
mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování vzorku, ale
nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za odběr
primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku
a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat
podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkové
listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je
toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno,
identifikace této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se se
ukládají pro budoucí vyšetřování (například antivirové protilátky, metabolity
se vztahem ke klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné.Formát
požadavkového listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob
odesílání požadavku do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli
laboratoře.
5.4.6 Laboratoř musí
monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře
a) během časového
intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného
laboratorního oboru,
b) při teplotním
rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými
konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků,
c)
a tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající
laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním
regulačním požadavkům.
5.4.7 Všechny přijeté
primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači
nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků
a identifikace přijímajícího pracovníka.
5.4.8 Musí se
vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních
vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu
popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při
interpretaci výsledků.
5.4.10 Laboratoř musí
periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních
vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani
nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.
5.4.11 Laboratoř musí
mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování,
zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijala
jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí obsahovat detailní informace
o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých primárních
vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na vlastní místo vyšetřování,
popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií pro zvláštní
vydávání výsledků.
5.4.12 Podíly
laboratorních vzorků musí být vysledovatelné k originálnímu primárnímu
vzorku.
5.4.13 Laboratoř musí
mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření
pacienta.
5.4.14 Vzorky se musí
skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu
vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo
dodatečná vyšetření.
V následujícím textu je uvedena doporučovaná struktura Laboratorní příručky, následuje její podrobný popis s výběrem odstavců z normy ISO 15189, které se týkají některé příslušné části struktury Laboratorní příručky (pokud jsou v normě řešeny) a s komentářem.
Duplicitně je struktura
Laboratorní příručky zařazena a dále podrobně rozpracovávána ve skupině „Příprava
příruček“, kde je již rozdělena na samostatné kapitoly. Průběžně zde budou
připojovány další praktické informace a příklady řešení.
Struktura
laboratorní příručky
A - Úvod
A-1 Předmluva
A-2 Obsah
A-3 Úvod
B-1 Identifikace laboratoře a
důležité údaje
B-2 Základní informace o
laboratoři
B-3 Zaměření laboratoře
B-4 Úroveň a stav akreditace
pracoviště
B-5 Organizace laboratoře, její
vnitřní členění, vybavení a obsazení
B-6 Spektrum nabízených služeb
B-7 Popis nabízených služeb
B-8 Řízení financí a strategické
plánování
C - Manuál pro
odběry primárních vzorků
C-1 Základní informace
C-2 Požadavkové listy (žádanky)
C-3 Požadavky na urgentní
vyšetření
C-4 Ústní požadavky na vyšetření
C-5 Používaný odběrový systém
C-6 Příprava pacienta před
vyšetřením
C-7 Identifikace pacienta na
žádance a označení vzorku
C-8 Odběr vzorku
C-9 Množství vzorku
C-10 Nezbytné operace se vzorkem,
stabilita
C-11 Základní informace k
bezpečnosti při práci se vzorky
C-12 Informace k dopravě vzorků
C-13 Informace o zajišťovaném
svozu vzorků.
D -
Preanalytické procesy v laboratoři
D-1 Příjem žádanek a vzorků
D-2 Kriteria pro přijetí nebo
odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků
D-3 Postupy při nesprávné identifikaci
vzorku nebo žádanky
D-4 Vyšetřování smluvními
laboratořemi
E -
Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří
E-1 Hlášení výsledků v kritických
intervalech
E-2 Informace o formách vydávání
výsledků
E-3 Typech nálezů a laboratorních
zpráv a jejich popis
E-4
Vydávání výsledků přímo pacientům
E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření
E-6
Změny výsledků a nálezů
E-7 Intervaly od dodání vzorku k
vydání výsledku
E-8 Konzultační činnost
laboratoře
E-9 Způsob řešení stížností
E-10 Vydávání potřeb laboratoří
F-1 Abecední seznam základních
vyšetření
F-2 Abecední seznam funkčních
testů a speciálních vyšetření
F-3 Abecední seznam skupinových
objednávek a screeningů
Poznámka:
může být realizováno
také jako příloha v elektronické formě k papírové podobě Laboratorní příručky.
Pokud tak bude učiněno, je vhodné do "papírové" části zařadit alespoň
výčet laboratorních položek se základními údaji (v rámci množiny dat pro popis
laboratorní položky v odstavci "F" značeno jako "povinný!"
výskyt v LP).
Generování seznamů
zajišťuje systém SLP (viz menu „Dokumenty a texty“ nabídka „LP – variabilní
tvar k editaci a tisku“).
G - Pokyny a instrukce (příklad
řešení)
G-1 Pokyny pro oddělení
G-2 Pokyny pro pacienty
G-3 Instrukce pro odběr žilní
krve
G-4 Instrukce pro odběr
arteriální krve
G-5 Instrukce pro odběr likvoru
G-6 Instrukce pro odběr moče
G-7 atd...
Poznámka:
některé pokyny nebo
instrukce mohou být součástí již vypracovaných nadřazených dokumentů (například
"instrukce pro odběr..." mohou být zařazené do celoústavních
dokumentů) a v Laboratorní příručce na ně bude pouze příslušný odkaz. Pokud by
zmiňované nadřazené dokumenty nebyly k dispozici všem uživatelům Laboratorní příručky,
musí být realizována příslušná opatření (např. budou zařazeny do přílohy).
H - Přílohy
(fakultativní)
I - Odkazy
(fakultativní)
J - Zkratky
K - Rejstřík
(vydal, datum vydání, poslední
revize, další revize)
A.
Komentář:
Fakultativní úvodní text.
Komentář:
Bude uveden obsah konkrétního
tvaru Laboratorní příručky.
Doporučený obsah Laboratorní
příručky, který je navržen na podkladě požadavků normy ISO 15189, datového
standardu MZ ČR (verze 3.01 a výše), požadavků VZP, nároků používaného LIS a
NIS a dle zvyklostí zavedené praxe, je uveden v následujícím textu.
OBSAH:
zde
bude uveden vlastní konkrétní obsah příručky
A-3 Úvod
Komentář:
Úvodní informace k Laboratorní
příručce volným textem.
Pokud bude v rámci zdravotnického
zařízení, kde je více samostatných laboratoří, vydávána jedna společná
Laboratorní příručka, je vhodné na tuto skutečnost v úvodu upozornit a patřičně
ji komentovat včetně potřebných informací ke struktuře příručky.
Norma ISO 15189 ukládá řešení
problematiky laboratoři a pouze jedné laboratoři. Společnou Laboratorní
příručku lze vydat pouze na základě vzájemné dohody laboratoří a vydavatele,
přičemž
musí být respektována nejen příslušná
dokumentace jednotlivých laboratoří a jejich specifické vlastnosti a potřeby,
ale musí být také zajištěna korektní globální vazba na Národní číselník
laboratorních položek a na Datový standard MZ ČR (verze 2 a výše).
B.
B-1 Identifikace laboratoře a
důležité údaje
Citace z normy ISO 15189:
Vzhledem
k tomu, že norma ISO 15189 specifikuje požadavky na řízení jakosti klinické
laboratoře, nezabývá se problematikou obecných informací o laboratoři pro potřebu
uživatelů laboratorních služeb. Výjimkou je pouze úvodní odstavec kapitoly 4.,
ve kterém se zdůrazňuje, že: "4.1.1 Laboratoř nebo organizace, jejíž je
součástí, musí být právně identifikovatelná" a část odstavce 4.2.4, kde se
hovoří o popisu klinické laboratoře z hlediska Příručky jakosti.
Komentář:
Identifikace laboratoře a základní
důležité údaje:
Doporučuje se řešit tuto část tabulkou.
Pod tabulku může být rovnou připojen obsah odstavce A-2.
Není na závadu, budou-li některé
důležité údaje duplicitně uvedeny ještě v následujících odstavcích Laboratorní
příručky .
B-2 Základní informace o
laboratoři
Komentář:
Stručná informace volným textem.
Tento text je také součást údajů
v "Registru klinických laboratoří", pokud je laboratoř již
přihlášena.
B-3 Zaměření laboratoře
Komentář:
Podrobnější informace volným textem.
Fakultativní.
B-4 Úroveň a stav akreditace
pracoviště
Komentář:
Stručná informace volným textem. Současný
a cílový stav.
Implementované programy kvality a
efektivity doporučené v rámci "Národního programu zvyšování kvality ve
zdravotnictví".
Informace o pravidelné účasti v
systémech externího hodnocení kvality atd.
B-5 Organizace laboratoře, její vnitřní
členění, vybavení a obsazení
Komentář:
Stručná informace o organizaci a
členění laboratoře ve formě tabulky a volným textem.
Základní informace o vybavení a
případně i počtu pracovníků.
Pokud laboratoř sděluje podklady z
oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem
z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC",
"BSC"), je nutné vypracování formalizovaných číselníků pracovníků a
používaných přístrojů. Tyto číselníky (nebo odkaz na ně) jsou součástí tohoto
odstavce. Viz též odstavce "B-8", "C-2" a "E-3".
B-6 Spektrum nabízených služeb
Komentář:
Uvádí se pouze rámcově a stručně
s odkazem na část "F", kde je
zpracováno podrobně.
Lze připojit i informace o
vybraných smluvních laboratořích, které zajišťují některá vyšetření.
Fakultativně lze připojit
Informace o službách spojených s výzkumem.
Fakultativně lze připojit Informace o
službách spojených s výukou (týká se především laboratoří, které jsou současně
výukovou základnou).
B-7 Popis nabízených služeb
Komentář:
Podrobný popis služeb pro:
Je vhodné realizovat tabulkou
nebo výčtem - samostatně běžná vyšetření a samostatně akutní (urgentní,
statimová) vyšetření a případně pohotovostní (během služeb) aj. Uvádějí se
pouze stručné názvy položek, podrobný seznam laboratorních vyšetření je zařazen
do odstavců "F" nebo do samostatné přílohy (v papírové nebo
elektronické podobě).
Může být připojen i výčet
funkčních testů a speciálních vyšetření.
Lze řešit i odkazem na příslušné
následující stránky Laboratorní příručky.
B-8 Řízení financí a strategické
plánování
Komentář:
Odstavec je pouze fakultativní, jeho
použití závisí na místní situaci a požadavcích.
Pokud laboratoř sděluje podklady z
oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem
z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC",
"BSC"), mohou zde být uvedeny další potřebné informace o
zpracovávaných a sdělovaných podkladech z této oblasti. Viz též odstavce
"B-5", "C-2" a "E‑3".
C.
Manuál pro odběry
primárních vzorků
C-1 Základní informace
Citace z normy ISO 15189:
5.4.2 Všechny specifické pokyny týkající se správného
odběru a zacházení s primárními vzorky se musí dokumentovat a implementovat
vedením laboratoře a musí se zajistit
jejich dostupnost všem ostatním pracovníkům odpovědným za odběry primárních
vzorků. Tyto instrukce musí být obsaženy v manuálu pro odběr primárních
vzorků.
5.4.3 Manuál pro odběr primárních vzorků musí
zahrnovat:
a) kopie nebo odkazy
na
·
seznamy dostupných nabízených
laboratorních vyšetření
·
ve vhodných případech formuláře o
souhlasu,
·
informace a instrukce pro pacienty
zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků, a
·
informaci pro uživatele laboratorních
služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů.
b) postupy pro
·
přípravu pacienta (například instrukce
pro poskytovatele péče nebo flebotomisty),
·
identifikaci primárního vzorku,
·
odběr primárních vzorků (například
flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem
nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad.
c) instrukce pro
·
vyplnění požadavkového listu nebo
elektronického požadavku,
·
typ primárního vzorku a množství, které
se má odebrat,
·
speciální časové požadavky pro odběr,
jsou-li nutné,
·
jakékoli speciální zacházení mezi časem
odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení,
temperování, okamžité dodání atd.),
·
značení primárních vzorků,
·
klinické informace (např. anamnestické
údaje o aplikaci léků),
·
detailní pozitivní identifikaci
pacienta, od něhož se primární vzorek získal,
·
záznam totožnosti osoby odebírající
primární vzorek,
·
bezpečnou likvidaci materiálů použitých
při odběru.
d) instrukce
·
pro skladování vyšetřovaných vzorků,
·
týkající se časových limitů pro
požadování dodatečných analýz,
·
pro dodatečné analýzy,
·
pro opakovaná vyšetření při chybě
v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku.
Komentář:
Na úvod je vhodné zařadit
stručný popis zvoleného uspořádání odstavců s upozorněním na další související
odkazy a dokumenty.
Odkazy k jednotlivým bodům výše
uvedeného odstavce 5.4.3 normy:
a) kopie nebo odkazy na
b) postupy pro
c) instrukce pro
d) instrukce
Jednotlivé odkazy musí být v
příslušných uváděných odstavcích naplněny.
C-2 Požadavkové listy (žádanky)
Citace z normy ISO 15189:
5.4.1 Požadavkový
list musí obsahovat dostatečné informace zajišťující identifikaci pacienta a
oprávněné požadující osoby a zajišťující relevantní klinické údaje. Lze
aplikovat národní, regionální a lokální požadavky.
Požadavkový list nebo
jeho elektronický ekvivalent by měl mít natolik dostatečný prostor, aby
zahrnoval nejméně:
a) jednoznačnou
identifikaci pacienta,
b) jméno nebo jinou
jednoznačnou identifikaci lékaře nebo jiné osoby právně oprávněné požadovat
vyšetření nebo využívat lékařské informace, společně s určením adresy pro
odeslání výsledkového listu. Je-li adresa požadujícího lékaře odlišná od adresy
laboratoře, musí se adresa lékaře uvést jako součást požadavkového listu,
c) popis typu
primárního vzorku a anatomickou specifikaci místa odběru, je-li to vhodné,
d) požadovaná
vyšetření,
e) klinické informace
týkající se pacienta, které minimálně zahrnují pohlaví a datum narození pro
interpretační účely,
f) prostor pro datum
a čas odběru primárního vzorku, a
g) prostor pro
zaznamenání data a času přijetí vzorků laboratoří.
Požadavkový list musí
být prodiskutován s uživateli služeb.
Poznámky k citované
norně ISO 15189:
Požadavkové listy
(žádanky) jsou v normě ISO 15189 zmiňované především v citovaném odstavci
5.4.1. V několika dalších odstavcích jsou na požadavkové listy přímé nebo
nepřímé odkazy:
·
v 5.4.3.c je požadováno, aby instrukce
pro vyplnění požadavkového listu byly součástí manuálu pro odběr,
·
v 5.4.11 se zmiňuje speciální
označování požadavkového listu pro urgentní vzorky,
·
4.13.3.hovoří o strategii uchovávání
požadavkových listů (archivaci) a
·
4.2.4.o zmiňuje, že potřebné informace
o požadavkových listech musí být součástí příručky jakosti).
Požadavkový list
(„žádanku“) navrhuje laboratoř (většinou ve spolupráci s tvůrci LIS).
Většina údajů ze žádanky je zadávána do LIS (ručně, poloautomaticky nebo
automaticky). Žádanky mohou být také v elektronické podobě.
Ať je zvolena
jakákoliv varianta, musí:
·
LIS umožňovat zadání potřebných údajů,
·
žádanka obsahovat údaje potřebné pro
LIS.
Je zřejmé, že
v praxi jsou požadovány i další zde nevyjmenovávané údaje.
Komentář:
Žádanka musí být podrobně popsána a
musí být připojen návod na její vyplňování s vyznačením, které údaje jsou
povinné, které jsou povinné podmíněné a které fakultativní.
Typické údaje požadované a uváděné v
praxi v požadavkovém listu (na žádance), které je vhodné také patřičně popsat a
komentovat z hlediska vyplňování, jsou:
Je vhodné také připojit informaci, jak
bude postupováno při nedodání povinných údajů (s odkazem na příslušné
následující odstavce příručky).
Postupy při nesprávné identifikaci
vzorku nebo žádanky řeší odstavec "D-3".
Postupy při doručení vadných vzorků
řeší odstavec "D-2".
Požadavky na urgentní vyšetření řeší
odstavec "C-3".
V praxi může být zavedeno více žádanek
nebo jedna sumární žádanka, žádanky mohou být v podobě papírové nebo
elektronické. Pro všechny užívané formy platí stejné požadavky a musí být
popsány.
Pro elektronickou formu platí navíc
požadavky ukládané datovým standardem (DS2 a vyšší verze); podrobný popis
požadavků je obsažen v blocích typu LO datového standardu, navíc je povinné
respektování Národního číselníku laboratorních položek, číselníku materiálů a
číselníku odběrových nádobek.
Samostatně mohou být řešeny požadavkové
listy na speciální funkční testy a speciální diagnostické postupy (screeningy,
monitorování atd.).
C-3 Požadavky na urgentní
vyšetření
Citace z normy ISO 15189:
5.4.10 Laboratoř musí
mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování,
zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijala
jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí obsahovat detailní
informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých
primárních vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na vlastní místo
vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií
pro zvláštní vydávání výsledků.
Komentář:
Vzhledem k závažnosti těchto požadavků
je vhodné samostatné zpracování ve zvláštním odstavci, byť se jedná o jistou duplicitu s odstavcem
"C-2".
C-4 Ústní požadavky na vyšetření
Citace z normy ISO 15189:
5.4.12 Laboratoř musí
mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření
pacienta.
Komentář:
Byť se jedná o neobvyklou formu
objednávání, měla by být v příručce řešena zejména s ohledem na výjimečné a
urgentní situace. Viz odstavce "C-2" a "C-3" a také
"E-5".
C-5 Používaný odběrový systém
Komentář:
Základní informace o používaném odběrovém systému s
odkazy na další odstavce, kde jsou uvedeny další podrobnosti:
C-8 - odběr vzorku (a následující odstavce)
F - popisy laboratorních položek s údaji o používaných
odběrových nádobkách včetně přídavků
F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné
pokyny pro oddělení
G - pokyny (vlastní texty)
H - přílohy (například "odběry" nebo
"pracovní postupy" nebo "značení odběrových nádobek" atd.)
Souvisí také s návrhem struktury požadavkového listu -
viz "C-2".
C-6 Příprava pacienta před
vyšetřením
Komentář:
Základní informace o běžné přípravě
pacienta s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi a
pokyny včetně pokynů pro přípravu při speciálních vyšetřeních:
F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné
pokyny
G - pokyny
případně též "H" - přílohy
C-7 Identifikace pacienta na
žádance a označení vzorku
Citace z normy ISO 15189:
5.4.5 U všech
primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince
prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou
identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány.
Komentář:
Podrobný popis realizace správného
označení vzorku ve vazbě na žádanku. Popis žádanky a práce se žádankou je
předmětem odstavce "C-2". Odkaz na řešení kolizí v odstavci
"D-3".
C-8 Odběr vzorku
Komentář:
Základní a společné informace k běžnému
odběru vzorku s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi
a pokyny včetně pokynů ke speciálním postupům:
F - popisy laboratorních položek s odkazy na příslušné
pokyny
G - pokyny
případně též "H" - přílohy
C-9 Množství vzorku
Citace z normy ISO 15189:
5.4.9 Laboratoř musí
periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních
vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani
nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.
Komentář:
Základní a společné informace k běžnému
odebíranému množství s odkazy na další informace v odstavci "F".
C-10 Nezbytné operace se vzorkem,
stabilita
Citace z normy ISO 15189:
5.4.6 Laboratoř musí
monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře
a) během časového
intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného
laboratorního oboru,
b) při teplotním
rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými
konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků
Komentář:
Základní a společné informace k úpravě
vzorku (ze strany odesílatele), k transportu a ke stabilitě analytu s odkazy na
další podrobné informace v odstavci "F".
C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky
Citace z normy ISO 15189:
5.4.6 Laboratoř musí
monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře
c) tak, aby se
zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře.
Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním
požadavkům.
Komentář:
Základní informace a odkazy na
další nadřazené dokumenty (například Příručku o bezpečnosti práce pokud
existuje a je celoústavně sdílena atd.).
C-12 Informace k dopravě vzorků
Komentář:
Základní a společné informace k
transportu a ke stabilitě analytu s odkazy na další podrobné informace v
odstavci "F".
Součástí jsou i pokyny pro případné
posílání poštou (za jakých podmínek a co lze posílat).
C-13 Informace o zajišťovaném
svozu vzorků.
Komentář:
Informace o svozu jsou specifické pro
každé konkrétní prostředí.
D.
Preanalytické procesy
v laboratoři
D-1 Příjem žádanek a vzorků
Citace z normy ISO 15189:
5.4.5 U všech
primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím
požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí
být laboratoří přijaty nebo zpracovávány.
Pokud byly obtíže se
získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např. mozkomíšní
mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování vzorku, ale
nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za odběr
primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku
a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat
podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkovém
listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je
toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno, identifikace
této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se ukládají pro
budoucí vyšetřování (například antivirové protilátky, metabolity se vztahem ke
klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné.
Formát požadavkového
listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob odesílání požadavku
do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli laboratoře.
5.4.6 Laboratoř musí
monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře
a) během časového
intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného
laboratorního oboru,
b) při teplotním
rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými
konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků, a
c) tak, aby se
zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře.
Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním
požadavkům.
5.4.7 Všechny přijeté
primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači
nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků
a identifikace přijímajícího pracovníka.
5.4.9 Laboratoř musí
periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních
vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani
nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.
Komentář:
Základní pravidla pro příjem žádanek a
vzorků s odkazy na související informace a na řešení případných kolizí.
Pokud je využívána také cesta
elektronického sdělování požadavkových listů, musí být popis realizován též s
ohledem na pravidla zavedená v Datovém standardu MZ ČR (bloky typu
"LO" v DS). Je nutné zdůraznit fakt monitorování časů (od odběru k
doručení případně i čas transportu) a teplot i podmínek transportu včetně
vyvozovaných závěrů (viz též odstavce "D-2" a "D-3").
D-2 Kriteria pro přijetí nebo
odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků
Citace z normy ISO 15189:
5.4.8 Musí se
vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních
vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu
popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při
interpretaci výsledků.
Komentář:
Podrobný popis postupů řešení kolizních
situací.
D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky
Komentář:
Podrobný popis postupů řešení kolizních
situací.
D-4 Vyšetřování smluvními
laboratořemi
Citace z normy ISO 15189:
4.5.3 Laboratoř musí udržovat registr
všech smluvních laboratoří které používá. Musí se vést registr o všech vzorcích
odeslaných do jiné laboratoře. Pro uživatele služeb laboratoře musí být k
dispozici název a adresa laboratoře, která je za výsledky vyšetření odpovědná.
Duplikát laboratorního nálezu se ukládá jak v záznamech pacienta tak
v trvalém souboru laboratoře.
Odesílající laboratoří se v tomto
smyslu rozumí laboratoř, která využívá služeb smluvní laboratoře.
4.5.4 Odesílající laboratoř a nikoli
smluvní laboratoř musí vydat výsledky vyšetření a nálezů pocházejících ze
smluvní laboratoře a to té osobě, která je požadovala. Tento nález musí
zahrnovat všechny nezbytné elementy výsledků vydávaných smluvní laboratoří,
beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci.
To neznamená, že odesílající laboratoř
musí vydat výsledky poskytnuté smluvní laboratoří slovo od slova nebo v přesném
původním formátu, pokud to nevyžadují národní, regionální nebo lokální úpravy.
Vedoucí odesílající laboratoře se může rozhodnout pro doplnění dalších
interpretačních poznámek v kontextu pacienta a místního lékařského prostředí a
rozšířit tak případné poznámky smluvní laboratoře. Autor těchto dodatečných
poznámek musí být jasně identifikovatelný.
Komentář:
Norma ukládá povinnost sdělovat název a
adresu laboratoře, která je za výsledky vyšetření odpovědná.
Může být také připojeno doporučení
posílat některé požadavky přímo do vyjmenovaných smluvních laboratoří. Lze
řešit také vhodnými odkazy v odstavci "F".
E.
Vydávání výsledků a
komunikace s laboratoří
Za standardní komunikaci s laboratoří
je požadována forma zasílání primárních vzorků doprovázených příslušnou
žádankou v papírové nebo elektronické podobě. Tato forma je podrobně
rozpracována v odstavcích "C". Zde jsou řešeny ostatní méně běžné
formy komunikace směrem do laboratoře a standardní komunikace směrem z
laboratoře při vydávání výsledků a hlášení výsledků v kritických intervalech.
E-1 Hlášení výsledků v kritických
intervalech
Citace z normy ISO 15189:
5.8.7 Laboratoř musí mít vypracované
postupy pro okamžité uvědomění lékaře (nebo jiného klinického pracovníka
zodpovědného za péči o pacienta), jsou-li výsledky kritických veličin ve
"varovných" nebo "kritických" intervalech. Toto se týká i
výsledků získaných ze vzorků odeslaných na vyšetření do smluvních laboratoří.
Pro zajištění lokálních klinických požadavků musí laboratoř určit kritické
veličiny a jejich "varovné/kritické" intervaly, a to v souhlase s
klinickými pracovníky využívajícími služby laboratoře. Toto se týká všech
vyšetření, nominálních i ordinálních veličin, kvalitativních a kvantitativních.
Tam, kde se vydávají výsledky formou předběžných nálezů, musí být požadujícímu
subjektu vždy k dispozici konečný nález.
5.8.8 Musí se udržovat záznamy o
úkonech, kterými se reagovalo na výsledky v kritických intervalech. Tyto
záznamy musí zahrnovat: datum, čas, zodpovědný pracovník laboratoře, osoba,
které se výsledek ohlásil a výsledek vyšetření. Musí se zaznamenat jakýkoli
problém, který se při plnění tohoto úkolu vyskytl. Problémy se musí prověřovat
při auditech.
5.8.14 Laboratoř musí vypracovat
strategii a prakticky zajišťovat, aby výsledky distribuované telefonicky nebo
jinými elektronickými prostředky dosáhly pouze oprávněného adresáta. Po ústním
předání výsledků musí následovat řádné předání nálezu.
Komentář:
Popis postupů vedoucích k indikaci
hlášení, jeho schválení a realizaci. Je vhodné připojit tabulku uvažovaných
kritických mezí včetně souvisejících pravidel, lze řešit i odkazem na přílohy.
Realizace většinou probíhá v úzké spolupráci s LIS - nutná kompatibilita
informací.
E-2 Informace o formách vydávání výsledků
Komentář:
Popis používaných forem vydávání nálezů
a pravidla jejich užívání - hlášení telefonem, tisk nálezů (a způsob dodávání),
zasílání nálezů elektronickou cestou prostřednictvím Datového standardu MZ ČR
na mediu nebo prostřednictvím datových sítí (jakou formou a jak se realizuje)
atd.
E-3 Typy nálezů a laboratorních
zpráv
Citace z normy ISO 15189:
5.8.1 Vedení laboratoře musí být
zodpovědné za vytvoření formátu nálezu.
Formát nálezu (například elektronického
nebo v papírové formě) a způsob jeho předávání z laboratoře by se měl
určit v diskusi s uživateli laboratorních služeb.
5.8.2 Vedení laboratoře sdílí
odpovědnost s požadující osobou za to, že nálezy obdrží vhodný jedinec
během odsouhlaseného časového intervalu.
5.8.3 Výsledky musí (laboratoř) vydávat
čitelné, bez chyb při přepisování a v indikovaných případech v SI jednotkách
nebo v jednotkách s návazností na SI jednotky, a to pouze osobám
oprávněným k získání a zacházení s lékařskými informacemi.
Upozornění:
Norma je mezinárodní, proto striktně nepožaduje jednotky
soustavy SI, které jsou ovšem v ČR ze zákona povinné.
Nález musí také obsahovat, ale není jen
omezen na:
a) jasnou
nezaměnitelnou identifikaci vyšetření,
b) identifikaci
laboratoře, která výsledek vydala,
c) jednoznačnou
identifikaci a lokalizaci pacienta, kde je to možné, a adresu pro odeslání
nálezu,
d) jméno
nebo jinou jednoznačnou identifikaci požadující osoby a adresu požadující
osoby,
e) datum
a čas odběru primárního vzorku, je-li to dostupné a má-li to vztah k péči
o pacienta, a čas přijetí vzorku laboratoří,
f)
datum a čas vydání nálezu - nejsou-li
uvedeny na nálezu, datum a čas musí být na vyžádání snadno dostupný,
g) zdroj
a systém nebo typ primárního vzorku, spolu s poznámkami o kvalitě vzorku, která
by mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek,
h) výsledek
vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné,
i)
biologické referenční intervaly,
jsou-li dostupné,
j)
interpretaci výsledků, je-li to vhodné,
k) jiné
poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, které mohly
nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, výsledky a interpretace ze smluvních
laboratoří, použití vývojových metod),
Kde jsou dostupné
nebo to je možné, měla by se na vyžádání zajistit informace o detekčním limitu
a nejistotě.
l)
identifikaci osoby, která autorizovala
uvolnění nálezu - tato informace se musí uchovávat v laboratoři,
m) ve
vhodných případech se musí předložit originální a korigované výsledky, a
n) kde
je to možné, podpis nebo autorizace osoby kontrolující nebo uvolňující nález.
·
International Council for
Standardisation in Haematology (ICSH),
·
International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC),
·
International Union of Pure and Applied
Chemistry (IUPAC),
·
International Society of Thrombosis and
Haemostasis (ISTH), a
·
European Committee for Standardisation
(CEN)
Poznámka:
V ČR je doporučena syntaxe dle IFCC (z nomenklatury
IFCC vychází také NČLP).
5.8.5 Pokud byla kvalita obdrženého
primárního vzorku nevhodná pro vyšetření nebo mohla nežádoucím způsobem
ovlivnit výsledek, musí se to uvést na nálezu.
5.8.6 Kopie vydaných výsledků nebo
datové soubory, které je obsahují, se musí v laboratoři uchovávat tak, aby se
zajistila okamžitá dostupnost informací. Doba, po kterou se vydaná data
uchovávají, může být různá, vydané výsledky však musí být dostupné do dobu
nutnou z medicínského hlediska nebo jak určují národní, regionální nebo lokální
požadavky.
Komentář:
Je nutné vyjmenovat, jaké typy nálezů
jsou v praxi zavedené a jak jsou používané (nálezy běžné, denní a kumulativní,
nálezy problémově orientované, nálezy speciální, nálezy statimové atd.).
Jednotlivé nálezy musí být příslušně
popsány z hlediska jejich struktury, pravidel použití, objednávání, archivování
atd.
Obsah nálezu jednoznačně definuje
odstavec 5.8.3, jsou možné i další doplňující údaje, které norma již neuvádí,
ale které mohou být vyžadovány z jiných důvodů.
Například při předávání nálezů
prostřednictvím datového standardu je nutné formalizovat tvary výsledků
numerických i textových, pracovat s položkami Národního číselníku laboratorních
položek, využívat příslušné interní číselníky NČLP, formalizované textové
výsledky sdělovat prostřednictvím položek matice textových výsledků MTV atd.
Pokud laboratoř sděluje podklady z
oblasti "řízení financí" a "strategického plánování" směrem
z LIS do jiných relevantních informačních systémů ("ABC",
"BSC"), je nutné připojovat k výsledkům informace o použitém
přístroji a o pracovnících, kteří se podíleli na vytvoření příslušného výsledku
a případné další požadované informace.
Podrobný popis struktury nálezů bude
nejčastěji přebírán z manuálu LIS, doporučení vhodných struktur je také
součástí Datového standardu MZ ČR verzí 2.01 počínaje.
Je vhodné uvést odkazy na další
informace zařazené do odstavce "F", kde může být uveden podrobný
popis položek z hlediska nálezu - názvy, jednotky, formáty, množiny přípustných
odpovědí, interpretace atd.
Poznámka:
Pokud jsou výsledky sdělovány
elektronickou formou, mohou být výsledky dodávány nejen ve formalizovaném tvaru
(pro uložení do databáze IS příjemce s následným patřičným zobrazením), ale
také současně v podobě nálezové sestavy určené pro tisk. Zvolené formy by měly
být komentovány.
E-4
Vydávání výsledků přímo pacientům
Citace z normy ISO 15189:
5.8.13 Laboratoř musí mít jasně
dokumentované postupy pro uvolňování výsledků vyšetření, včetně detailních
instrukcí kdo může výsledky uvolnit a komu. Postupy musejí rovněž zahrnovat
návody pro uvolňování výsledků přímo pacientům.
Komentář:
Je
nutné specifikovat, zda a za jakých podmínek lze vydávat výsledky vyšetření
přímo pacientům.
E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření
Citace z normy ISO 15189:
5.4.13 Vzorky se musí
skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu
vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo
dodatečná vyšetření.
Komentář:
Je
nutné specifikovat, zda a za jakých podmínek lze požadovat a realizovat
dodatečná vyšetření.
E-6
Změny výsledků a nálezů
Citace z normy ISO 15189:
5.8.15 U všech změn nálezů nebo
výsledků musí být vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která
změny provedla. Objeví-li se ve vydaných výsledcích chyby, musí se každá
zjištěná chyba zřetelně označit. Nesmí se vymazat, učinit nečitelnou nebo
odstranit, spolu s těmito změnami se musí zaznamenat opravené údaje. U
počítačových záznamů se musí originální hodnota identifikovat a uložit.
5.8.16 Výsledky, které se již
zpřístupnily pro lékařské rozhodování, se musí v následujících kumulativních
nálezech zachovat s jasným označením, že byly revidovány.
V případě, že počítačový systém není
schopen uchovávat doplňky, změny nebo úpravy, lze používat kontrolní knihu.
Komentář:
Změny výsledků a změny v nálezech jsou
velmi choulostivou záležitostí, která musí být podrobně a exaktně zpracována.
Ošetřující lékaři musí být informováni úměrně závažnosti změny.
Zejména je nutné ošetřit všechny
situace přicházející do úvahy ve spolupracujících informačních systémech (LIS,
NIS, IS praktického lékaře aj.) - původní údaje a nové údaje, nastavení
příslušných atributů, případné změny v interpretacích a výpočtech atd.
Elektronickou formu změnových řízení
řeší Datový standard MZ ČR verzí 3.01 počínaje.
E-7 Intervaly od dodání vzorku k
vydání výsledku
Citace z normy ISO 15189:
5.8.11 Vedení laboratoře musí na
základě konzultací s uživateli určit časy odezvy všech prováděných vyšetření.
Čas odezvy musí odrážet klinické potřeby.
Musí existovat strategie pro uvědomění
požadujícího subjektu v situacích, kdy dojde ke zpoždění. Časové odezvy a také
jakékoli reakce kliniků týkající se časů odezvy se musí monitorovat,
zaznamenávat a prověřovat vedením laboratoře a v nezbytných případech se musí u
identifikovaných problémů provést nápravné opatření.
Nevyžaduje se, aby byl klinický
personál uvědomován o všech zdrženích při provádění testů, ale pouze o těch
situacích, kdy může zdržení nežádoucím způsobem ovlivnit péči o pacienta. Daný
postup se musí vypracovat ve spolupráci kliniků a laboratorních pracovníků.
Komentář:
Je vhodné uvést společná pravidla,
připojit tabulku základních intervalů a odkázat na podrobný popis časů odezvy
uvedený v odstavci "F" pro jednotlivé laboratorní položky (pokud je v
laboratoři vypracován).
E-8 Konzultační činnost
laboratoře
Komentář:
Nabídka služeb a informace o podmínkách
efektivního a správného využívání.
Může být nabízeno také v elektronické
podobě.
E-9 Způsob řešení stížností
Komentář:
Standardní postupy pro sdělování a
řešení stížností, odkaz na příslušné instrukce.
E-10 Vydávání potřeb laboratoří
Komentář:
Fakultativní odstavec specifikující
podmínky, za kterých lze vyzvednout laboratoří vydávané potřeby (odběrové
nádobky, žádanky, pomůcky, příručky, informační CD atd.). Viz též odstavec
"B-1" a "B-6".
F.
Citace z normy ISO 15189:
Pro tuto část Laboratorní příručky je stěžejní obsah
odstavce 5.5.6 normy ISO 15189 "Laboratoř musí vypracovat seznam
aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na odběry primárních vzorků
a znaků metod a požadavků, který musí být na vyžádání k dispozici uživatelům
laboratoře". Obsah dostává ovšem tento odstavec teprve ve vazbě na
odstavce předchozí - 5.5.3 až 5.5.5, které se zdánlivě týkají pouze laboratoře:
5.5.3 Všechny postupy se musí
dokumentovat a musí být k dispozici na pracovních místech pro příslušné
pracovníky....
Úvodní část odstavce
se týká pouze laboratoře, byl vypuštěn a je rovnou zařazen text týkající se
problematiky:
Dokumentace může
kromě identifikace dokumentu zahrnovat v indikovaných případech následující:
a) účel
vyšetření,
b) princip
postupu použitého pro vyšetření,
c) specifikace
provedení (včetně linearity, přesnosti, správnosti, standardní nejistoty,
detekčního limitu, meřicího rozsahu, systematické chyby, analytické senzitivity
a analytické specifičnosti),
d) typ
primárního vzorku (včetně odběrové nádoby a přísad),
e) požadované
vybavení a reagencie nebo vyšetřovací systém,
f)
kalibrační postupy,
g) jednotlivé
kroky postupu,
h) postupy
řízení jakosti,
i)
interference (např. lipémie, hemolýza,
ikterita) a zkříženou reaktivitu,
j)
princip postupu výpočtu výsledků,
k) biologické
referenční intervaly,
l)
intervaly pro vydávání výsledků
pacientů,
m) varovné
a kritické hodnoty, je-li to vhodné,
n) klinickou
interpretaci,
o) bezpečnostní
opatření,
p) možné
zdroje variability.
Příručky v elektronické formě lze
akceptovat za předpokladu, že obsahují výše uvedené informace.
Vedoucí laboratoře zodpovídá za
kompletnost a aktuálnost vyšetřovacích postupů a za jejich celkově prověření.
5.5.6 Laboratoř musí vypracovat seznam
aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na odběry primárních vzorků
a znaků metod a požadavků, který musí být na vyžádání k dispozici uživatelům
laboratoře.
Komentář:
Z výčtu v odstavci 5.5.3 je zřejmé
poměrně široké pojetí obsahu této dokumentace. V praxi budou voleny patřičně
setříděné vhodné podmnožiny dat s ohledem na uživatele, pro které bude
dokumentace určena. Body e, f, g, h jsou určeny především pro laboratoř (řeší
se odkazem na příslušný SOP), body a, d, k, l, m, n jsou určeny především pro
uživatele laboratorních služeb.
Množina dat, která může být zobrazována
v popisu jednotlivých laboratorních položek nabízených laboratoří, vychází z
tabulky "množina dat pro popis laboratorní položky", kde je blíže
specifikováno použití jednotlivých údajů. V jednotlivých sloupcích tabulky je
název položky, její typ (je-li to potřebné), poznámka nebo doplňující
informace, informace o povinnosti nebo volitelnosti zařazení informace do
Laboratorní příručky, informace o sdílení položky v sofistikovaném LIS a
informace o možnosti přenášet tyto položku pomocí Datového standardu MZ ČR
verze 3.01 a výše.
Množina dat vychází z DS, systému SLP
(i programu ČLP, který je součástí DS).
Seznam může být vytvářen ve formě
tabulek s vhodným tříděním, například:
F-1 Abecední seznam základních
vyšetření
F-2 Abecední seznam funkčních
testů a speciálních vyšetření
F-3 Abecední seznam skupinových
objednávek a screeningů
Poznámka: Může být
nabízeno více seznamů s různým tříděním (dle komponent, dle primárního
materiálu, dle kategorie).
Generování seznamů
zajišťuje systém SLP (viz menu „Dokumenty a texty“ nabídka „LP – variabilní
tvar k editaci a tisku“).
Množina dat pro popis laboratorní
položky:
|
POLOŽKA |
TYP |
POZNÁMKA |
VÝSKYT v LP |
SDÍLÍ LIS |
PŘENOS v DS 3 |
|
Název položky v LČLP |
|
|
povinný! |
vhodné |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Systém |
|
z NČLP |
povinný |
povinné |
+ |
|
Komponenta (název
v nálezech) |
|
z NČLP |
povinný |
povinné |
+ |
|
Druh
veličiny |
|
z NČLP |
povinný |
povinné |
+ |
|
Jednotka
národní |
|
z NČLP |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
Jednotka
lokální |
|
z LČLP |
povinný! |
povinné |
+ |
|
Přepočítací
faktor k NČLP |
číslo |
z LČLP |
liší-li
se, je
vhodné uvedení |
povinné |
+ |
|
Procedura
|
|
z NČLP |
fakultativní |
vhodné |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Třída (kategorie) |
4 kódy |
z NČLP, může být uváděno též jako
stručný "účel vyšetření" |
doporučený |
vhodné |
pouze první kód |
|
|
|
|
|
|
|
|
Název v
NČLP |
|
z NČLP |
fakultativní |
vhodné |
+ |
|
Klíč
NČLP |
|
z NČLP
- základní klíč |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
Kód
lokální |
|
z LČLP |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
Vznik |
|
z NČLP |
fakultativní |
vhodné |
+ |
|
Typ
položky |
|
z NČLP |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
Formát
ref. mezí |
|
z NČLP |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
Formát
hodnoty |
|
z NČLP
nebo z LČLP |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
Mezní
hodnoty (dolní a horní) |
|
z NČLP |
fakultativní |
vhodné |
+ |
|
MTV |
4 klíče |
matice textových
výsledků z NČLP |
fakultativní |
povinné |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Źádanka |
|
žádanka
pro objednávku |
doporučený |
ne |
ne |
|
Odebíraný
materiál |
klíč |
typ
primárního vzorku číselníkový
údaj! |
povinný! |
povinné |
+ |
|
Analytický
vzorek (pouze
pro materiál moč) |
|
číselníkový
údaj |
fakultativní
|
vhodné |
+ |
|
Odběr
do |
klíč |
číselníkový
údaj |
povinný! |
povinné |
+ |
|
Odebírané
množství |
objem |
|
doporučený |
doporučené |
+ |
|
Množství
pro analýzu |
objem |
|
doporučený |
doporučené |
+ |
|
Pokyny k odběru |
text |
(manipulace s materiálem) |
povinný! |
|
+ |
|
Maximální
čas od získání do zpracování |
čas |
|
povinný! |
doporučené |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
SOP |
odkaz |
odkaz na dokument SOP |
speciální |
|
ne |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pokyny pro pacienta - odkaz 1 |
odkaz |
|
povinný |
|
+ |
|
Pokyny pro pacienta - odkaz 2 |
odkaz |
|
vhodný |
|
+ |
|
Pokyny pro pacienta - odkaz 3 |
odkaz |
|
vhodný |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pokyny pro oddělení - odkaz 1 |
odkaz |
|
povinný |
|
+ |
|
Pokyny pro oddělení - odkaz 2 |
odkaz |
|
vhodný |
|
+ |
|
Pokyny pro oddělení - odkaz 3 |
odkaz |
|
vhodný |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Klinické informace k objednávání |
text |
nutné informace |
doporučený |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pokyny k předanalytické úpravě
vzorku (mimo laboratoř) |
text |
|
doporučený/ povinný |
|
+ |
|
Pokyny k transportu do laboratoře |
text |
|
doporučený/ povinný |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Stabilita
při 20 - 25 °C |
čas |
|
doporučený/ povinný |
vhodné |
+ |
|
Stabilita
při 4 - 8 °C |
čas |
|
doporučený |
|
+ |
|
Stabilita
při -20 °C |
čas |
|
doporučený |
|
+ |
|
Poznámka ke stabilitě |
text |
|
doporučený |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Dostupnost
pro rutinní vyšetření |
|
výčet, kdy
je možné stanovit |
doporučený/ povinný |
povinné |
+ |
|
Dostupnost
pro statim |
|
výčet,
kdy je možné stanovit statimově |
doporučený/ povinný |
povinné |
+ |
|
Poznámka k dostupnosti |
text |
|
fakultativní |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Odezva rutinní
|
čas |
|
doporučený |
doporučené |
+ |
|
Odezva
statimová |
čas |
|
doporučený |
doporučené |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Text do Laboratorní příručky |
text |
|
doporučený |
|
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Referenční meze |
tabulka |
|
povinný |
povinné |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Mez
stanovitelnosti (dolní) |
číslo |
|
doporučený |
povinné |
+ |
|
Hranice měřícího rozsahu (horní) |
číslo |
|
doporučený |
povinné |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Fyziologická snížení |
text |
|
fakultativní |
|
|
|
Fyziologická zvýšení |
text |
|
fakultativní |
|
|
|
Analytická snížení |
text |
|
fakultativní |
|
|
|
Analytická zvýšení |
text |
|
fakultativní |
|
|
|
Jiné vlivy |
text |
|
fakultativní |
|
|
|
Účel vyšetření |
text |
|
doporučený |
|
+ |
|
Klinický popis - strukturovaný text |
text |
informace volným textem: účel, interpretace, diferenciální diagnostika,
variabilita, ovlivnění, kritické meze a další volitelné údaje |
doporučený/ fakultativní |
|
+ |
Podrobný technický popis jednotlivých
položek je uveden v Datovém standardu MZ ČR verzí 3.01 počínaje a je patřičně
zapracován do systému SLPâ, pomocí jehož
autorské verze jsou základní data připravována pro rozšířenou část Národního
číselníku laboratorních položek (preanalytická fáze v NČLP i v LČLP) verzí 2.01
počínaje (vydáno MZ ČR v květnu 2002). Uživatelské verze systému SLP umožňují
generovat tyto struktury pro Datový standard verzí 2.12.01 počínaje.
Poznámka:
Může být realizováno také jako
příloha v elektronické formě k papírové podobě Laboratorní příručky. Pokud tak
bude učiněno, je vhodné do "papírové" části zařadit alespoň výčet laboratorních
položek se základními údaji (v rámci množiny dat pro popis laboratorní položky
v odstavci "F" značeno jako "povinný!" výskyt v LP).
Příklad popisu jedné laboratorní
položky vytvořený programem SLP:
(každá
položka je v této variantě na jednu stránku - tučně jsou vyznačeny povinné
údaje)
Urea v séru
Systém: S
Komponenta: Urea
Druh veličiny: Látková koncentrace
Jednotka národní: mmol/l
Jednotka lokální: mmol/l
Přepočítací faktor k NČLP: 1
Procedura: Absorpční spektrofotometrie
-----------
Název
v NČLP: Urea (S; látková konc. [mmol/l] abs.
spektrofotometrie)
Klíč
NČLP: 03086
Kód
lokální: S125
Vznik: Měřené, odvozené nebo pozorované v laboratoři
Typ
položky: NF
Formát
ref. mezí: referenční meze "od - do"
Formát
hodnoty: číslo na 1 desetinné místo
Mezní
hodnoty: 0,1 - 0,8 - 88,0 - 100,0
MTV: X, SP
-----------
Odebíraný materiál: B
Odběr do: Sklo nebo plast bez úpravy
Odebírané množství: 5 ml
Množství pro analýzu: 1
Pokyny k odběru: Obvykle odběr žilní krve, vzhledem ke stabilitě nejsou nutná zvláštní
opatření, vysokoproteinová
dieta před odběrem není vhodná.
Čas od získání do zpracování: 2 H při teplotě 20 °C
-----------
Pokyny pro pacienta - odkaz: viz ...
Pokyny pro oddělení - odkaz: viz ...
Klinické informace k objednávání: - -
Předanalytická úprava vzorku: Separace séra za běžných podmínek.
Transport do laboratoře: Za běžných podmínek
Stabilita při 20 - 25 °C: 1 týden
Stabilita při 4 - 8 °C: 2 týden
Stabilita při -20 °C: 2 r
Poznámka ke stabilitě: Bez zvláštních úprav.
-----------
Dostupnost pro rutinní vyšetření: Denně
Dostupnost pro statim: Denně, 24 hodin
Poznámka k dostupnosti: Běžné
stanovení.
Odezva rutinní Do 6 hodin od doručení materiálu do laboratoře
Odezva statimová Do 1 hodiny od doručení materiálu
Text do Laboratorní příručky: Žádanka "A", nález rutinní.
-----------
Referenční meze:
Škála
- hodnoty:
S Věk od do MHD Nízké Snížené DRM HRM Zvýšené Vysoké MHH Jedn. Další
údaje
0D 4T 0,4 0,8 1,2 1,4 4,3 8 15 50 mmol/l
4T 15R 0,4 0,8 1,2 1,8 6,4 8 15 40 mmol/l
15R 60R 0,5 1 2 2,5 6,4 12 18 80 mmol/l
60R 99R 0,5 1 1,5 2,9 7,5 12 18 80 mmol/l
Mez
stanovitelnosti (dolní): 0,6 mmol/l
Hranice měřícího rozsahu (horní): 60 mmol/l
G.
Pokyny a instrukce
Prostor pro fakultativní texty,
na které bylo odkazováno z předchozích odstavců Laboratorní příručky.
Poznámka:
Některé pokyny nebo instrukce
mohou být součástí již vypracovaných nadřazených dokumentů (například
"instrukce pro odběr..." mohou být zařazené do celoústavních
dokumentů) a v Laboratorní příručce na ně bude pouze příslušný odkaz. Pokud by
zmiňované nadřazené dokumenty nebyly k dispozici všem uživatelům Laboratorní
příručky, musí být realizována příslušná opatření (např. budou zařazeny do
přílohy).
Obsahuje například:
G-1 Pokyny pro oddělení
G-2 Pokyny pro pacienty
G-3 Instrukce pro odběr žilní
krve
G-4 Instrukce pro odběr
arteriální krve
G-5 Instrukce pro odběr likvoru
G-6 Instrukce pro odběr moče
G-7 atd...
H.
Přílohy
Fakultativní.
I.
Odkazy
Fakultativní.
J.
Zkratky
Doporučeno.
K.
Rejstřík
Fakultativní.
Formy
Laboratorní příručky
Pokud je k tvorbě Laboratorní příručky
používán vhodný nástroj, který umožňuje automatické (poloautomatické) vytváření
příručky, může být snadno realizováno více typů příruček, lišících se
uspořádáním i rozsahem informací. Mohou být také kombinovány formy - papírová a
elektronická atd.
LP pro ústavní uživatele
LP pro mimoústavní uživatele
LP
ve formě:
Data mohou být současně:
.