Požadavky národních
akreditačních standardů pro klinické laboratoře na funkce LIS, norma ISO 15189
a její vztah k LIS - informativní dokument pro tvůrce LIS
Úvod:
Národní akreditační standardy pro
klinické laboratoře vycházejí z mezinárodní normy ISO 15189, která specifikuje
požadavky na řízení jakosti klinické laboratoře. Pokrývá všechny typy vyšetření
a určuje vedení laboratorních postupů tak, aby se zajistila jakost vyšetřování
v klinických laboratořích.
Vzhledem k tomu, že laboratoře
jako svůj významný pracovní nástroj využívají laboratorní informační systémy
(LIS), musí tyto informační systémy umožnit plnění všech úkolů, které vzniknou
ze strany laboratorních pracovníků vůči LIS při naplňování požadavků národních
akreditačních standardů pro klinické laboratoře.
Tento dokument je pouze informativní a
je určen především tvůrcům LIS.
Další podstatné informace jsou obsahem
národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře C-04 až C-10.
Symbolika použitá
v textu:
Vzhledem k obsáhlosti národních
akreditačních standardů pro klinické laboratoře i normy ISO 15189, jsou
v následujícím textu uvedeny pouze ty odstavce normy, které se LIS týkají
bezprostředně, odvozeně nebo fakultativně. Význam textu z hlediska LIS je
odlišován velikostí a stylem zvoleného písma. Tato forma vyznačování se týká
nejen jednotlivých odstavců, ale i jednotlivých vět.
Je zvolena tato symbolika:
LIS musí
umět podporovat (tj. musí být příslušné funkce, dialogy, moduly aj.)
LIS by měl
umět podporovat (tj. příslušné funkce jsou vhodné – pokud nejsou, řeší
laboratoř jinak)
LIS může vhodně podporovat (tj. příslušné funkce jsou fakultativní –
pokud nejsou, řeší laboratoř jinak)
Nadpisy jednotlivých vybraných částí normy jsou do textu zařazeny pro
lepší orientaci, jsou označeny podtržením.
Poznámky autora jsou uváděny kurzívou - nejsou součástí normy ISO 15189.
Pokud je potřeba
některé požadavky normy ISO 15189 sumarizovat, komentovat nebo jinak vhodně zpracovat, jsou poznámky a
komentáře autora uváděny kurzívou a tučným písmem současně - nejsou součástí
normy ISO 15189. Takto jsou uváděny především komentáře k vybraným odstavcům.
Komentáře jsou
připojovány za jednotlivé odstavce nebo sumárně za více odstavců najednou.
4.2.4 Příručka jakosti musí popisovat
systém jakosti a strukturu dokumentace používané v systému jakosti. Všichni
pracovníci musí být instruováni o používání a aplikaci Příručky jakosti a všech
odkazovaných dokumentů a o požadavcích na jejich implementaci. Příručka jakosti
se musí udržovat pod pravomocí a odpovědností (viz 4.1.4 Poznámka, část c)
osobou, jíž management laboratoře přidělí odpovědnost za jakost.
jakosti).
Navrhovaný obsah příručky jakosti
klinické laboratoře může zahrnovat:
a) Úvod
b) Popis klinické laboratoře, její legislativní
identifikace, zdroje a hlavní povinnosti
c) Politika jakosti
d) Výuka a výcvik personálu
e) Zabezpečování jakosti
f)
Řízení
dokumentace
g) Záznamy, jejich udržování a archivace
h) Prostory a prostředí
i)
Řízení přístrojů,
reagencií, spotřebního materiálu
j)
Postupy pro
verifikaci vyšetřování
k)
Bezpečnost
l)
Vztahy k
životnímu prostředí (např. transport, spotřební materiál, zacházení s odpady) -
dodatky netýkající se výše uvedených údajů sub h)
m) Výzkum a vývoj, je-li to vhodné.
n) Seznam vyšetřovacích postupů
o) Požadavkové listy, odběr primárních vzorků, zacházení s laboratorními
vzorky
p) Validace výsledků
q) Řízení jakosti včetně mezilaboratorního porovnávání
r) Laboratorní informační systém (viz Příloha B)
s) Vydávání výsledků
t)
Opravy a vyřizování stížností
u) Komunikace a jiné způsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky a dodavateli
v) Audity
w) Etika (viz Příloha C)
Komentář:
Příručka jakosti
je samostatný (a základní) dokument, stojící mimo LIS. Odkazuje se na řadu
jiných dokumentů, které sice také stojí mimo LIS, ale musí být v souhlasu
s funkcemi a vlastnostmi LIS. V LISu tudíž musí být definovaný seznam
vyšetřovacích postupů (jak je deklarovaný v Laboratorní příručce), LIS
musí umět pracovat s příslušnými požadavkovými listy, musí podporovat
agendy pro validaci výsledků, mezilaboratorní porovnávání, vydávání výsledků,
opravy výsledků i příslušné komunikace. K LISu musí být také
k dispozici příslušný manuál, na který bude realizován odkaz
z Laboratorní příručky.
Vyšetřování smluvními laboratořemi
4.5.1 Laboratoř musí mít efektivní
dokumentovaný postup pro hodnocení a výběr smluvních laboratoří a konzultantů
kteří poskytují hodnocení histopatologie, cytologie a podobných disciplín.
Vedení laboratoře musí být zodpovědné, ve vhodných situacích po konzultaci s
uživateli, za výběr a monitorování jakosti smluvních laboratoří a konzultantů. Laboratoř
musí zajistit a musí umět prokázat, že smluvní laboratoř nebo smluvní
konzultant jsou kompetentní k provádění požadovaných vyšetření.
4.5.2 Dohody se smluvními laboratořemi
se musí periodicky prověřovat, aby se zajistilo, že
a) požadavky, včetně preanalytických a
postanalytických postupů jsou vhodně definované, dokumentované a srozumitelné,
b) laboratoř dokáže tyto požadavky
uspokojit a
c) výběr vyšetřovacích metod odpovídá
zamýšlenému použití a
d) jsou jasně definované příslušné
odpovědnosti pro interpretaci výsledků vyšetření.
O těchto prověrkách se musí vést
záznamy, které odpovídají národním, regionálním a lokálním požadavkům.
4.5.3 Laboratoř musí udržovat registr
všech smluvních laboratoří které používá. Musí se vést registr o všech vzorcích odeslaných do jiné laboratoře. Pro uživatele služeb laboratoře musí
být k dispozici název a adresa laboratoře, která je za výsledky vyšetření
odpovědná. Duplikát laboratorního nálezu se ukládá jak
v záznamech pacienta tak v trvalém souboru laboratoře.
Odesílající
laboratoří se v tomto smyslu rozumí laboratoř, která využívá služeb smluvní
laboratoře.
4.5.4 Odesílající laboratoř a nikoli
smluvní laboratoř musí vydat výsledky vyšetření a nálezů pocházejících ze smluvní
laboratoře a to té osobě, která je požadovala. Tento nález musí zahrnovat všechny nezbytné elementy výsledků vydávaných
smluvní laboratoří, beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci.
To neznamená, že odesílající laboratoř
musí vydat výsledky poskytnuté smluvní laboratoří slovo od slova nebo v přesném
původním formátu, pokud to nevyžadují národní, regionální nebo lokální úpravy. Vedoucí odesílající laboratoře se může rozhodnout pro doplnění dalších
interpretačních poznámek v kontextu pacienta a místního lékařského prostředí a
rozšířit tak případné poznámky smluvní laboratoře. Autor těchto dodatečných
poznámek musí být jasně identifikovatelný.
Komentář:
Pravidla pro
realizaci vyšetřování smluvními laboratořemi jsou popsána v příslušné
laboratorní dokumentaci mimo LIS. Od LIS je pouze očekávána podpora některých
činností, zejména realizace registru vzorků odeslaných do jiné laboratoře,
jejich příslušné zpracování a vydání po návratu z jiné laboratoře a
samozřejmě také příslušná archivace.
Viz též odstavec
5.8.12.
Vnější služby a dodávky
4.6.1 Vedení laboratoře musí definovat a dokumentovat
své strategie a postupy pro výběr a používání vnějších nakupovaných služeb,
techniky a spotřebního materiálu, které mohou ovlivnit jakost jejích služeb.
Nakoupené položky musí neustále splňovat požadavky laboratoře na jakost.
Záznamy o provedených opatřeních se musí udržovat v souhlase
s národními, regionálními nebo místními požadavky. Musí existovat postupy
a kriteria pro inspekci, přijetí nebo odmítnutí a skladování spotřebního
materiálu.
4.6.2 Nakoupená technika a zásoby spotřebního materiálu,
které ovlivňují jakost služeb, se nesmí použít, dokud se neověří shoda
s normativními specifikacemi nebo požadavky definované příslušnými
postupy.
To lze dosáhnout vyšetřováním vzorků
kontroly jakosti a verifikací akceptovatelnosti výsledků. Pro verifikaci lze
použít dokumentaci dodavatele o shodě s jeho systémem jakosti.
4.5.3 Musí být
zajištěn systém řízené inventury zásob. Musí se vytvořit a udržovat vhodné
záznamy o jakosti vnějších služeb, spotřebního materiálu a nakoupených výrobků,
záznamy se musí uchovávat po dobu definovanou v systému řízení jakosti. Všechny
tyto záznamy musí být dostupné prověrkám vedení laboratoře.
Komentář:
Tento článek se
týká nejen laboratorní techniky, ale také techniky výpočetní, LIS a
souvisejících produktů i služeb (interpretační programy, komunikační nástroje
atd.). Vyplývá z něj, že dodavatelé HW, SW i poskytovatelé příslušných
služeb by měli připravit pro uživatele příslušné podklady a dokumenty
usnadňující nejen výběr LIS, ale také jeho korektní zavedení do praxe a
následné provozování.
4.9.1 Vedení laboratoře musí
vypracovat strategii a postupy, které se použijí v případě zjištění, že
jakýkoli aspekt vyšetřování není v souhlase s vlastními postupy laboratoře nebo
neodpovídají požadavkům systému jakosti nebo představám požadujícího klinika.
Musí se zajistit, aby
a) byly určené osoby zodpovědné za
odstranění problému,
b) byly definované postupy řešení,
c) se zhodnotila medicínská významnost neshodných
vyšetření a ve vhodných situacích se informoval požadující klinik,
d) se v nezbytných situacích zastavilo další vyšetřování
a vydávání výsledků,
e) se okamžitě učinila nápravná opatření,
f) se v nezbytných situacích znovu nahlásily výsledky
již vydaných neshodných vyšetření nebo vhodně označily,
g) byla definována zodpovědnost za autorizaci
opakovaného vyšetření a
h) byl každý případ neshodného vyšetření dokumentován a
zaznamenán.
Záznamy se musí prověřovat vedením
laboratoře v určených pravidelných intervalech ke zjištění případných trendů a
k iniciování preventivních opatření.
Neshodná vyšetření nebo aktivity se
objevují v mnoha různých oblastech a lze je identifikovat mnoha různými
způsoby. Ty zahrnují stížnosti lékařů, indikace systému řízení jakosti,
kalibraci přístrojů, kontrolu spotřebního materiálu, poznámky personálu,
kontrolu vydávání výsledků a kontrolu certifikátů, prověrky vedením laboratoře
a interní a externí audity.
4.9.2 Pokud se zjistí, že by se
neshodná vyšetření mohla znovu vyskytnout nebo při pochybnostech o schopnostech
laboratoře dodržet své vlastní strategie a postupy v rozsahu daném příručkou
jakosti, musejí se implementovat postupy k identifikaci, dokumentaci a
eliminaci klíčových příčin (viz podkapitoly 4.8 a 4.9).
4.9.3 Laboratoř musí definovat a
implementovat postupy pro vydávání výsledků v případě neshod, včetně
prověrky takových výsledků. Tyto události se musí zaznamenávat.
4.10.1 Postupy opravných úkonů musejí
zahrnovat takové postupy šetření, aby se zjistily základní příčiny problémů.
Tyto postupy musejí vést k preventivním úkonům všude, kde je to možné.
Opravné úkony musejí být přiměřené
závažnosti problému a úměrné možným rizikům.
Poznámka k překladu:
V normě
používaný termín "nonconformity" se zde záměrně překládá jako
"neshoda", "neshodný" tak, jak se používá obecně v normách
zabývajících se jakostí. Vyplývá to z definice jakosti, které odpovídá nejlépe
význam "shoda s požadavky". "Nejakost" je pak
"neshoda".
Komentář:
Postupy a
pravidla pro řešení neshod jsou zpracovány v dokumentaci mimo LIS. Od LIS je
očekávána podpora při odhalování a následném řešení konkrétních neshod, jak
vyplývá z výčtu v odstavci 4.9.1. Zejména musí být k dispozici funkce
umožňující pozastavení vyšetřování, zablokování vydání problematických
výsledků, nové sdělení výsledků s patřičným zdůrazněním jejich významu
(včetně další nové autorizace). S novým opravným vydáváním výsledku musí
být učiněny také příslušné vhodné opravy v související databázi
(souvisejících databázích) LIS, NIS, IS praktického lékaře atd. Při sdělování
oprav a změn prostřednictvím DS musí být korektně nastaveny příslušné atributy
v blocích typu „VR“.
Neshody musí být
patřičně dokumentovány a archivovány pro další zpracovávání – viz 4.15 –
prověrka vedením.
4.13.1 Laboratoř musí vypracovat a
udržovat postupy pro identifikaci, sběr, indexování, přístup, skladování,
údržbu a bezpečné zacházení se záznamy jakosti a technickými záznamy.
4.13.2 Všechny záznamy musejí být
čitelné a uložené tak, aby byly okamžitě obnovitelné. Prostory musejí
zajišťovat vhodné prostředí, které umožňuje prevenci zničení, poškození, ztráty
nebo neoprávněného přístupu.
Záznamy lze udržovat na jakémkoli
vhodném typu media s ohledem na národní, regionální nebo lokální
legislativní požadavky.
4.13.3 Laboratoř musí mít strategii
která definuje časový interval uchovávání různých záznamů týkajících se systému
jakosti a výsledků vyšetření. Dobu uchovávání musí určovat povaha vyšetření
nebo specificky povaha každého záznamu nebo jej v některých případech
určuje statutární orgán.
Tyto záznamy mohou
zahrnovat ale nejsou omezeny na:
a) požadavkové listy (včetně záznamů pacienta nebo
chorobopisu, ale pouze pokud se používají jako požadavkové listy),
b) výsledky vyšetření pacienta a výsledkové listy,
c) tištěné výstupy z přístrojů,
d) vyšetřovací postupy,
e) laboratorní pracovní knihy a pracovní listy,
f) záznamy o smlouvách,
g) kalibrační funkce a konverzní faktory,
h) záznamy o řízení jakosti,
i) stížnosti a provedená opatření,
j) záznamy a vnitřních a vnějších
auditech,
k) záznamy o vnějším posuzování
jakosti mezilaboratorním porovnávání,
l) záznamy o zlepšování jakosti,
m) záznamy u údržbě přístrojů včetně
záznamů o externí a interní kalibraci,
n) dokumentace šarží, certifikátů
k dodávkám, příbalové letáky,
o) záznamy o mimořádných událostech a
provedených opatřeních,
p) záznamy o zácviku a kompetencích
personálu.
Komentář:
Pro LIS je
jednoznačným požadavkem zajištění tvorby příslušných archivních souborů na
vhodných mediích. Pro sofistikované LIS je samozřejmostí řada dalších
archivačních funkcí. Některé
z citovaných záznamů může také podporovat LIS.
Prověrka vedením
4.15.1 Vedení laboratoře musí provádět
prověrku laboratorního systému řízení jakosti a všech svých medicínských služeb
včetně vyšetřování a poradenských aktivit aby se zajistila jejich trvalá
vhodnost a efektivita v rámci podpory péče o pacienta a přijetí jakýchkoli
nezbytných změn nebo zlepšení. Výsledky prověrky se musí včlenit do plánu,
který zahrnuje cíle, konečné výsledky a akční plány pro příští rok.
Typická perioda provádění prověrky
vedením laboratoře je jedenkrát za každých 12 měsíců.
4.15.2 Prověrka
řízení by se měla zabývat, ale neměla by být omezena na:
a) záznamy řídicích pracovníků a
supervizorů,
b) výsledky současných vnitřních
auditů,
c) hodnocení externími orgány,
d) výsledky mezilaboratorního porovnávání,
e) jakékoli změny v objemu a typu
práce a
f) zpětné vazby, včetně stížností a jiných relevantních
faktorů od lékařů, pacientů a jiných stran,
g) indikátory jakosti pro monitorování příspěvku
laboratoře k péči o pacienta,
h) neshody,
i) monitorování doby odezvy (turnaround time,
TAT),
j) výsledky procesů kontinuálního
zlepšování a
k) hodnocení
dodavatelů.
Kratší intervaly se doporučují pro
období zavádění systému jakosti. To umožní včas provést činnosti v oblastech,
které vyžadují dodatky k systému řízení jakosti nebo jiných praktických
otázkách.
4.15.3 Ve vhodném
rozsahu se musí objektivně monitorovat a hodnotit jakost a přiměřenost
příspěvku laboratoře k péči o pacienta.
Dostupná data se budou lišit podle
typu a lokalizace laboratoře, např. laboratoře nemocniční, laboratoře kliniky
nebo smluvní laboratoře.
4.15.4 Musejí se zaznamenávat nálezy a
úkony, které vyplynuly z prověrek vedením laboratoře, personál laboratoře
musí být informován o nálezech a rozhodnutích, které byly výsledkem prověrky.
Vedení laboratoře musí zajistit, že jsou tyto úkony provedeny ve vhodném a
odsouhlaseném časovém intervalu.
Komentář:
Má-li mít
laboratoř možnost kontrolovat doby odezvy a vhodně je analyzovat, musí LIS
ukládat a archivovat příslušné potřebné časové údaje.
Některé časy jsou z hlediska
zaznamenávání povinné, jiné vhodné a
některé pouze fakultativní (vhodnost nebo
fakultativnost vyplývá z praxe příslušné laboratoře).
Datumy a časy, které je nutné nebo
vhodné evidovat – kompletní výčet (fakultativní nejsou zvýrazněny):
·
čas vzniku požadavku na vyšetření (v
dokumentaci pacienta, v DS se nesděluje)
·
čas plánovaného odběru vzorku nebo
ukončení sběru (v dokumentaci pacienta, v DS se nesděluje)
·
čas zaslání požadavků na vyšetření
elektronickou cestou (vytvoření, odeslání, doručení a příjem souboru - eviduje
se v DS)
·
čas odběru vzorku nebo ukončení sběru –
v DS označováno jako událost
(váže se k pacientovi, sděluje se povinně, v DS se sděluje v bloku vr)
·
čas odeslání vzorku do laboratoře (tj.
čas zahájení transportu, v DS se sděluje v bloku vr)
·
čas doručení vzorku do laboratoře = čas
zahájení zpracovávání vzorku laboratoří (tj. čas ukončení transportu, v DS
se sděluje v bloku vr
)
·
čas hlášení výjimečné hodnoty (jen
v případě výjimečných hodnot - extrémní hodnota, extrémní změna aj.,
fakultativní)
·
čas uvolnění výsledku laboratoří
(plnohodnotný výsledek, který již může být od této chvíle sdělován)
·
čas vytvoření nálezové sestavy určené
k odeslání nebo k tisku (v DS se sděluje v bloku v)
·
fakultativně může být sdělován i čas
předpokládaného dodatečného dodání výsledku (tam, kde zpracování trvá déle -
viz blok vrd v DS2)
Poznámka:
Kromě těchto časových údajů jsou pro
potřebu datového standardu DS 2 a výše zaznamenávány také časy, týkající se
práce s přenášenými soubory:
·
vytvoření souboru IS odesílatele (v DS
se sděluje povinně v bloku dasta)
·
odeslání souboru (eviduje odesílatel)
·
doručení souboru (eviduje příjemce, v
DS se sděluje v bloku pd - pokud se posílá
zpět)
·
přijmutí a zpracování souboru IS
příjemce (eviduje příjemce)
Z hlediska obousměrné komunikace
s laboratoří jsou v datovém standardu sdělovány tyto základní časy:
čas odběru vzorku
(zaznamenává se i způsob získání času)
čas zahájení transportu vzorku do
laboratoře (zaznamenává odesílatel nebo
laboratoř - podle situace)
čas převzetí vzorku laboratoří ke
zpracování (zaznamenává laboratoř)
čas vydání výsledku laboratoří
(sděluje laboratoř)
Povinný je z hlediska DS čas
odběru vzorku (tzv. čas události). Z hlediska správné laboratorní práce je
povinné zaznamenávání časů zahájení transportu (pokud transport zajišťuje
laboratoř), čas převzetí vzorku laboratoří a čas vydání výsledků; (tyto
časy nejsou z technických důvodů
povinné v samotném DS).
Poznámka:
Problematika je velmi široká a varianty
v praxi velmi pestré. Mnohé neběžné situace je nutno řešit individuálně.
Příklad běžné situace:
Na základě požadavku v dekurzu je
proveden odběr (=čas odběru vzorku), vzorek je odeslán do laboratoře (=čas
zahájení transportu) a elektronickou cestou jsou (před odběrem nebo po odběru)
odeslány požadavky na vyšetření.
Vzorek je doručen do laboratoře (=čas
převzetí vzorku laboratoří ke zpracování) a postupně zpracováván. Jednotlivé
výsledky jsou postupně laboratoří potvrzovány a pak uvolněny
k odeslání(najednou nebo postupně) elektronickou cestou (=čas vydání
výsledků).
Je nutné si uvědomit, že mohou nastat
různé neběžné situace:
·
do laboratoře jsou zaslány požadavky na
vyšetření a odběr provede pracovník laboratoře (pacient přijde do laboratoře
nebo odběrový pracovník přijde za pacientem)
·
vzorek je do laboratoře zasílán poštou
(například konkrement) a transport trvá třeba i několik dní
·
po odběru je vzorek uložen (např. na
oddělení v neděli v lednici) a transportován až později (např. na
mikrobiologii až v pondělí) nebo je ihned transportován na mikrobiologii a
tam ho převezme služba a uloží do lednice k pondělnímu zahájení zpracování
·
laboratoř je subdodavatelem jiné
laboratoře (nutno řešit individuálně)
·
laboratoř provede další vyšetření
z původně dodaného vzorku (nutno řešit individuálně)
Některé časy jsou v DS připraveny
pro budoucí využívání, některé časy umí naplnit pouze sofistikovanější systémy.
Všechny uváděné
časové údaje lze sdělovat prostřednictvím datového standardu DS2 a výše.
Problematika
„neshod“ je komentována v odstavcích 4.9 a v odstavci 4.10.1.
Technické požadavky
5.1.7
Vedení laboratoře musí pověřit pracovníky k určitým typům činností jako je
odběr vzorků, vyšetřování, zacházení s určitými typy přístrojů včetně používání
počítačů v rámci laboratorního informačního systému (viz dodatek B).
5.1.8 Musí se
vypracovat strategie, ve které se definuje, kdo může užívat počítačový systém,
kdo má přístup pouze k datům pacientů a kdo je oprávněn zadávat výsledky
pacientů, měnit výsledky, opravovat účtování a měnit počítačové programy (viz
dodatek B a C).
Komentář:
Je nutné, aby součástí LIS bylo řešení přístupových práv nejen
k celému systému, ale zejména k jeho dílčím agendám. Samozřejmostí by
mělo být ukládání informace, „kdo – kdy – co“ realizoval.
Poznámka:
Z dalších odstavců 5.1 (které zde nejsou uváděny) vyplývají i další
povinnosti vedoucích pracovníků, jako například „zajišťovat vztah mezi
diagnostickými daty a péčí pacienta“, „zajišťovat poradenství o výběru testů“,
k jejichž naplňování může LIS také vhodně přispívat.
Poznámka:
Ač norma některé činnosti a funkce nestanovuje ani nekomentuje, budou v
ČR vyžadovány nebo doporučovány. Například pro potřebu manažerských
informačních systémů i pro průběžné sledování efektivity a jakosti bude
potřebná informace o jednotlivých pracovnících a jejich podílu na jednotlivých
sledovaných činnostech i vydávaných výsledcích. I tyto požadavky by měl LIS
umět uspokojit.
Poznámka:
Ač norma některé činnosti a funkce nestanovuje ani nekomentuje, budou v
ČR vyžadovány nebo doporučovány. Například pro potřebu manažerských
informačních systémů i pro průběžné sledování efektivity a jakosti bude
potřebná informace o vybraných přístrojích (zejména analyzátorech) a o jejich podílu na jednotlivých sledovaných činnostech
i vydávaných výsledcích. I tyto požadavky by měl LIS umět uspokojit.
5.3.10 Pokud se
používají počítače nebo automatické vyšetřovací systémy pro sběr, zpracovávání,
zaznamenávání, vydávání výsledků, ukládání nebo obnovu dat vyšetřování,
laboratoř musí zajistit,
že:
a) počítačový software, včetně software jako součásti vybavení, je
dokumentován a validován z hlediska vhodnosti použití v daném vybavení,
b) jsou vytvořeny a implementovány postupy pro neustálou ochranu celistvosti
(integrity) dat, a
c)
počítače a automatická vybavení se
udržují tak, aby se zajistila správná funkce a dále že je vytvořeno vhodné
prostředí a podmínky pro obsluhu, aby se dosáhlo integrity výsledků vyšetření.
Komentář:
Ač z odstavce 5.3.10 vyplývá nutnost zajištění bodů a) až c) jako
povinnost laboratoře, je zřejmé, že podklady k naplnění tohoto požadavku
musí dodat tvůrce (dodavatel) LIS. Pokud laboratoř LIS vybírá, musí přihlížet
k této skutečnosti. Pokud laboratoř již LIS rutinně provozuje, bude
požadovat od jeho dodavatele příslušné dokumenty nebo podklady pro jejich
vhodné vytvoření. Případná absence těchto dokumentů nebo funkcí v LIS musí
vést k příslušným opatřením, v případě problematicky řešitelné
absence klíčových funkcí je nutné zvažovat výměnu LIS.
5.3.13
Veškeré vybavení včetně hardware, software,
referenčních materiálů, spotřebního materiálu, reagencií a analytických systémů
musí být zabezpečeno před změnami nebo manipulacemi, které by mohly
nežádoucím způsobem ovlivnit výsledky vyšetření.
Komentář:
Z hlediska dodavatele LIS se odstavec 5.3.13 týká pouze vlastního
software a jeho vybavení a zabezpečení. Vše ostatní je především záležitostí
laboratoře.
Je také nutné, aby součástí LIS bylo řešení přístupových práv nejen
k celému systému, ale zejména k jeho dílčím agendám. Samozřejmostí by
mělo být ukládání informace o změnách typu „kdo – kdy – co“ realizoval. Změny
smí provádět pouze příslušný vyškolený a pověřený pracovník. Viz též odstavce 5.1.
Poznámka:
Bylo
by vhodné, aby byly prováděné změny také patřičně kontrolovány. Je ale zřejmé,
že lze kontrolovat pouze některé vztahy, vazby anebo pravidla.
Proces před
vyšetřením (preanalytická fáze)
5.4.1
Požadavkový list musí obsahovat dostatečné informace zajišťující identifikaci
pacienta a oprávněné požadující osoby a zajišťující relevantní klinické údaje.
Lze aplikovat národní, regionální a lokální požadavky.
Požadavkový
list nebo jeho elektronický ekivalent by měl mít natolik dostatečný
prostor, aby zahrnoval nejméně:
a)
jednoznačnou identifikaci pacienta,
b) jméno
nebo jinou jednoznačnou identifikaci lékaře nebo jiné osoby právně oprávněné
požadovat vyšetření nebo využívat lékařské informace, společně s určením
adresy pro odeslání výsledkového listu. Je-li adresa požadujícího lékaře odlišná
od adresy laboratoře, musí se adresa lékaře uvést jako součást požadavkového
listu,
c) popis
typu primárního vzorku a anatomickou specifikaci místa odběru, je-li to vhodné,
d)
požadovaná vyšetření,
e) klinické
informace týkající se pacienta, které minimálně zahrnují pohlaví a datum
narození pro interpretační účely,
f) prostor
pro datum a čas odběru primárního vzorku, a
g) prostor
pro zaznamenání data a času přijetí vzorků laboratoří.
Požadavkový
list musí být prodiskutován s uživateli služeb.
Komentář:
Požadavkový list („žádanku“) navrhuje laboratoř (většinou ve spolupráci
s tvůrci LIS). Většina údajů z požadavkového listu (ze „žádanky“) je
zadávána do LIS (ručně, poloautomaticky nebo automaticky). Požadavkové listy
mohou být také v elektronické podobě (podporované LIS).
Ať je zvolena jakákoliv varianta, musí:
·
LIS umožňovat
zadání potřebných údajů,
·
žádanka obsahovat
údaje potřebné pro LIS.
Je
zřejmé, že v praxi jsou požadovány i další zde nevyjmenovávané údaje.
5.4.3 Manuál pro odběr primárních vzorků musí
zahrnovat
a) kopie nebo odkazy na
1)
seznamy
dostupných nabízených laboratorních vyšetření
2)
ve vhodných
případech formuláře o souhlasu,
3)
informace a
instrukce pro pacienty zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem
vzorků, a
4)
informaci pro
uživatele laboratorních služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru
dostupných postupů.
b) postupy pro
1)
přípravu pacienta
(například instrukce pro poskytovatele péče nebo flebotomisty),
2) identifikaci primárního vzorku,
3) odběr primárních vzorků (například flebotomie, punkce kůže, krev, moč a
jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli
nezbytných přísad.
c) instrukce pro
1) vyplnění požadavkového listu nebo elektronického požadavku,
2) typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat,
3) speciální časové požadavky pro odběr, jsou-li nutné,
4) jakékoli speciální zacházení mezi časem odběru a časem doručení do
laboratoře (požadavky pro transport, chlazení, temperování, okamžité dodání
atd.),
5) značení primárních vzorků,
6) klinické informace (např. anamnestické údaje o aplikaci léků),
7) detailní pozitivní identifikaci pacienta, od něhož se primární vzorek
získal,
8) záznam totožnosti osoby odebírající primární vzorek,
9)
bezpečnou
likvidaci materiálů použitých při odběru.
d) instrukce
1)
pro skladování
vyšetřovaných vzorků,
2) týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz,
3) pro dodatečné analýzy, a
4) pro opakovaná vyšetření při chybě v analýze nebo pro další vyšetření
ze stejného primárního vzorku.
5.4.4.
Manuál pro odběr primárních vzorků musí být součástí systému řízené
dokumentace.
Komentář:
Manuál není součástí LIS.
Ač je vytvářen mimo LIS, musí LIS respektovat a naopak LIS musí
pracovat s totožnými informacemi, které jsou deklarované v manuálu.
V praxi je manuál vytvářen buď systémem SLPâ
nebo individuálními nástroji uživatele.
Pokud je manuál vytvářen za pomoci systému SLPâ ,
jsou k této práci nejen připraveny potřebné nástroje, ale je zajištěn i
export potřebných údajů a vytvořených podkladů ze systému SLPâ do spolupracujícího LIS (seznam dostupných
laboratorních vyšetření včetně podrobného popisu a dalších navazujících údajů
jako například „preanalytická fáze“, „stability“, „vazby“ nebo „referenční
meze“ atd.). Aplikuje-li se vhodně tento export ze systému SLPâ
do spolupracujícího LIS, je zajištěno provázání příslušných údajů
v manuálu a v LIS. Export může být také současně do NIS nebo IS
praktického lékaře.
Pokud není k vytváření manuálu používán systém SLPâ
nebo není k dispozici spolupracující (tj. příslušně komunikující) LIS,
musí být provázání příslušných údajů v manuálu a v LIS zajištěno
ručně (nebo jinou vhodnou individuální cestou).
Součástí DS3 budou datové bloky umožňující předávání informací typu
"preanalytická fáze" k jednotlivým položkám lokálního laboratorního
číselníku (sděluje se
prostřednictvím odpovídajících položek NČLP).
Problematika
manuálu je podrobněji rozpracována v samostatném dokumentu.
5.4.5 U všech primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány.
Pokud byly obtíže
se získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např.
mozkomíšní mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování
vzorku, ale nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za
odběr primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku
a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat
podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkové
listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je
toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno, identifikace
této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se se ukládají pro
budoucí vyšetřování (například antivirové protilátky, metabolity se vztahem ke
klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné.
Formát
požadavkového listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob
odesílání požadavku do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli
laboratoře.
Komentář:
Realizaci požadavků vyplývajících z odstavce 5.4.5 musí LIS vhodně
podporovat. Rozsah příslušných funkcí LIS bude samozřejmě jiný tam, kde se
pracuje s požadavkovým listem papírovým a kde s elektronickou verzí.
5.4.6
Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do
laboratoře
a) během
časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného
laboratorního oboru,
b) při teplotním
rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými
konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků,
c) a tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a
přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo
lokálním regulačním požadavkům.
Komentář:
Realizaci požadavků vyplývajících z odstavce 5.4.6 musí LIS vhodně podporovat.
Automaticky může být kontrolován příslušný časový interval (po dosažení stavu,
kdy jsou příslušné údaje korektně vyplňovány a kdy jsou v LIS
k dispozici příslušné časové limity z manuálu pro odběr). LIS by měl
umožnit také formalizované vkládání informací o překročení teploty při
transportu nebo informace o jiných kolizích při transportu. Údaje by měly být později dále zpracovatelné, tudíž musí
být vkládány formalizovaně a ne v sumární textové poznámce.
5.4.7 Všechny přijeté primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka.
Komentář:
Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora
LIS.
5.4.8 Musí se
vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních
vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu
popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při
interpretaci výsledků.
Komentář:
Požadavek tohoto odstavce se týká především laboratoře, LIS by měl
umožňovat vložení formalizovaných informací a měl by umět s nimi příslušně
pracovat (připomínat při interpretaci, zobrazit v nálezu, ukládat s výsledkem
atd.)
5.4.10
Laboratoř musí periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve
(a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou
odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků.
Komentář:
Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná
fakultativní podpora LIS.
5.4.11
Laboratoř musí mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro
přijímání, označování, zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků,
které laboratoř přijala jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí
obsahovat detailní informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových
listů a přijatých primárních vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na
vlastní místo vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a
jakýchkoli kriterií pro zvláštní vydávání výsledků.
Komentář:
Požadavek tohoto odstavce se týká především laboratoře, LIS by měl
umožňovat vložení potřebných informací a měl by umět s nimi příslušně
pracovat (přednostní zpracování, patřičné vyznačení atd.).
5.4.12 Podíly laboratorních vzorků musí být vysledovatelné k originálnímu primárnímu vzorku.
Komentář:
Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora
LIS.
5.4.13
Laboratoř musí mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na
vyšetření pacienta.
5.4.14
Vzorky se musí skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují
stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku
nebo dodatečná vyšetření.
Komentář:
Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná
fakultativní podpora LIS.
5.5.3
Všechny postupy se musí dokumentovat a musí být k dispozici na pracovních
místech pro příslušné pracovníky. Dokumentované postupy a nezbytné instrukce
musí být dostupné v jazyce, který je pracovníkům laboratoře obecně
srozumitelný.
Na
pracovních místech lze pro rychlou informaci používat karty nebo podobné
systémy sumarizace klíčových informací za předpokladu, že je k dispozici
kompletní manuál, na který lze odkázat. Karty nebo podobné systémy musí
kompletnímu manuálu odpovídat. Jakýkoli takto zestručněný postup musí být
součástí systému řízení dokumentace.
Návody k použití (např. příbalové
letáky) dodávané výrobci, se musí používat jako součást postupu, pokud
laboratoř podle těchto návodů postupuje a pokud jsou v jazyce obecně
srozumitelném pracovníkům laboratoře. Jakákoli odchylka se musí prověřit a
dokumentovat. Dokumentovat se musí rovněž takové doplňující informace, které se
mohou vyžadovat pro provedení postupu. U každé nové verze vyšetřovacích
souprav, ve které se objevily větší změny reagencií nebo postupu, se musí
provést kontrola všech znaků metody. Jakékoli změny postupu se musí datovat a
autorizovat podobně jako u jiných postupů.
Poznámka:
Tato
úvodní část odstavce se týká pouze laboratoře. Zařazena je jako úvod potřebný
k následujícím bodů, které se týkají i LIS.
Dokumentace může
kromě identifikace dokumentu zahrnovat v indikovaných případech následující:
a)
účel vyšetření,
b)
princip postupu
použitého pro vyšetření,
c)
specifikace
provedení (včetně linearity, přesnosti, správnosti, standardní nejistoty,
detekčního limitu, meřicího rozsahu, systematické chyby, analytické senzitivity
a analytické specifičnosti),
d) typ primárního vzorku (včetně odběrové nádoby a přísad),
e)
požadované
vybavení a reagencie nebo vyšetřovací systém,
f)
kalibrační postupy,
g)
jednotlivé kroky
postupu,
h)
postupy řízení
jakosti,
i)
interference (např. lipémie, hemolýza,
ikterita) a zkříženou reaktivitu,
j)
princip postupu výpočtu výsledků,
k) biologické referenční intervaly,
l)
intervaly pro vydávání výsledků
pacientů,
m) varovné a kritické hodnoty, je-li to vhodné,
n)
klinickou interpretaci,
o)
bezpečnostní opatření,
p)
možné zdroje
variability.
Příručky v elektronické formě lze
akceptovat za předpokladu, že obsahují výše uvedené informace.
Vedoucí laboratoře zodpovídá za
kompletnost a aktuálnost vyšetřovacích postupů a za jejich celkově prověření.
Komentář:
Příslušnou dokumentaci vytváří laboratoř ve formě dokumentů typu SOP
(standardní operační postupy)a příslušných kapitol Laboratorní příručky. Tato
dokumentace není součástí LIS.
Podstatné je, že LIS musí pracovat s totožnými informacemi, které
jsou deklarované v dokumetaci!
V praxi je dokumentace vytvářena buď systémem SLPâ
nebo individuálními nástroji uživatele.
Pokud je vytvářena za pomoci systému SLPâ ,
jsou k této práci nejen připraveny potřebné nástroje, ale je zajištěn i
export většiny potřebných údajů a vytvořených podkladů ze systému SLPâ do spolupracujícího LIS. Aplikuje-li se
vhodně tento export ze systému SLPâ
do spolupracujícího LIS, je zajištěno provázání příslušných údajů
v dokumentaci a v LIS. Export
může být realizován též do spolupracujících NIS.
Pokud není k této činnosti používán systém SLPâ
nebo není k dispozici spolupracující (tj. příslušně komunikující) LIS,
musí být provázání příslušných údajů v manuálu a v LIS zajištěno
ručně (nebo jinou vhodnou individuální cestou).
Viz též odstavec 5.4.3 „manuál pro odběr“.
Poznámky:
Typ primárního vzorku (včetně odběrové nádobky a přísad) je
v případě elektronického objednávání laboratorních vyšetření
prostřednictvím datového standardu DS2 a výše údajem povinným a musí být
zadáván ve formalizovaném tvaru za pomoci příslušného číselníku (řeší DS).
Biologické referenční intervaly jsou údaje v LIS povinné. Jejich
přípravu a údržbu ve standardním tvaru zajišťuje nejen systém SLPâ,
ale i program ČLP (je součástí DS2 a výše).
Varovné a kritické hodnoty by měly být součástí LIS a měly by být
využívány k vyhledávání těch nálezů, na které je třeba přednostně
upozorňovat ošetřujícího lékaře. Je však vždy nanejvýš vhodné, aby toto
upozornění bylo schváleno odpovědným pracovníkem laboratoře. Vytvoření sofistikovaných varovných a kritických mezí je
problém, na jehož řešení nejsou dosud jednoznačné názory – je věcí konkrétní
laboratoře.
5.5.5 Musí se periodicky prověřovat biologické
referenční intervaly. Má-li laboratoř důvod k domněnce, že určitý interval již
neodpovídá referenční populaci, musí se provést vhodné vyšetření a případné
korekce. Prověření biologických referenčních intervalů se také musí provést ve
vhodných případech, kdy laboratoře mění vyšetřovací postup nebo postupy preanalytické
fáze.
Komentář:
Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora
LIS (např. statistické zpracování zvolených údajů nebo alespoň vhodný export
dat pro jejich následné zpracování mimo LIS atd.). Pro statistické zpracování externí lze použít pouze
data anonymní (bez vazby na konkrétní pacienty).
5.5.6 Laboratoř musí vypracovat seznam
aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na odběry primárních vzorků
a znaků metod a požadavků, který musí být na vyžádání k dispozici uživatelům
laboratoře.
5.5.7 Pokud laboratoř změní
vyšetřovací postup tak, že se mohou významně změnit výsledky nebo jejich
interpretace, musí důsledky změn písemně vysvětlit uživatelům laboratorních
služeb před tím, než ke změnám dojde.
Tento požadavek lze splnit různými
způsoby podle místních podmínek. Jedná se například o rozeslání informací,
použití laboratorního zpravodaje nebo součást
vlastního laboratorního nálezu.
Komentář:
Požadavek na sdělení příslušných informací je jednoznačný. Očekává se
příslušná fakultativní podpora LIS. Vlastní řešení problematiky není běžnou
záležitostí LIS.
5.6.1 Laboratoř musí navrhnout vnitřní
kontrolní systémy, které potvrzují dosažení zamýšlené jakosti výsledků.
5.6.2 Všude tam, kde je to vhodné a
možné, musí laboratoř určit nejistotu svých měření. Musí se zohlednit významné
složky nejistoty.
5.6.3 Musí se navrhnout a plnit
program kalibrace měřicích systémů a verifikace pravdivosti, aby se zajistila
návaznost na SI jednotky nebo na přirozenou konstantu. Kde není možné ani jedno
z uvedených, musí se použít jiné prostředky pro zajištění důvěryhodnosti
výsledků, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny jen na:
a) účast ve vhodném programu
mezilaboratorního porovnávání,
b) použití vhodných referenčních
materiálů, s certifikovanými údaji o charakteru materiálu,
c) vyšetření nebo kalibrace jiným
postupem,
d) poměr reciprocity měření,
e) standardy podložené obecným
vzájemným souhlasem nebo metody jasně definované, specifikované, určené a
vzájemně odsouhlasené všemi zúčastněnými stranami,
f) dokumentace pokynů týkajících se
reagencií, postupu nebo vyšetřovacího systému, pokud je návaznost zajištěna
dodavatelem nebo výrobcem.
Komentář:
Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná
fakultativní podpora LIS, který může nabídnout pomoc při řešení některých
úkolů.
Poznámka:
V ČR je užívání jednotek soustavy SI jednoznačně povinné.
5.6.6 Pro ta vyšetření, která se provádějí různými
metodami nebo různou technikou a/nebo na různých místech, musí být definovaný
mechanismus pro verifikaci porovnatelnosti výsledků v klinicky vhodných
intervalech. Tyto verifikace se musí provádět v definovaných časových
intervalech, které jsou pro charakteristiky postupu nebo přístroje vhodné.
5.6.7 Laboratoř musí
dokumentovat, zaznamenávat a ve vhodných případech s výsledky těchto
porovnávání pracovat. Identifikované problémy a nedostatky se musí řešit a musí
se uchovávat záznamy o těchto řešeních
Komentář:
Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná
fakultativní podpora LIS.
Proces po vyšetření (postanalytické postupy)
5.7.1 Oprávněná osoba musí systematicky prověřovat a
autorizovat uvolňování výsledků vyšetření.
Komentář:
Požadavek tohoto
odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora LIS.
LIS nejen že
vyhledává výsledky, které mohou být uvolněny, ale provádí i jejich automatické
kontroly, interpretace a společně s potřebnými dalšími údaji je předkládá
ke kontrole příslušnému laboratornímu pracovníkovi. K výsledkům LIS
připojuje další ručně vkládané údaje (komentáře, poznámky atd.), časová
razítka, podpisy a jiné potřebné informace.
5.8.1 Vedení laboratoře musí být zodpovědné
za vytvoření formátu nálezu.
Formát nálezu (například
elektronického nebo v papírové formě) a způsob jeho předávání
z laboratoře by se měl určit v diskusi s uživateli laboratorních
služeb.
5.8.2 Vedení laboratoře sdílí
odpovědnost s požadující osobou za to, že nálezy obdrží vhodný jedinec
během odsouhlaseného časového intervalu.
Komentář:
Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná podpora
LIS.
5.8.3 Výsledky musí (laboratoř) vydávat čitelné,
bez chyb při přepisování a v indikovaných případech v SI jednotkách nebo
v jednotkách s návazností na SI jednotky, a to pouze osobám
oprávněným k získání a zacházení s lékařskými informacemi.
Poznámka:
Norma je
mezinárodní, proto striktně nepožaduje jednotky SI, které jsou ovšem v ČR
závazné (ze zákona).
Nález musí také obsahovat, ale není jen omezen na:
a) jasnou nezaměnitelnou identifikaci vyšetření,
b) identifikaci laboratoře, která výsledek vydala,
c) jednoznačnou identifikaci a lokalizaci pacienta, kde je to možné, a
adresu pro odeslání nálezu,
d) jméno nebo jinou jednoznačnou identifikaci požadující osoby a adresu
požadující osoby,
e) datum a čas odběru primárního vzorku, je-li to dostupné a má-li to vztah
k péči o pacienta, a čas přijetí vzorku laboratoří,
f) datum a čas vydání nálezu - nejsou-li uvedeny na nálezu, datum a čas musí
být na vyžádání snadno dostupný,
g) zdroj a systém nebo typ primárního vzorku, spolu s poznámkami o kvalitě
vzorku, která by mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek,
h) výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné,
i)
biologické referenční intervaly,
jsou-li dostupné,
V některých situacích je vhodné distribuovat seznamy nebo tabulky referenčních intervalů všem uživatelům nebo na všechna místa, kam se odesílají nálezy.
j)
interpretaci výsledků, je-li to
vhodné,
k) jiné poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, které
mohly nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, výsledky a interpretace ze
smluvních laboratoří, použití vývojových metod),
Na nálezu by se měly označit vyšetření, která se provedla jako součást vývojového programu a pro které nejsou k dispozici žádné požadavky na analytické znaky měření.
Kde jsou dostupné nebo to je možné,
měla by se na vyžádání zajistit informace o detekčním limitu a nejistotě.
l)
identifikaci osoby, která autorizovala
uvolnění nálezu. Tato informace se musí uchovávat v laboratoři.
m) ve vhodných případech se musí předložit originální a korigované výsledky,
a
n) kde je to možné, podpis nebo autorizace osoby kontrolující nebo
uvolňující nález.
·
International
Council for Standardisation in Haematology (ICSH),
·
International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC),
·
International
Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC),
·
International
Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH), a
·
European
Committee for Standardisation (CEN)
a měl by ve vhodných případech
využívat nomenklaturu doporučenou
·
International Union
of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB),
·
International
Union of Microbiological Societies (IUMS),
·
International
Union of Immunological Societies (IUIS),
·
SNOMED
International (College of American Pathologists), a
·
World Health
Organisation (WHO).
Poznámka:
V ČR je
doporučena syntaxe dle IFCC (z nomenklatury IFCC vychází také NČLP).
5.8.5 Pokud byla kvalita obdrženého primárního vzorku nevhodná pro vyšetření nebo mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, musí se to uvést na nálezu.
Komentář:
Požadavky
těchto odstavců (5.8.3, 5.8.4 a 5.8.5) jsou jednoznačné. Je vyžadována
realizace příslušných funkcí v LIS. Obsah nálezu jednoznačně definuje odstavec
5.8.3, jsou možné i další doplňující údaje, které norma již neuvádí, ale které
mohou být vyžadovány z jiných důvodů. Například
při předávání nálezů prostřednictvím datového standardu je nutné formalizovat
tvary výsledků numerických i textových, pracovat s položkami Národního
číselníku laboratorních položek, využívat příslušné interní číselníky NČLP,
formalizované textové výsledky sdělovat prostřednictvím položek matice
textových výsledků MTV atd. Pro potřebu manažerských informačních systémů je
potřebné připojovat k výsledkům informace o použitém přístroji a o
pracovnících, kteří se podíleli na vytvoření příslušného výsledku atd.
Většinu
vyžadovaných údajů dovoluje přenášet i datový standard DS2, všechny údaje budou
součástí DS3 a výše. V DS2 jsou také podrobněji zpracovány struktury pro
sdělování výsledků numerických, textových formalizovaných, textových
strukturovaných, textových s textem volným, mikrobiologických struktur,
obrazů a dalších (bloky typu „VRi “).
5.8.6 Kopie vydaných výsledků nebo datové soubory, které je obsahují, se musí v laboratoři uchovávat tak, aby se zajistila okamžitá dostupnost informací. Doba, po kterou se vydaná data uchovávají, může být různá, vydané výsledky však musí být dostupné do dobu nutnou z medicínského hlediska nebo jak určují národní, regionální nebo lokální požadavky.
Komentář:
Požadavek
tohoto odstavce je jednoznačný. Je vyžadována realizace příslušných funkcí v
LIS.
5.8.7 Laboratoř musí mít vypracované postupy pro
okamžité uvědomění lékaře (nebo jiného klinického pracovníka zodpovědného za
péči o pacienta), jsou-li výsledky kritických veličin ve "varovných"
nebo "kritických" intervalech. Toto se týká i výsledků získaných ze
vzorků odeslaných na vyšetření do smluvních laboratoří. Pro zajištění lokálních
klinických požadavků musí laboratoř určit kritické veličiny a jejich "varovné/kritické"
intervaly, a to v souhlase s klinickými pracovníky využívajícími služby
laboratoře. Toto se týká všech vyšetření, nominálních i ordinálních veličin,
kvalitativních a kvantitativních. Tam, kde se vydávají výsledky formou
předběžných nálezů, musí být požadujícímu subjektu vždy k dispozici
konečný nález.
5.8.8 Musí se udržovat záznamy o úkonech, kterými se
reagovalo na výsledky v kritických intervalech. Tyto záznamy musí zahrnovat:
datum, čas, zodpovědný pracovník laboratoře, osoba, které se výsledek ohlásil a
výsledek vyšetření. Musí se zaznamenat jakýkoli problém, který se při plnění
tohoto úkolu vyskytl. Problémy se musí prověřovat při auditech.
Komentář:
Požadavky
těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná fakultativní podpora
LIS.
Viz též
odstavec 5.5.3.
Tato
problematika může být částečně nebo plně řešena také mimo LIS.
5.8.11 Vedení laboratoře musí na
základě konzultací s uživateli určit časy odezvy všech prováděných vyšetření.
Čas odezvy musí odrážet klinické potřeby.
Musí existovat strategie pro uvědomění
požadujícího subjektu v situacích, kdy dojde ke zpoždění. Časové odezvy a také
jakékoli reakce kliniků týkající se časů odezvy se musí monitorovat,
zaznamenávat a prověřovat vedením laboratoře a v nezbytných případech se musí u
identifikovaných problémů provést nápravné opatření.
Nevyžaduje se, aby byl klinický
personál uvědomován o všech zdrženích při provádění testů, ale pouze o těch
situacích, kdy může zdržení nežádoucím způsobem ovlivnit péči o pacienta. Daný
postup se musí vypracovat ve spolupráci kliniků a laboratorních pracovníků.
5.8.12 Pokud je potřebné, aby odesílající laboratoř
přepisovala výsledky ze smluvních laboratoře, musí existovat postupy pro
verifikaci správnosti všech přepsaných výsledků.
Poznámka: viz též odstavce 4.5.1 až 4.5.4.
5.8.13 Laboratoř musí mít jasně dokumentované postupy
pro uvolňování výsledků vyšetření, včetně detailních instrukcí kdo může
výsledky uvolnit a komu. Postupy musejí rovněž zahrnovat návody pro uvolňování
výsledků přímo pacientům.
5.8.14 Laboratoř musí vypracovat
strategii a prakticky zajišťovat, aby výsledky distribuované telefonicky nebo
jinými elektronickými prostředky dosáhly pouze oprávněného adresáta. Po ústním
předání výsledků musí následovat řádné předání nálezu.
Komentář:
Požadavky
těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná fakultativní podpora
LIS. Pokud jde o odstavec 5.8.13, je vhodné
v LIS řešit nejen problematiku "kdo - co - komu" může uvolnit,
ale také "jak", tj. v jaké podobě a v jakém tvaru - například:
nález v papírové podobě, nález v elektronické podobě neformalizovaný nebo
formalizovaný zasílaný prostřednictvím DS, nález běžný nebo kumulativní atd.
5.8.15 U všech změn nálezů nebo výsledků musí být
vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která změny provedla.
Objeví-li se ve vydaných výsledcích chyby, musí se každá zjištěná chyba
zřetelně označit. Nesmí se vymazat, učinit nečitelnou nebo odstranit, spolu s těmito
změnami se musí zaznamenat opravené údaje. U počítačových záznamů se musí
originální hodnota identifikovat a uložit.
5.8.16 Výsledky, které se již zpřístupnily pro lékařské
rozhodování, se musí v následujících kumulativních nálezech zachovat s jasným
označením, že byly revidovány.
V případě, že počítačový systém není schopen uchovávat
doplňky, změny nebo úpravy, lze používat kontrolní knihu.
Komentář:
Požadavky odstavců 5.8.15 a
5.8.16 jsou pro mnohé současné LIS
dosud neřešené.
Je nutná realizace příslušných funkcí
a postupů nejen v LIS, ale také ve spolupracujících NIS a IS praktického
lékaře.
Datový standard umožňuje naplnění tohoto požadavku až od
verze DS3 a výše.
Dodatek A
(informativní)
Vztah mezi ISO 15189 a ISO
9001 a ISO 17025
Poznámka:
Dodatek A nemá
bezprostřední vazbu na LIS, proto zde není uvedena žádná jeho část.
Dodatek B
(informativní)
Poznámka:
Dodatek B má
bezprostřední vazbu na LIS, proto je zde uveden v plném rozsahu, byť z
některých odstavců nevyplývá bezprostřední požadavek na LIS.
B.1 Produktem klinických laboratoří jsou
výsledky a informace. Jelikož počítačové systémy mohou být poškozeny nebo
ovlivněny rozmanitými způsoby, je důležité určit strategii, která ochrání
pacienty před poškozením způsobeným ztrátou dat.
Následující
doporučení by mělo vést k vysoké úrovni integrity dat.
Tato doporučení se
nevztahují na následující:
·
stolní kalkulátory;
·
malé programovatelné počítače;
·
nakoupené služby a vnější zdroje;
·
počítače užívané výhradně pro práci
s textovými a tabulkovými procesory, nebo k podobným
jednouživatelským; a
·
jednoúčelové mikroprocesory, jež jsou
neoddělitelnou součástí přístrojů používaných k vyšetřování.
B.2.1 Počítačová zařízení by měly být čistá,
dobře udržovaná, umístěná v souladu
s požadavky dodavatele.
B.2.2 Počítačové komponenty a místa, kde jsou
uložena data, by měla být snadno a rychle přístupná odpovídajícímu
protipožárnímu zařízení.
B.2.3 Vodiče a počítačové kabely by měly být
chráněny, vyskytují-li se v místech, kde dochází k pohybu osob nebo
předmětů.
B.2.4 Mělo by být zajištěno napájení pomocí
nepřerušitelného zdroje napětí (UPS).
B.2.5 Informační zařízení by měla být chráněna
před přístupem neoprávněných osob.
Komentář:
Odstavce B.2 se
netýkají vlastního LIS, pouze techniky a její vhodné koncepce a instalace.
Odstavec B.2.5 se
týká fyzického zabezpečení techniky, ne LIS.
B.3.1
Všem oprávněným uživatelům počítačů by měla být snadno a rychle
přístupná úplná příručka, popisující počítačové postupy, která může být
v elektronické podobě.
B.3.2
Příručka by měla být v určených intervalech revidována a
schvalována vedoucím laboratoře nebo k tomu určenou osobou.
B.3.3 Měly by být vypracovány písemné postupy úkonů, které, pokud je to nutné, budou provedeny za účelem ochrany dat nebo počítačového zařízení v případě požáru nebo selhání hardware/software.
Komentář:
Příručku k LIS by měl
vypracovat a pravidelně udržovat tvůrce (dodavatel) LIS, schvaluje ji vedoucí
laboratoře. Na tuto příručku budou příslušné odkazy z příslušných typů
dokumentů laboratoře (SOP informatické, SOP technické, Příručka jakosti atd.).
Naplnění odstavce B.3.3 vyžaduje
vzájemnou spolupráci tvůrce (dodavatele) LIS a laboratoře.
Komentář:
LIS by měl být vybaven funkcemi
pro nastavení přístupových práv a jejich následné užívání. Přidělení
přístupových práv konkrétním pracovníkům je záležitostí laboratoře. Přidělená
práva musí být vhodně dokumentována (a měla by být zpětně dohledatelná).
Odstavec B.4.3 se týká pouze
omezeného počtu LIS – v ČR jsou LIS většinou samostatné systémy,
předávající data jiným IS (například NIS nebo IS praktického lékaře), jejichž
ochrana již není v kompetenci laboratoře.
B.5.1 Data pacientů na nálezech a počítačových obrazovkách by měla být porovnávána s původními vstupními daty tak, aby byla zajištěna integrita datového přenosu v daných intervalech za účelem odhalení chyb, vzniklých při přenosu, uchovávání nebo zpracování dat.
Komentář:
Vzhledem k tomu, že většina
dat je přenášena automaticky a že se jedná většinou o velké objemy dat, je
možná pouze kontrola automatická doplňovaná ruční namátkovou kontrolou.
Odstavec B.5.1 se
týká nálezů a nálezových sestav na obrazovkách, odstavec B.5.5 se týká
vlastního vkládání dat – z hlediska souslednosti operací by mělo být
pořadí odstavců opačné, odstavec B.5.1 však v podstatě nepřímo pokrývá
požadavky plynoucí z odstavce B.5.5. (Srovnejte.)
B.5.2 Kdykoliv jsou v systému udržovány tabulky ve více kopiích (např. tabulky biologických referenčních intervalů v LIS a v NIS), by měly být pravidelně porovnávány, aby byla zajištěna sourodost mezi všemi užívanými kopiemi. Měly by být užity vhodné postupy pro replikaci nebo porovnávání tabulek.
Komentář:
Řešení této problematiky je
vypracováno v systému SLP i v programu ČLP (distribuuje se jako
součást datového standardu DS2 a výše) – společně sdílené soubory udržuje
laboratoř na jednom místě a distribuuje je do LIS, NIS, IS praktických lékařů
aj. Tyto činnosti podporuje datový standard DS3 a výše.
B.5.3 Měla by být vypracována dokumentace, která stanoví, že výpočty,
prováděné nad pacientskými daty počítačem, budou pravidelně revidovány.
Komentář:
Řešení této problematiky je
většinou možné pouze ve vzájemné spolupráci tvůrce (dodavatele) LIS a
laboratoře (uživatele). Tvůrce LIS se netýká jen tehdy, provádí-li laboratoř
výpočty mimo LIS nebo programuje-li si výpočty sama za pomoci příslušného aparátu,
který je součástí LIS.
B.5.4 Výstup z LIS do lékařské dokumentace se stává součástí
pacientské dokumentace. Vedoucí laboratoře by proto měl
schválit a prověřit obsah a formát laboratorních nálezů, aby efektivně
sdělovaly laboratorní výsledky a vyhovovaly potřebám lékařského personálu.
Komentář:
Požadavky tohoto odstavce jsou jednoznačné. Očekává se příslušná podpora
LIS.
B.5.5 Data vložená do počítače, jak manuálně, tak
automatizovaně, by měla být před konečným schválením a vydáním počítačem prověřena
z důvodu ověření správnosti vstupních dat.
Komentář:
Vzhledem k tomu,
že většina dat je přenášena automaticky a že se jedná většinou o velké objemy
dat, je možná pouze kontrola automatická doplňovaná ruční namátkovou kontrolou.
Odstavec B.5.1 se týká
nálezů a nálezových sestav na obrazovkách, odstavec B.5.5 se týká vlastního
vkládání dat – z hlediska souslednosti operací by mělo být pořadí odstavců
opačné, odstavec B.5.1 však v podstatě nepřímo pokrývá požadavky plynoucí z
odstavce B.5.5. (Srovnejte.)
B.5.6 Všechny výsledkové položky by měly být před konečným schválením a vydáním počítačem porovnány s definovaným rozsahem hodnot příslušného vyšetření za účelem odhalení nesmyslných a nemožných výsledků.
Komentář:
Požadavky
odstavce naplňují LIS, které podporují interní kontrolu kvality („laboratorní a
lékařskou“ kontrolu) dat. Potřebné podklady pro porovnání numerických výsledků
s příslušnými přípustnými mezemi a pro porovnání formalizovaných textových
výsledků s přípustnou množinou textů jsou k dispozici v Národním
číselníku laboratorních položek. Informaci o vykonaných kontrolách lze přenášet
také prostřednictvím datového standardu (v blocích V a VRi).
B.5.7 Systém sdělování výsledků by měl umožňovat komentář kvality vzorku, pokud by tato mohla ovlivnit správnost výsledku (např. lipemie, hemolýza), a dále komentář interpretující výsledky.
Komentář:
Je
požadována (doporučována) vhodná interpretace jednotlivých výsledků samostatně
i všech výsledků z tohoto vzorku celkově. V komentáři musí být zohledněna
kvalita vzorku (je potřeba upozorňovat na kolizní stavy materiálu a příslušně
komentovat důsledky tohoto stavu).
Není zde
zdůrazněno, že jsou možné i automatické interpretace, které ovšem musí projít
odpovídající kontrolou.
B.5.8 Měl by být k dispozici kontrolní mechanismus, který umožní laboratoři identifikovat všechny osoby, které vkládají nebo mění údaje o pacientech, řídící soubory nebo počítačové programy.
Komentář:
Požadavek
souvisí nejen s přístupovými právy, ale také s dokumentováním akcí jednotlivých
pracovníků (zaznamenáváním) a s dokumentováním přidělených přístupových práv.
U významných dat
by mělo být vždy možné dohledat "kdo - kdy - co - jak" modifikoval
nebo zadal.
B.6.1 Uchovávané pacientské výsledky a informace by měly být snadno a rychle znovu vyvolatelné v časovém rozmezí odpovídajícím klinickým potřebám péče o pacienta.
Komentář:
Viz
dále.
B.6.2 Počítač by měl být schopen reprodukovat všechny uložené výsledky testů. Úplný nález obsahuje referenční intervaly dané pro příslušnou metodu, zároveň značky, poznámky a interpretační komentáře, které jsou připojeny k danému výsledku, stejně jako nejistotu měření platnou v čase měření.
Komentář:
Viz
dále.
B.6.3 Pacientská data by měla být znovu vyvolatelná on-line po určenou dobu, v závislosti na potřebách jednotlivých organizací.
Komentář:
Požadavek
na vyhledávání dat, vydávání kopií nálezů v plném rozsahu a sdělování dat
on-line by měl uspokojovat každý kvalitní LIS.
Je důležité
zdůraznit, že tato data musí být interpretována minimálně stejně kvalitně, jako data původní a musí být svázána se
stejnými komentáři a poznámkami. Z požadavku vyplývá, že je nutné dlouhodobě
uchovávat referenční meze a informace o nejistotách měření společně s
vyznačením časového intervalu jejich platnosti.
B.6.4 Datová média, jako jsou pásky, disky, atd.,
by měla být správně označena,
uchovávána a chráněna před poškozením nebo neoprávněným užitím.
B.6.5 Mělo by být k dispozici funkční zálohovací
zařízení zabraňující ztrátě pacientských dat v případě selhání hardware
nebo software.
B.6.6 Poplachová zařízení počítače (obvykle
hlavní počítačová stanice, která sleduje činnost hardware a software) by měla
být sledována a pravidelně zkoušena tak, aby byla zajištěna správná funkce
zařízení.
Komentář:
Základní
nástroje pro zálohování by měly být součástí každého kvalitního LIS. Tvůrce
(dodavatel) LIS by měl také vypracovat základní pravidla a doporučení pro
správné postupy zálohování a archivace dat, které laboratoř příslušně
rozpracuje, doplní, zapracuje do své dokumentace a zavede do laboratorní praxe.
B.7.1 Písemné postupy a úplné záznamy o všech
preventivních zásazích by měly být snadno a rychle dostupné pro všechna
počítačová zařízení.
B.7.2 Systém by měl být prověřen po každém
zálohování a/nebo obnově ze zálohy, aby bylo zajištěno, že nedošlo
k žádným nežádoucím změnám.
B.7.3 Chyby zjištěné při zálohování systému by
měly být dokumentovány spolu s nápravnými opatřeními, a ohlášeny
odpovědnému laboratornímu pracovníku.
B.7.4 Všechny změny systémového hardware a software by měly být
ověřeny, vyhodnoceny a úplně dokumentovány z důvodu ověření přijatelnosti
a vhodnosti změn.
B.7.5 Vedoucí laboratoře nebo jiná pověřená osoba je odpovědný za
přesné a účinné doručení výsledků testů požadujícímu lékaři, musí též schválit
všechny změny ve výpočetním systému, které by mohly ovlivnit péči o nemocné.
B.7.6
Programy by měly být prověřeny z hlediska správné funkce při první
instalaci a po každé změně, která byla provedena.
B.7.7
Účel programu, způsob jeho práce a jeho interakce s dalšími
programy by měly být přísně vymezeny. Stupeň složitosti by měl být přiměřený,
aby umožňoval jakékoliv odstraňování závad, úpravy systému nebo programování
počítačovými operátory.
B.7.8 Osoby, přicházející do styku s výpočetním systémem, by měly
být proškoleny v užívání nového systému nebo modifikace starého systému.
B.7.9 V laboratoři by měla být určena odpovědná osoba, které budou
neprodleně hlášeny všechny významné poruchy výpočetního systému.
Komentář:
Odstavce
B.7.1 až B.7.9 se týkají většinou laboratoře, ale je zřejmé, že požadavky
některých z nich lze naplnit pouze ve spolupráci s tvůrcem (dodavatelem) LIS.
Konkrétní naplnění obsahů jednotlivých odstavců se bude v jednotlivých
laboratořích lišit podle toho, zda uváděné akce realizuje laboratoř nebo
dodavatel LIS.
Funkce
"správce LIS" je v odstavci pouze doporučována, ale v praxi by měla
být běžným pravidlem.
B.8.1 Odstávka z důvodu údržby by měla být
plánována s ohledem na co nejmenší dobu přerušení poskytování služeb
klinickým oddělením.
B.8.2 Měly by být dokumentovány postupy popisující ukončení práce a znovuspuštění pro všechny části systému, aby byla zajištěna integrita dat, nepřerušené poskytování laboratorních služeb, dále by měly být dokumentována správná funkce systému po znovuspuštění.
B.8.3 Měly by být vypracovány písemné postupy pro
provedení odstávky jiných systémů, jako například nemocniční informační systém,
z důvodu zajištění integrity dat. By měly být dostupné postupy pro ověření
obnovy funkce jiného zařízení a pro výměnu nebo obnovení datových souborů.
B.8.4 Měly by být dokumentovány všechny
neplánované výpadky systému, období prodloužené odezvy systému a další
problémy, týkající se poruch výpočetního systému, včetně důvodu poruchy a
provedených nápravných opatření.
B.8.5 Měly by být vypracovány havarijní postupy
pro případ poskytování služeb během výpadku výpočetního systému tak, aby byly
pacientské výsledky vydávány neprodleně a v odpovídající formě.
B.8.6 O pravidelné údržbě by měly být vedeny
záznamy, aby dovolily obsluze vyhledat každý zásah, provedený na výpočetním
systému.
Komentář:
Odstavce
B.8.1 až B.8.6 se týkají většinou laboratoře (nebo výpočetního střediska
zajišťujícího provoz LIS), ale je zřejmé, že požadavky některých z nich lze
naplnit pouze ve spolupráci s tvůrcem (dodavatelem) LIS. Vždy se však jedná o
individuální řešení dle konkrétní situace.
Dodatek C
(informativní)
Poznámka:
Dodatek C nemá
bezprostřední vazbu na LIS, navíc jsou v něm rozpracovány požadavky již podrobněji
řešené v textu předchozím. Pro úplnost jsou uvedeny jen ty odstavce, které s
LIS souvisejí, ale nejsou již komentovány (jednalo by s o duplicity
komentářových textů).
C.6 Vydávání
výsledků
C.6.1 Výsledky laboratorních
vyšetření, které lze přiřadit určitému pacientu, jsou důvěrné do doby, kdy je
uvolnění výsledků schváleno. Výsledky se běžně předávají požadujícímu lékaři a
mohou se sdělovat ostatním stranám se souhlasem pacienta nebo podle zákonných
požadavků. Výsledky laboratorních vyšetření lze používat pro účely jako je
epidemiologie, demografie nebo jiné statistické analýzy, pokud se odstranila
veškerá identifikace pacienta.
C.6.3 Kromě přesného vydávání
laboratorních výsledků je laboratoř všude, kde je to možné, navíc zodpovědná
zajistit, že testy se správně interpretují a aplikují v nejlepším zájmu
pacienta. Mezi služby laboratoře patří doporučení specialistů týkající se
výběru a interpretace testů.
C.7 Ukládání a
uchovávání zdravotnických záznamů
C.7.1 Laboratoř by měla zajistit
takové ukládání informací, že jsou logickým způsobem ochráněny proti ztrátě,
neoprávněnému přístupu, falšování a jinému zneužití.
C.7.3 Záležitosti týkající se zákonné
závaznosti určitých postupů, například histologických vyšetření, mohou
vyžadovat uchovávání určitých záznamů nebo materiálů po mnohem delší období než
jiné záznamy nebo materiály.
C.7.4 Laboratoře by měly vypracovat své vlastní protokoly pro uchovávání záznamů, ve kterých se popíše jak dlouho se uchovávají výsledky různých vyšetření. Celý systém by měl na vyžádání zajišťovat pověřeným osobám snadný přístup.
C.8 Přístup k
záznamům klinické laboratoře
C.8.1 Přístup ke zdravotnickým
záznamům se poněkud liší s ohledem na místní zvyklosti v různých částech světa.
V mnoha zemích by měly
být běžně dostupné
a) osobám vyžadujícím vyšetření,
b) pacientovi,
c) personálu laboratoře, pokud to
vyžaduje provádění jejich povinností, a
d) jiným oprávněným osobám.
Práva dětí a mentálně nemocných se v
různých zemích rovněž liší. Zdravotnické informace se mohou někdy odepřít
jedincům, které by ji jinak měly obdržet. To je nezbytné
a) pro zachování zákona nebo osobní
bezpečnosti,
b) pokud by to bylo v rozporu s
nejlepšími zájmy pacienta,
c) pokud by to vedlo k neoprávněnému
vyzrazení záležitostí jiného jedince, nebo
d) pokud je nelze okamžitě získat.
C.8.2 Laboratoř by měla vypracovat
protokoly o způsobu zacházení s různými požadavky s ohledem na místní zákony a
zvyklosti.