Popis
změn v osnově SOPV, aktuální odkazy na normu, pokyny
Upozornění:
Toto je pomocný pracovní dokument, který popisuje změny
bodů osnovy dokumentů SOPV, vyplývající z normy ČSN EN ISO 15189:2013.
K provedení změn je v systému SLP připraven nástroj, jeho popis je
k dispozici v dokumentu Podrobný popis aktualizace osnovy SOPV.Nástroj byl zařazen
do upgrade 3/2014.
Popis osnovy SOPV s výkladem je k dispozici
v dokumentu Vzorový
list SOPV+text (analyty a entity).
Měněné body osnovy jsou zde vyznačeny žlutým zvýrazněním,
v aktualizovaném popisu SOPV jsou již k dispozici pouze nové aktuální
body osnovy. Tento typ pomocného výkladového dokumentu nemá osnovu.
Pozor!
Tento dokument záměrně obsahuje
původní tvar osnovy, před změnou v 3/2014!
Osnova je pouze v textovém tvaru.
Připojené popisy vycházejí z normy ČSN EN ISO 15189:2013.
Abstrakt
Povinný.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
a) účel laboratorního vyšetření
Upozornění pro systém SLP:
Obsah tohoto bodu osnovy se přenáší na titulní stránku tištěného dokumentu a do příslušného pole definičního dialogu, kde se zobrazuje pouze ve znakovém tvaru (proto lze do tohoto bodu osnovy zadávat pouze běžné ASCII znaky - tj. znaky vkládatelné přímo z klávesnice).
Poznámky:
Uvede se velmi stručně obsah dokumentu, zejména účel
laboratorního vyšetření.
Nezaměňovat s bodem osnovy „Princip“.
Seznam souvisejících dokumentů
Povinný.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
t) odkazy (nové)
Upozornění pro systém SLP:
V systému SLP se vkládá ve formě odkazů na jiné
dokumenty - v hypertextové formě dokumentace může být k dispozici
jako aktivní hypertextový odkaz, takže jsou odkazované dokumenty bezprostředně
k dispozici na kliknutí. Je vhodné vkládat odkazy vždy na samostatný
řádek.
V SLP je předsunuto, dle normy uváděno až na konci
(pořadí si volí uživatel, norma nepředepisuje).
Poznámky:
Doporučujeme řadit podle vzoru - odkazy na všechny
související dokumenty, pokud jsou k dispozici:
Bezpečnost
a ochrana zdraví při práci
Provozní
řád pro nakládání s nemocničními odpady
Hygienická
a protiepidemická péče
Směrnice
pro validaci a verifikaci metod
Směrnice
pro EHK
Směrnice
pro IKK
Směrnice
pro vydávání výsledků
Směrnice
pro odběr biologického materiálu
Směrnice
pro transport a příjem vzorků
SOPT
- standardní operační postup technický - podle konkrétní metody
PI
- pracovní instrukce relevantní - podle konkrétní metody
Příbalové
letáky (všechny používané, pokud jsou k dispozici v češtině) - podle
konkrétní metody
Kódy, názvy, definice a terminologie
Doporučený.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje. Doporučujeme ponechat.
Poznámky:
Je vhodné uvádět klíč (název) v NČLP, LČLP, označení
v LIS, kód pro vykazování ZP (rutina, statim), synonyma aj.
V systému SLP je také uváděno v dialogové
obrazovce pro popis položky LČLP pro potřebu Datového standardu a Laboratorní
příručky.
PrincipOSN-E
Povinný.
Změnit na: Princip a metoda postupu
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
b) princip a metoda postupu používaného pro laboratorní vyšetření
Poznámka:
Uvádí se velmi stručný princip stanovení daného analytu
(entity) s příslušnými vhodnými odkazy.
Podrobnější údaje se uvádějí až dále.
Místo provádění postupu
Doporučený.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje. Doporučujeme ponechat.
Poznámka:
Uvádí se pracoviště, úsek aj.
V systému SLP se formalizovaně zadává
v dialozích LČLP pro tvorbu Laboratorní příručky.
Bezpečnostní aspekty
Povinný.
Změnit na: Bezpečnostní aspekty a podmínky prostředí
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
h) opatření týkající se bezpečnosti a podmínek prostředí
Poznámky:
Konkrétně se uvádí jen v případě, že jde o speciální
požadavky na bezpečnost nebo na podmínky prostředí (čistota, teplota,
sterilita,...), jinak se realizuje ve formě odkazu na všeobecné dokumenty,
např. „Bezpečnost a ochrana zdraví při práci“, „Provozní řád pro nakládání s
odpady“, „Dokumentace o hygienické a protiepidemiologické péči“ aj. (pokud jsou
tyto dokumenty v rámci zdravotnického zařízení k dispozici).
Pokud nejsou zvláštní požadavky na podmínky prostředí,
uvede se: „Nejsou zvláštní požadavky na podmínky prostředí.“
Fáze před vyšetřením
Povinný.
Změnit na: Fáze před vyšetřením (příprava pacienta)
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
e) příprava pacienta (nové)
Poznámky:
V ČSN EN ISO 15189:2007 nebylo vyžadováno,
v SOPV již ale bylo zavedeno.
Preanalytická fáze, požadavky na dietu, vysazení léčby
nebo jiný speciální režim, nutnost informovaného souhlasu atd.
Pokud tyto požadavky nejsou, uvede se např. „Nejsou
zvláštní požadavky na preanalytickou fázi“.
Odběr primárního vzorku a transport
Povinný.
Změnit na: Odběr primárního vzorku (druh, nádobka, transport)
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
d) druh vzorku (např. plazma, sérum, moč)
f) druh odběrové nádobky a použitých přísad
Poznámky:
V SOPV jsou body „d“ a „f“ logicky sdruženy.
V dialozích pro LČLP je zadáváno formalizovaně
(s využitím číselníků) ve vazbě na Laboratorní příručku a případně i LIS a
Datový standard.
Uvádí se z jakého materiálu se vyšetření provádí na
pracovišti (plazma (sérum), moč, likvor, transudát, exsudát,...), do jaké
odběrové nádobky (s jakým přídavkem) se odebírá a, je-li třeba, kdy je
optimální odběr, za jakých podmínek se transportuje (např. na ledu, do hodiny
atd.) a další.
Je-li to potřebné, uvede se, který materiál se naopak
nesmí použít.
Je-li vypracována relevantní dokumentace, uvede se odkaz
(např. Směrnice pro odběr biol. materiálu, Směrnice pro transport a příjem
vzorků atd.).
OmezeníOSN-E
Povinný.
Změnit na: Omezení (interference a zkřížené reakce)
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
l) interference (např. vlivy zvýšených koncentrací lipidů, hemoglobinu, bilirubinu, léků) a zkřížené reakce
Poznámky:
Uvádějí se informace v případě závažných
interferencí (chylozita, hemolýza, ikterita, léky aj.) nebo závažná omezení
způsobená nestabilitou.
Uvádí se, za jakých podmínek laboratoř materiál nepřijme
nebo neprovede požadované vyšetření.
Lze odkazovat na příslušné směrnice, kapitoly LP a jiné
dokumenty.
Manipulace se vzorky
Povinný.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje. Doporučujeme ponechat.
Poznámky:
Uvádí se stručný popis průchodu vzorků laboratoří -
používání primárních vzorků, alikvotů, skladování (jak dlouho a kde) atd. Týká
se pouze manipulace v laboratoři, ne transportu.
Přístroje a pomůcky
Povinný.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
g) požadovaná zařízení a reagencie
Poznámka: v SOPV je rozděleno do dvou bodů osnovy, je vhodné zachovat.
Poznámky:
Uvádí se konkrétní analyzátor a odkaz na příslušný SOPT.
Uvedou se i jiné pomůcky, jsou-li potřebné.
Reagencie
Povinný.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
g) požadovaná zařízení a reagencie
Poznámka: v SOPV je rozděleno do dvou bodů osnovy,
je vhodné zachovat.
Poznámky:
Rámcově se vyjmenují používané reagencie (konkrétně
neuvádět) s odkazem na Příbalový leták. Je-li to relevantní, uvede se
příprava a skladování reagencií.
Spotřební materiál
Doporučený (dle JCIA povinný).
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje. Doporučujeme ponechat.
Příprava k činnosti
Doporučený (dle JCIA povinný).
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje. Doporučujeme ponechat.
Poznámky:
Uvádí se jen v případě, že analýze předchází úprava
vzorku - např. separace, příprava alikvotu, extrakce aj.
Pracovní postup
Povinný.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
j) dílčí kroky postupu
Poznámky:
Uvádí se stručně v bodech - nepoužívat automatické
číslování kroků Wordem, číslovat ručně!
Odkazovat na Příbalový leták, SOPT aj.
(Popište zejména přípravné práce, vlastní pracovní
postup, záznam naměřených dat, kritická místa postupu atd.)
Stručný popis postupu
Fakultativní.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje.
Ponechání nebo vypuštění je věcí rozhodnutí uživatel.
Poznámka:
V případě potřeby lze odkázat na Pracovní instrukci
(je nestrukturovaná, lze ušít na míru).
Kalibrace a návaznost
Povinné pro analyty a případně entity.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
i) kalibrační postupy (metrologická návaznost)
Poznámky:
Popsat použité kalibrátory a vypsat metrologickou
návaznost kalibrátoru (např. CRM 470, WHO 97/2004, NIST1234), nebo výslovně
uvést např. „Návaznost výrobce neposkytl“, nebo „Návaznost je výrobcem odvozena
od navážky čisté substance“ atd.
Charakteristika spolehlivosti
Povinné.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
c) výkonnostní charakteristiky (viz 5.5.1.2 a 5.5.1.3)
Poznámky:
Analytické znaky opakovatelnost, mezilehlá preciznost,
bias a případné další analytické znaky jsou součástí verifikačního protokolu -
řešit odkazem na relevantní dokumentaci.
Nejistotu uvést konkrétně ve formě kombinované rozšířené
nejistoty (lze-li), nebo vložit odkaz na verifikační protokol.
V rámci návaznosti na předchozí
verze struktury SOPV (i původní SOPA) je vhodné ponechat údaj o nejistotě
v tomto bodě osnovy (v návaznosti na informace o analytických znacích
metody). Fakultativně je možné přesunout informaci o nejistotě do následujícího
bodu osnovy.
Obojí je možné, v systému
SLP je uváděna zde.
Dokumentace, zpracování dat a vydávání výsledků
Povinné.
Změnit na: Dokumentace, výpočty zpracování dat a vydávání výsledků
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
m) zásady postupu výpočtu výsledků včetně nejistoty měření měřené hodnoty tam, kde to má význam
o) možná rozmezí výsledků laboratorních vyšetření, které lze sdělovat
p) pokyny pro stanovení kvantitativních výsledků, když
výsledek není uvnitř měřícího rozsahu (nové)
Poznámky:
Uvádí se, kde je vedená a zálohovaná dokumentace - primární
záznamy z analyzátorů, výsledky aj.
Vydávání výsledků lze řešit odkazem na relevantní
dokumentaci, je-li k dispozici (např. „Směrnice pro vydávání výsledků“
aj.).
Uvádějí se:
Použité přepočty a výpočty.
Možné rozmezí výsledků, které lze sdělovat.
Postup stanovení kvantitativních výsledků, pokud výsledek
není uvnitř pracovního rozsahu (zda se vzorek ředí, nebo neředí, případně
maximální povolené ředění).
Údaje nesmí být v rozporu s popisem v
“Lokálním číselníku laboratorních položek”!
Nejistota je uváděna v bodě
předchozím, neboť tak již bylo řešeno v původním SOPA i v předchozí
verzi SOPV. Může být přenesena sem, ale není to nutné.
Referenční a varovná rozmezí
Povinné.
Změnit na: Referenční, varovné nebo kritické hodnoty
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
n) biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty
q) varovné/kritické hodnoty, pokud je to vhodné
Poznámky:
Uvádějí se referenční meze a odkaz na jejich zdroj,
případně varovné či kritické hodnoty.
V systému SLP se referenční meze (škály) zadávají
formalizovaně v dialozích LČLP a slouží pro generování Laboratorní
příručky a případně pro export do LIS (NIS).
Údaje nesmí být v rozporu s popisem v
“Lokálním číselníku laboratorních položek”!
Interpretace výsledků, konzultační činnosti a hlášení
Povinné.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
r) laboratorní klinická interpretace
Poznámka:
Popsat podle potřeby.
V systému SLP se uvádí též v dialozích LČLP.
Řízení kvality
Povinné.
Nemění se.
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
k) postupy řízení kvality
Poznámky:
Uvedou se používané kontrolní materiály,
odkáže se na relevantní dokumentaci (např. Směrnice pro
IKK) atd.
Lze uvést např. „Externí hodnocení kvality je zabezpečeno
pravidelnou účastí v kontrolních cyklech SEKK“ atd. Je možné řešit odkazem
na relevantní dokumentaci (např. Směrnice pro EHK) atd.
Poznámky
Povinné (bylo původně jen doporučené, nepovinné!).
Změnit na: Poznámky, zdroje variability
Norma ČS EN ISO 15189:2013 uvádí jako:
s) možné zdroje variability
Jiné související informace
Fakultativní.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje.
Ponechání nebo vypuštění je věcí rozhodnutí uživatel.
Literatura
Doporučené.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje.
Ponechání nebo vypuštění je věcí rozhodnutí uživatel.
Appendixy
Fakultativní.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje.
Ponechání nebo vypuštění je věcí rozhodnutí uživatel.
(Má spíše pracovní charakter.)
Autorské poznámky
Fakultativní.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje.
Ponechání nebo vypuštění je věcí rozhodnutí uživatel.
(Má spíše pracovní charakter.)
Recenze, schválení
Fakultativní.
Nemění se, nepovinné. Norma ČS EN ISO 15189:2013 nevyžaduje.
Ponechání nebo vypuštění je věcí rozhodnutí uživatel.
(Má spíše pracovní charakter. Potřebné nástroje jsou v systému SLP.)