POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ DOKUMENTU SOPV:

 

Dokument neaktuální od 3/2014, nahrazen dokumentem novým, tento původní je zde dočasně ponechán pro možnost případného srovnávání obsahů.

Osnova je zde původní, tj. NENÍ aktualizovaná dle nové normy ČSN EN ISO 15189:2013.

 

 

Úvodní informace:

Osnova standardního operačního postupu pro klinická laboratorní vyšetření (SOPV) vychází z původních dokumentů SOPA a SOPM inovovaných v roce 2004 na podkladě normy ISO 15189, JCIA a dle požadavků "národních akreditačních standardů". SOPV postupně nahradí starší SOPA i SOPM. Srovnání SOPV a SOPA je součástí dokumentu  Typy SOP a jejich osnovy, nový SOPV - přehled.

 

Pro podrobnější srovnání popisů osnov SOPA a SOPV doporučujeme vytisknout také obsah původního dokumentu  Vzorový list SOPA+text.

 

Poznámka: Původní SOPA a SOPM byly vytvořeny v roce 1997 a v roce 1998 byly schváleny příslušnými odbornými společnostmi ČLS JEP. 

 

  

 

Vlastní původní osnova s pokyny:

 

Modré texty jsou jen pro systém SLP (pro autory národních vzorů i pro lokální autory).

Zelené texty jsou jen pro původní uživatele dokumentů SOPA, uvádějí odkazy na původní osnovy.

 

Abstrakt

 

Povinný.

Popište velmi stručně obsah dokumentu a důvody pro jeho použití. Bude se využívat při rychlém orientačním prohlížení dokumentů, tiskne se na titulní list.

Nezaměňujte s bodem osnovy “Princip”, který je určen zejména pro laboratorní příručku.

Text abstraktu je přenášen do definiční části dokumentu.

 

Do tohoto bodu osnovy pište pouze běžným písmem (ne tučně, podtrženě aj.), nevkládejte do abstraktu odkazy ani klíčová slova!  Nevkládejte speciální symboly obrázky a tabulky. Nepoužívejte odrážky a odstavce.

Abstrakt musí splňovat podmínku „slovníkového hesla“ a  musí být tvořen plynulým jednoduchým textem.

 

Všechny znaky musí být vkládány pouze z klávesnice (musí odpovídat tabulce ASCII znaků), nesmí se vkládat žádné znaky z  wordovské tabulky „symbolů“. Alfa, beta a gama rozepisujte slovy. Lze použít tyto doplňující znaky:

Alt 0181 µ

Alt 0060 <

Alt 0062 >

Alt 0176 °  (stupeň Celsia)

Alt 0091 [

Alt 0093 ]

Alt 0094 ^ (pro mocniny, např. 10^3, deset na třetí)

 

Pokud Word nahradí pomlčku (minus) mezi dvěma znaky tzv. em-dash (dlouhá pomlčka), jedná se o špatně interpretovatelný znak, se kterým mohou být potíže.

Doporučujeme raději než „3-4“ psát „3 až 4“.

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SSeznam souvisejících dokumentůOSN-E

 

Doporučený, ale dle JCIA je povinný.

Vyjmenujte všechny přímo související dokumenty.

Doporučujeme každý odkaz uvádět vždy na samostatný řádek.

Je-li to žádoucí, můžete odkazy na související dokumenty vkládat i do následujících bodů osnov textu.

 

V dokumentu národním se píše pouze volným textem (nevkládají se odkazy), v dokumentu lokálním je vhodné používat formalizované odkazy umožňující následný přechod k hypertextové formě dokumentace.

 

V SOPA: Seznam souvisejících dokumentů a textů (jedná se pouze o úpravu názvu)

 

 

OSN-SKódy, názvy, definice a terminologieOSN-E

 

Doporučený.

Vyjmenujte nejdůležitější kódy a názvy v dokumentu zpracovávané laboratorní položky (položek).

Každý kód uveďte vždy na samostatný řádek.

Doporučujeme dodržovat uvedené pořadí:

- Klíč NČLP a název v NČLP ve tvaru Komponenta(Systém; druh veličiny[jednotka] procedura)

- Lokální kód a název:

- Seznam zdravotních výkonů (číslo výkonu a název):

- Kódy a názvy jiných klasifikačních systémů:

- Vhodná synonyma:

 

Dále definujte základní pojmy používané v dokumentu.

 

V národních dokumentech doporučujeme vkládat formalizované odkazy na příslušnou komponentu, v lokálních dokumentech doporučujeme vkládat formalizované odkazy na lokální položku.

 

V SOPA: Kódy a názvy v různých klasifikačních systémech + Definice a terminologie (sloučení)

 

 

OSN-SPrincipOSN-E

 

Povinný.

Velmi stručně popište princip měření (použitá technologie, základní reakce, způsob detekce atd.) bez literárních odkazů a dalších teoretických údajů nebo charakteristik, které budou zařazeny do následujících bodů osnovy.

 

Jedná se o bod osnovy, který může být použit  v Laboratorní příručce (pro různé typy externích uživatelů). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.

Mělo by být stručně popsáno, co laboratoř stanovuje a jakou metodou.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SMísto provádění postupuOSN-E

 

Povinný.

Popište lokalitu (pracoviště a jeho dílčí části), kde se měření provádí, resp. kam se transportují odebrané vzorky a kde jsou eventuálně dostupné výsledky měření.

Jedná se o bod osnovy, který je ve stručné podobě také součástí Laboratorní příručky.

 

Text musí respektovat údaje uvedené v dialogu “podklady pro LP” pod položkami "příjem rutinní" a "příjem statimový".

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SBezpečnostní aspektyOSN-E

 

Povinný.

Ve většině případů řešte pomocí odkazů na obecné dokumenty bezpečnosti práce (Příručka bezpečnosti práce, BOZP aj.). Popište zde podrobněji  pouze specifické údaje týkající se popisovaného postupu - prvky ohrožující zdraví personálu nebo vyšetřované osoby, údaje o ochraně zdraví, používání bezpečnostních pomůcek, ochraně životního prostředí. Uveďte případně specifické technické požadavky (odsávané prostory, laminární boxy, separované místnosti, hygienické smyčky a podobně).

 

Jedná se o bod osnovy, který doporučujeme k použití v příručce pro personál laboratoře.

 

V národních dokumentech se řeší prostým neformalizovaným odkazem na “Příručku o bezpečnosti práce”, v lokálních dokumentech doporučujeme vkládat formalizovaný odkaz na příslušnou směrnici, příručku nebo dokumenty.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SFáze před vyšetřenímOSN-E

 

Povinný.

Popište formou volného textu například:

- indikační oblast

- nezbytné klinické údaje potřebné pro provedení a hodnocení

- preanalytické požadavky

- nutnost informovaného souhlasu a jiné nutné podmínky

 

Jedná se o bod osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např. pro pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.

 

Nejdůležitější údaje je nutné (vhodné) souhrnně uvést v dialogu “podklady pro LP”, aby byly následně zařazeny do papírové nebo hypertextové formy Laboratorní příručky.

 

V SOPA: Teorie, použití, preanalytické požadavky (změna názvu a úprava obsahu - vyjmutí "teorie", přesun "interference" do bodu osnovy "Charakteristika a spolehlivost" - porovnejte).

 

 

OSN-SOdběr primárního vzorku a transportOSN-E

 

Povinný.

Velmi důležitý bod osnovy určený pro externí uživatele i pro laboratoř (zejména pokud laboratorní pracovníci provádějí odběry).

Specifikujte:

- primární materiál, odběrové nádobky a přípravky

- optimální čas odběru vzorku (je-li to vhodné)

 

Ve většině případů řešte pomocí odkazů na obecné dokumenty týkající se odběru.

 

Podrobněji specifikujte speciální situace. V tomto případě popište:

- přípravu pacienta

- pomůcky k provedení odběru včetně odběrových nádob

- způsob provedení odběru

- adjustaci, transport a skladování vzorků

- dokumentace k požadování vyšetření

- konzervační činidlo

- časové faktory (skladování, konzervace apod.)

- jiné významné faktory (vliv turbidity, hemolýzy apod.)

 

Uveďte dobu odezvy (TAT, turnaroud time), která je nutná pro zajištění pravdivého výsledku. V tomto případě se jedná o tzv. mimolaboratorní TAT, tedy dobou odezvy se rozumí interval od odběru biologického materiálu do přijetí vzorku laboratoří.

 

Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat expiraci, kde je zejména uveden:

- druh produktu

- kód produktu

- výrobce

 

Jedná se o bod osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např. pro pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.

 

Nejdůležitější údaje je nutné (vhodné) souhrnně uvést v dialogu “podklady pro LP”, aby byly následně zařazeny do papírové nebo hypertextové formy Laboratorní příručky.

Informace zde uvedené nesmí být v rozporu s obsahy dialogů v systému SLP: “Pokyny k odběru vzorků", "Pokyny k předanalytické úpravě vzorků", "Nutné klinické informace", "Transport" a "Maximální čas od získání do zpracování vzorku".

 

V SOPA: Odběr materiálu (změna názvu, jen drobné úpravy popisu obsahu, zdůrazněn "transport")

 

OSN-SOmezeníOSN-E

 

Povinný.

Definujte, za jakých podmínek laboratoř materiál nepřijme nebo neprovede požadované vyšetření:

- interference

- údaje o omezení při zjevných odchylkách kvality materiálu od doporučení (hemolýza, chylozita, ikterita)

- jiné

Odkažte na příslušné směrnice, příslušnou kapitolu Laboratorní příručky nebo na jiné dokumenty.

 

Jedná se o bod osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např. pro pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.

 

Nejdůležitější údaje je nutné (vhodné) souhrnně uvést v dialogu “podklady pro LP”, aby byly následně zařazeny do papírové nebo hypertextové formy Laboratorní příručky.

Informace zde uvedené nesmí být v rozporu s obsahy dialogů v systému SLP: “Pokyny k odběru vzorků", "Pokyny k předanalytické úpravě vzorků", "Nutné klinické informace", "Transport" a "Maximální čas od získání do zpracování vzorku".

 

V SOPA: nový bod osnovy (v původní SOPA nebylo, v roce 2004 zařazeno i do SOPA)

 

 

OSN-SManipulace se vzorkyOSN-E

 

Povinný.

Týká se pouze manipulace v laboratoři, ne transportu. Popište:

- nutné zásahy při příjmu

- přípravu analytického vzorku,

- jednoznačnou identifikaci zkumavek s analytickými vzorky

- distribuce vzorků na pracovní místa

- skladování před analýzou

- skladování (archivace) po analýze

 

Odkažte případně na související dokumenty.

 

Jedná se o bod osnovy, který je možné použít v Laboratorní příručce (širší varianta, např. pro pracovníky laboratoře). Text proto vytvořte s ohledem na tuto možnost.

 

Informace zde uvedené nesmí být v rozporu s obsahy dialogů v systému SLP: “Stabilita" a "Poznámky ke stabilitě".

 

V SOPA: Manipulace s materiálem (změna názvu)

 

 

 

OSN-SPřístroje a pomůckyOSN-E

 

Povinný.

Připravte soupis všech používaných přístrojů a pomůcek k danému vyšetření, případně i popište jejich umístění. Je vhodné uvádět přístroje a pomůcky v tom pořadí, jak jsou během měření používány. V indikovaných případech uveďte charakteristiku alarmových systémů automatických přístrojů, případně seznam možných poruch a hlavní chybová hlášení. Odkažte na příslušnou další dokumentaci k přístrojům (SOPT, příručky aj.).

Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat expiraci.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

 

OSN-SReagencieOSN-E

 

Povinný.

Popište složení, skladování, přípravu, stabilitu, ověření jakosti, způsob použití a manipulaci včetně specifických údajů o bezpečnosti práce a ochrany zdraví, způsob likvidace. Pokud se pro měření používá několik souprav, definujte reagencie jednotlivých souprav postupně. Odkažte případně na související dokumenty.

Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat expiraci.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

 

OSN-SSpotřební materiálOSN-E

 

Povinný.

Popište všechny druhy spotřebního materiálu, zejména s ohledem na jeho objednávání a sledování doby expirace. Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat expiraci.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SPříprava k činnostiOSN-E

 

Doporučený, ale dle JCIA je povinný.

Popište přípravy přístrojů k provozu včetně kontroly funkčnosti. Popište přípravy reagencií k použití.

 

Tento bod osnovy může být zpracován v rámci bodu osnovy "Pracovní postup" nebo v příslušném SOPT, ale pokud pracujete podle JCIA, zpracujte jej samostatně.

 

V SOPA: nový bod osnovy, v SOPA řešeno jako součást bodu osnovy "Pracovní postup"

 

 

OSN-SPracovní postupOSN-E

 

Povinný.

V této části uveďte podrobný popis; stručný postup může být uveden ve fakultativním bodu osnovy "Stručný popis postupu". Popište zejména:

- přípravné práce,

- vlastní pracovní postup,

- záznam naměřených dat,

- kritická místa postupu (možné zdroje chyb).

 

Údaje uvádějte chronologicky, popište také (není-li uvedeno v ostatních bodech) pořadí vzorků, speciální ředění, činidla připravovaná denně, kalibraci a kontrolu jakosti, nastavení přístroje, odečítání hodnot, čištění a odstraňování odpadů, bezpečnost práce. Pracovní postup musí být přehledný.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

 

OSN-SStručný popis postupuOSN-E

 

Doporučený.

Uveďte přehledně (např. algoritmickým postupem nebo pomocí diagramů) a stručně návod k provedení měření (rychlá informace pro pracovníka provádějícího měření, která je konsistentní s údaji v části “Pracovní postup”), případně jiná stručná doporučení (diagram údržby, čištění, likvidace odpadu apod.).

Jedná se o nepovinný a záměrně duplicitní bod osnovy.

 

Jedná se o bod osnovy, který doporučujeme k použití v příručce pro personál laboratoře.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

 

OSN-SKalibrace a návaznostOSN-E

 

Povinné pro analyty a případně i entity, nevyužívá mikrobiologie.

 

Popište kalibrátory (zdroj nebo výrobce, stabilita, typ matrice, konzervace nebo stabilizátory, způsob zacházení nebo rekonstituce, návaznost, resp. nejvyšší dostupnou referenci kalibrátoru, bezpečnost práce, skladování), vlastní kalibraci (kalibrační funkce, rozsah koncentrací kalibrátorů a intervaly mezi nimi, počet kalibračních bodů, způsob výpočtu kalibrační funkce, četnost provádění kalibrace a způsob dokumentace kalibračních dat, případné použití rekalibrátoru). Odkažte případně na související dokumenty.

Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat expiraci.

 

Upozornění:

Tento bod osnovy může být realizována také jako součást bodu osnovy "Charakteristika spolehlivosti". Vzhledem k tomu, že v systému SLP je možné a výhodné pracovat s tímto bodem osnovy samostatně (při tvorbě různých sestav), je zde bod osnovy samostatně zařazen. (U kultivačních vyšetření se nevyužívá.)  

 

V SOPA: Kalibrace (změna názvu)

 

 

 

OSN-SCharakteristika spolehlivostiOSN-E

 

Povinné.

 

Analytické znaky  

Doporučujeme popsat zejména následující parametry, získané nebo ověřené v procesu validace:

 

Je vhodné uvést také kombinovanou rozšířenou nejistotu, zahrnující její jednotlivé specifikovatelné složky.

 

Je vhodné uvést dále

 

Současně je vhodné uvést parametry:

- biologický rozptyl

            - intraindividuální

            - interindividuální

            - celkový

 

Ostatní zdroje variability.

 

 

Interference a zkřížené reakce 

Popis možných interferencí z matrice, případně známé interference z léků a různé interference fyziologické.

 

V SOPA: Znaky analytické metody a nově zařazená část "Interference a zkřížené reakce" původně patřící do "Teorie, použití, preanalytické požadavky". Úpravy realizovány s ohledem na sjednocení požadavků různých typů laboratoří. Výrazná změna pořadí.

 

 

OSN-SDokumentace, zpracování dat a vydávání výsledkůOSN-E

 

Povinné.

Popište způsob vydávání výsledků, jejich hodnocení, tvar výsledku, komentáře, popis výsledku, tvar výsledkového listu, archivace výsledku, podmínky telefonického hlášení výsledků (pokud nebude řešeno v bodě osnovy "referenční a varovná rozmezí") a elektronické formy vydávání výsledků (prostřednictvím Datového standardu MZ ČR).

 

Popište případný způsob výpočtu výsledků, potřebné matematické vztahy a příslušné počítačové programy, způsob dokumentace a zpětného potvrzení platnosti výsledku. Odkažte případně na související dokumenty.

 

Odkažte na příslušnou kapitolu Příručky jakosti a Laboratorní příručky nebo jiné související dokumenty.

 

Údaje nesmí být v rozporu s popisem v  “Lokálním číselníku laboratorních položek”!

 

V SOPA: Dokumentace, zpracování a hodnocení dat + Způsob vydávání výsledků (sloučení a aktualizace popisu).

 

 

OSN-SReferenční a varovná rozmezíOSN-E

 

Doporučený, ale dle JCIA je povinný.

Popište formou volného textu:

- referenční hodnoty,

- akční meze,

- varovné meze,

- kritické a extrémní meze,

a podobně. Uvádějte s ohledem na věk, pohlaví a případné jiné atributy.

Údaje musejí být konsistentní s údaji uvedenými v příslušném číselníku laboratorních komponent (škály) a musí být uváděné s ohledem na příslušnou proceduru a ve vztahu k příslušným  jednotkám.

 

Poznámka:

akční a varovné meze jsou údaje závislé na:

- prostředí, pro které jsou určeny (laboratoř, oddělení),

- klinické situaci,

- výsledcích jiných laboratorních testů,

- výsledcích jiných pomocných vyšetření,

- lokálních pokynech, tradicích, doporučeních.

 

Údaje by měly být také podrobně zpracovány v Laboratorní příručce a v jiných dokumentech, na které lze odkazovat. Údaje nesmí být v rozporu s popisem v  “Lokálním číselníku laboratorních položek” !

 

Tento bod osnovy může být zpracován v jiném samostatném dokumentu s příslušným odkazem zařazeným do bodu osnovy "Interpretace výsledků, konzultační činnosti a hlášení", ale pokud pracujete podle JCIA, zpracujte jej samostatně.

 

Údaje nesmí být v rozporu s údaji uvedenými ve "Škálách" v rámci "LČLP"!

 

V SOPA: nový bod osnovy, v SOPA řešeno v rámci bodu "Klinické údaje", v SOPA je doporučováno řešit odkazem na jiné dokumenty řešící tuto problematiku - prostudujte původní popis

 

 

OSN-SInterpretace výsledků, konzultační činnosti a hlášeníOSN-E

 

Povinné.

Údaje musejí být konsistentní s údaji uvedenými v příslušném číselníku laboratorních komponent (škály) a musí být uváděné s ohledem na příslušnou proceduru a ve vztahu k příslušným  jednotkám.

 

Popište prováděné interpretace výsledků.

Dále uveďte důležité údaje z oblasti patofyziologie, patobiochemie, interpretace, monitorování a podobně.

Případně odkažte na jiné dokumenty.

 

Uveďte související konzultační činnosti a povinná hlášení, přicházejí-li do úvahy.

 

Údaje nesmí být v rozporu s popisem v  “Lokálním číselníku laboratorních položek”!

 

Údaje nesmí být v rozporu s údaji uvedenými ve "Škálách" v rámci "LČLP" a v "Relevantním textu k LČLP"!

 

V SOPA: původně bylo v rámci bodu osnovy "Klinické údaje", nyní upraveno a rozšířeno - prostudujte původní popis

 

 

OSN-SŘízení kvalityOSN-E

 

Povinné.

Popište kontrolní materiál (druh, příprava, manipulace, stabilita, bezpečnost práce, skladování), způsob (četnost a zařazení) použití kontrolních materiálů, způsob statistického vyhodnocení a kriteria pro přijetí nebo odmítnutí měření vzorků, způsob dokumentace kalibračních dat, kontrolní diagramy.

 

Popište způsob dlouhodobého posuzování jakosti, vztah mezi daty vnitřní kontroly jakosti a daty externího posuzování jakosti. Účast v externí QC. Odkažte případně na související dokumenty.

 

Pro referenční materiály je nutné uvést komutabilitu, je-li to možné.

 

Odkažte na popis evidence všech produktů, u kterých je nutné evidovat expiraci.

 

Údaje nesmí být v rozporu s údaji uvedenými ve skupině  "EHK"!

 

V SOPA: název totožný pouze drobné úpravy popisu ("účast v externí QC").

 

 

OSN-SPoznámkyOSN-E

 

Fakultativní.

V tomto bodě uveďte všechny případné ostatní údaje související s metodou měření atd.

 

Bod osnovy nemusí být vůbec do dokumentu zařazen, lze jej zařazovat jen podle potřeby.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SJiné související informaceOSN-E

 

Fakultativní.

Odkažte na jiné přílohy, Příručku jakosti, Laboratorní příručku, případně jiné vnitrolaboratorní a nemocniční pokyny, metodická doporučení a podobně.

 

Bod osnovy nemusí být vůbec do dokumentu zařazen, lze jej zařazovat jen podle potřeby.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SLiteraturaOSN-E

 

Doporučené.

Uvádějte pouze validní literární zdroje (vědecké publikace). Citujte podle platné ČSN.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SAppendixyOSN-E

 

Fakultativní.

Uveďte seznam souvisejících příloh, které nejsou součástí vlastního textu SOPA (grafy, tabulky a podobně). Pozor, také Appendixy tvoří součást řízeného dokumentu!

 

Bod osnovy nemusí být vůbec do dokumentu zařazen, lze jej zařazovat jen podle potřeby.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SAutorské poznámkyOSN-E

 

Fakultativní.

Volným textem další sdělení autora dokumentu.

 

Týká se především "národních vzorů".

Zde si například může autor zapisovat poznámky o předchozích aktualizacích textu atd.

Bod osnovy nemusí být vůbec do dokumentu zařazen, lze jej zařazovat jen podle potřeby.

 

V SOPA: totožné, nemění se

 

 

OSN-SRecenze, schváleníOSN-E

 

Doporučené.

Zde uveďte následující informace.

 

Uvádějte jméno (titul, jméno, příjmení, titul) včetně datumu (XX. XX. XXXX).

 

 

Autor a spoluautoři:

U "národních" dokumentů je uváděn výčet autorů.

U "lokálních" dokumentů je hlavní autor uveden na titulní straně dokumentu.

 

Recenze:

Týká se hlavně "národních" dokumentů.

 

Vyjádření:

Týká se hlavně "národních" dokumentů.

U "národních" dokumentů - Schválení odbornou společností (pokud je)

U "národních SOP" - Vyjádření firmy, které se SOP týká

 

Revize:

Týká se hlavně "národních" dokumentů.

U "lokálních" dokumentů je revize řešena samostatnými nástroji, ale informaci lze vkládat i do tohoto bodu osnovy.

 

V SOPA: název totožný, aktualizace popisu