Analýza
rizik
Zcela novým požadavkem normy ČSN EN ISO 15189:2013 je
zabývat se managementem (= řízením) rizik (4.14.6; 4.15.2) a vést o něm záznamy
(4.13). Předmětem řízení rizik má být vyhodnocení dopadu pracovních procesů a
potenciálních závad (= poruch) na výsledky laboratorního vyšetření tak, jak
tyto ovlivňují pacientovu bezpečnost. Na rozpoznaná rizika se musí reagovat a
měly by se upravit procesy tak, aby se tato rizika snížila nebo odstranila.
Přijatá rozhodnutí a opatření se musí dokumentovat. Cílem není řídit riziko, ale řídit laboratoř
a její procesy tak, aby se rizika minimalizovala. Bylo vypracováno mnoho
způsobů, jak tato rizika analyzovat (např. FMEA = Failure Mode and Effects
Analysis, Analýza druhů poruch a jejich důsledků, FTA = Fault Tree Analysis,
Analýza stromu chyb, HACCP = Hazard Analysis and Critical Control Points,
Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body, HAZOP = Hazard Operability
Analysis, Analýza ohrožení a provozuschopnosti, PHA = Preliminary Hazard
Analysis, Předběžná analýza nebezpečí).
FMEA je jedním ze způsobů, jak identifikovat možná místa poruch
v procesu a řešit potenciální problémy, nebo selhání a jejich výsledný
efekt na systém nebo proces. Používá se pro hodnocení nových i existujících procesů a systémů.
U nových postupů identifikuje
potenciální překážky nebo nezamýšlené důsledky před jejich zavedením a
posuzuje dopad navrhovaných změn na systém. Je dále užitečná
pro posouzení a pochopení
stávajících systémů nebo procesů v laboratoři.
Analýza FMEA spočívá v několika krocích:
1) identifikace poruchy (chyby, rizika) – její popis a určení
jejího vztahu k procesům v laboratoři (např. záměna vzorku pacienta při odběru, vliv podmínek prostředí na výsledky
laboratorních vyšetření apod.).
2) analýza rizika – stanovení tzv. Hazard skóre na
základě hodnocení závažnosti důsledku (dopadu) chyby, pravděpodobnosti jejího
výskytu a možnosti jejího odhalení.
3) vypořádání rizika – chyby, u nichž je Hazard
skóre větší než nastavený limit, by měly být:
a)
Eliminovány
nebo minimalizovány přijetím vhodného opatření
b)
Přeneseny na jinou osobu (pojištění,
pohotovostní doložka s dodavatelem analyzátoru, LIS)
c)
Vědomě
akceptovány (např.
když by byly náklady na minimalizaci příliš vysoké)
4) přehodnocení rizika
Literatura
ČSN P ISO/TS 22367 - Zdravotnické laboratoře - Omezování chyb
uplatněním řízení rizika a neustálého zlepšování
Řízení rizik pro jakost, Doplněk 20, Státní ústav pro kontrolu léčiv. Státní
ústav pro kontrolu léčiv. [online]. 10.3.2015 [cit. 2015-03-10]. Dostupné
z: http://www.sukl.cz/leciva/doplnek-20
Agenda "Analýza rizik" je provázána s elektronickým řízením záznamů (EŘZ).