Verifikační protokol

 

Viz též:

                Dialogy programu SLP

 

 

Verifikační protokol je protokol o verifikaci laboratorních metod. Zde zobrazené verifikační protokoly nejsou připojeny k lokálním položkám. Pokud chcete připojit verifikační protokol k některé lokální položce, použijte tlačítko "-> lok. pol."

 

 

Dialog pro práci se seznamem verifikačních protokolů nepřipojených k lokálním položkám má dvě záložky - Detail a Seznam. Záložka Detail obsahuje základní informace o verifikačním protokolu. Záložka Seznam zobrazí seznam všech verifikačních protokolů nepřipojených k lokálním položkám.

Při aktivaci dialogu je zobrazena záložka Seznam. Seznam je setříděn sestupně podle datumu.

 

Přístupová práva

 

Údaje v dialogu smí editovat všichni uživatelé programu  SLP.

 

 

Popis záložky Detail

 

 

Datum - datum vytvoření verifikačního protokolu.

Datum lze editovat.

 

Poznámka:

Pokud je již verifikační protokol neplatný, objeví se za datumem červený nápis "Verifikační protokol je neplatný".

 

Text - název verifikačního protokolu.

Text lze editovat

 

Datum schválení  - datum schválení verifikačního protokolu

Datum schválení verifikačního protokolu lze editovat.

 

Schválil - tlačítko pro výběr autora, který verifikační protokol schválil. Vybírá se z číselníku autorů.

 

Schválil (textová pole za tlačítkem) - kód a jméno autora

Schválil (textová pole) nelze editovat.

 

Schválil (tlačítko s křížkem za textovými poli) - tlačítko pro vymazání autora, který verifikační protokol schválil.

 

Platnost do - datum dokdy je verifikační protokol platný. Po skončení platnosti je potřeba provést novou verifikaci lokální položky (metody).

Platnost do lze editovat

 

X (minitlačítko před tlačítkem "Verifikační protokol") - tlačítko pro práci s externími soubory připojenými k verifikačnímu protokolu. Pokud je pomocí tohoto tlačítka připojen jeden nebo více externích souborů, pak tlačítko změní vzhled na

 

Verifikační protokol - tlačítko pro práci s verifikačním protokolem

 

 

Help - tlačítko pro vyvolání nápovědy k dialogu

 

Pohybová tlačítka - viz Dialogy programu SLP

 

Třídění - tlačítko pro zobrazení dialogu pro třídění a hledání.

 

 

Lze zvolit setřídění verifikačních protokolů podle

• Data

• Textu

• Platnosti do

 

Do pole pro hledanou hodnotu lze zadat počáteční část hledaného řetězce.

Po stisknutí tlačítka "Hledat" bude přepnuto třídění verifikačních protokolů dle vaší volby. Pokud byl vyplněn hledaný řetězec, bude nalezen první záznam, který odpovídá hledanému řetězci a dialog Třídění a hledání bude ukončen. Nebyl-li žádný takový záznam nalezen, objeví se hláška "Nenalezeno" a dialog pro Třídění a hledání nebude ukončen. Lze změnit hledaný řetězec a hledání opakovat, nebo tlačítkem Storno dialog ukončit.

Po stisknutí tlačítka storno bude dialog Třídění a hledání ukončen bez změny pořadí a bez případného hledání dle hledaného řetězce.

 

tlačítko -> lok. pol. - je určeno k propojení verifikačního protokolu s lokální položkou. Po jeho stisknutí se objeví seznam lokálních položek, ze kterého můžete vybrat tu, ke které verifikační protokol patří (tlačítko "Výběr"). Po výběru lokální položky se objeví hláška, která vás informuje, že verifikační protokol byl připojen k vybrané lokální položce a že ho najdete buď v seznamu verifikačních protokolů k této položce (tlačítko "Verif. prot.") nebo v seznamu všech verifikačních protokolů k lokálním položkám (volba "Verifikační protokoly pro lokální položky" v menu "Položky"). Připojený verifikační protokol zmizí ze seznamu nepřipojených verifikačních protokolů (tento dialog).

 

Poznámka:

Tlačítko "-> lok. pol." se objeví pouze uživateli s přístupovými právy SLC.

 

tlačítko "+" (za tlačítkem "-> lok. pol.") - tlačítko má stejnou funkci, jako tlačítko "-> lok. pol.". Navíc ale při připojení dosud neschváleného verifikačního protokolu k lokální položce dojde k jeho schválení. Verifikační protokol bude schválen aktuálním autorem k aktuálnímu datu.

 

 

Uložit - tlačítko pro průběžné uložení změn

 

Přidání - tlačítko pro přidání nového verifikačního protokolu.

 

Výmaz - tlačítko pro výmaz verifikačního protokolu.

 

Návrat - ukončení dialogu pro práci s verifikačními protokoly. Došlo-li od posledního uložení ke změně v záložce "Detail" verifikačního protokolu, objeví se dotaz na uložení změn.

 

 

Popis záložky Seznam

 

Záložka Seznam zobrazuje seznam všech verifikačních protokolů připojených k lokálním položkám. V záložce "Seznam" nelze žádné údaje opravovat

 

 

Filtr - pomocí nastavení filtru lze

- zobrazit pouze platné verifikační protokoly

- zobrazit jen verifikační protokoly, jejichž datum odpovídá zadanému intervalu "datum od" - "do":

1. Pokud je ve filtru zadáno datum "datum od", filtru vyhoví pouze verifikační protokoly, jejichž datum je větší než zadané datum "datum od"

 2. Pokud je ve filtru zadáno datum "do", filtru vyhoví pouze verifikační protokoly, jejichž datum je menší než zadané datum "do"

 

Poznámka:

Všechny výše popsané filtrovací podmínky se uplatní současně.

 

 

Ve sloupcích seznamu jsou zobrazeny údaje o verifikačních protokolech (obecné informace o práci se záložkou Seznam - viz Dialogy programu SLP).

 

Poznámka:

Pokud je již některý verifikační protokol v seznamu neplatný, bude mít text v řádku tohoto verifikačního protokolu červenou barvu.

 

 

Popis obsahu jednotlivých sloupců:

 

Datum - datum vytvoření verifikačního protokolu

Kliknutím na hlavičku sloupce lze seznam setřídit tohoto datumu.

 

Schváleno - datum schválení verifikačního protokolu

 

Text - název verifikačního protokolu

Kliknutím na hlavičku sloupce lze seznam setřídit podle textu.

 

Platnost do - dokdy jsou údaje verifikačního protokolu platné

Kliknutím na hlavičku sloupce lze seznam setřídit podle údaje Platnost do.

 

Výpočet - tlačítko pro práci s verifikačním protokolem

 

 

 

Popis tlačítek Help, Třídění, -> lok. pol., "+", Přidání, Výmaz a Návrat - viz Popis záložky Detail.

 

 

 

Verifikační protokol (tlačítko Výpočet)

 

11. listopadu 2014 vydal SEEK doporučení, kterým se mění dosavadní výpočet kombinované nejistoty. Proto je kombinovaná nejistota ve verifikačních protokolech, které byly vytvořeny před 11. listopadem 2014, počítána podle starého doporučení a v těch vytvořených po 11. listopadu 2014 podle nového doporučení.

Nové doporučení respektuje jednostranné zaměření parametru "bias" při výpočtu kombinované nejistoty, proto je hodnota kombinované nejistoty počítaná podle nového doporučení nižší, než kombinovaná nejistota počítaná podle starého doporučení.

 

 

 

Metoda

Jednoznačná identifikace metody - název, u IVD CE souprav název soupravy, kat. č.

 

Analyzátor

Jednoznačná identifikace analyzátoru, na kterém se verifikace prováděla

 

Identifikace použité soupravy

 

 

Název soupravy, výrobce a katalogové číslo. Dialog pro zadání identifikace použité soupravy se vyvolá tlačítkem  za identifikací analyzátoru.

 

Vyhodnotil

Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval

 

Datum

Datum zpracování verifikačního protokolu

 

1. Mezilehlá preciznost

Data přesnosti jsou získána a dosazena jako hodnota "mezilehlé preciznosti - intermediate precision". Ideální je použít dat vnitřní kontroly kvality. Data musí být "vyladěná", to jest ty hodnoty, které překračují Westgardova pravidla 1s-2, 1s-3 a R s-4 musí být vyloučeny. Software pro vnitřní kontrolu kvality o akceptovatelné kvalitě dosáhne takového "ošetření" dat bez potíží. Mezilehlá preciznost dovoluje ze své definice změnu operátora, šarže činidel a šarže kalibrátoru, takže je možné použít údaje za delší časové období. Jednotlivé prameny doporučují 6 měsíců nebo 1 rok nebo použití tří šarží činidel nebo dvou šarží kalibrátoru.

 

Vzorek 1 (2, 3)

Datum (od - do) - hodnocené období

Použitý materiál - jednoznačná identifikace použitého materiálu včetně čísla šarže

CV - pokud je to možné, vypočtěte mezilehlou přesnost z dat interního hodnocení kvality za posledních 6 měsíců, minimálně však z 20 vzorků.

 

2. Opakovatelnost, bias

 

Provedl

Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval

 

Datum

Datum provedení experimentu opakovatelnosti

 

Použitý materiál - Vzorek A (B, C)

Jednoznačná identifikace použitého materiálu včetně čísla šarže a způsobu získání referenční hodnoty. Měření se provede v serii,doporučená velikost serie n=10 (lze max 50 hodnot - viz tlačítka  na konci jednotlivých řádků výsledných hodnot). Jako referenčního materiálu by mělo být použito příslušného CRM s hodnotami, získanými v akreditované referenční laboratoři referenční metodou. Takové materiály jsou však všeobecně nedostupné a to nejen v laboratorní medicíně. Za vhodnou náhradu mohou být podle metrologického slovníku VIM-3 považovány kontrolní materiály, prošlé a tím verifikované v některém z programů EHK. Referenční hodnota (která může být hodnotou, získanou referenční metodou, ale též hodnotou, získanou skupinou expertních laboratoří nebo konečně i hodnotou průměru účastníků) těchto materiálů je uvedena v jejich validačním protokolu.

 

Intraindividuální biologická variabilita (CVi)

Interindividuální biologická variabilita (CVg)

Celková biologická variabilita

Přesnost odvozená z biologických variabilit Ibiol

Bias odvozený z biologických variabilit Bbiol

Celková chyba odvozená z biologických variabilit TEbiol

Údaje o biologických variabilitách naleznete na www.westgard.com

 

Cílová hodnota

Cílová (deklarovaná) hodnota referenčního materiálu

 

tlačítko CV výrobce

 

 

Dialog pro zadaní hodnot CV, které uvádí výrobce analyzátoru. Zadáné hodnoty CV výrobce slouží pouze pro porovnání s vypočítanými hodnotami CV.

 

tlačítko Ostatní nejistoty

 

 

Dialog pro zadaní ostatních dílčích nejistot, které mohou ovlivnit výpočet kombinované nejistoty. Lze zadat až 5 dalších druhů nejistoty. Zadává se druh nejistoty a nejistoty jednotlivých vzoerků (v %). Zadané dílčí nejistoty se do do výpočtu kombinované nejistoty promítnou jako další členy kovariance (odmocina(A2 + B2 + C2 + D2 + ...).

 

Cílová hodnota nejistoty (%)

Maximální povolená hodnota kombinované nejistoty. Může být určena na základě údajů o biologických variabilitách, CV udávaným výrobcem, Westgardových kriterií, tolerančního rozpětí EHK, klinickou významností a podobně

 

Pramen

Pramen určení cílové hodnoty nejistoty

 

  - tlačítko pro tisk verifikačního protokolu (pro každý vzorek 50 hodnot) - vytiskne verifikační protokol, pro každý vzorek bude vytisknuto 50 hodnot

 

  - tlačítko pro tisk verifikačního protokolu (pro každý vzorek 10 hodnot) - vytiskne verifikační protokol, pro každý vzorek bude vytisknuto 10 hodnot

 

  - tlačítko pro tisk verifikačního protokolu (pro každý vzorek 20 hodnot) - vytiskne verifikační protokol, pro každý vzorek bude vytisknuto 20 hodnot

 

 

4. Ostatní znaky metody

Jedná se o znaky kvantitativní metody, u které např. nelze určit bias (není k dispozici referenční materiál).

 

5. Senzitivita, specifičnost

Určeno pouze pro kvalitativní metody, které lze verifikovat pomocí porovnání s jinou metodou.

 

6. Závěr

Celkové zhodnocení verifikace, především vzhledem ke klinické použitelnosti metody

 

Platnost do:

Předpokládané datum následující verifikace

 

 

 

Antonín Jabor, Jiří Kotrbatý, Markéta Komínková (2008)